[뉴스토마토 최원석 기자] 삼성바이오에피스는 24일 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 바이오시밀러 '임랄디'의 최종 판매 허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

 

지난 6월 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '긍정 의견(positive opinion)'을 받고 2개월만에 진행된 것이다.

 

임랄디는 미국 애브비의 항체의약품인 '휴미라'의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 연간 매출이 약 18조원으로 애브비 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다. 임랄디는 지난해 7월 EMA에 판매 허가를 신청한 후 13개월만에 EC에서 판매 허가 승인을 받았다.

 

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 판매 허가 승인은 삼성바이오

에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정 받음은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 되었다는 것은 환자들의 접근성을 높였다는 점에서 큰 의미가 있다"고 전했다.

 

한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 파트너社인 바이오젠을 통해 판매하고 있으며 허셉틴 바이오시밀러는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중에 있다.

  

최원석 기자 soulch39@etomato.com