[뉴스토마토 최원석 기자] 삼성바이오에피스가 전세계 매출 10대 의약품 중에서 4개 제품의 바이오시밀러(바이오복제약)로 허가를 받았다. 설립 5년만에 전세계 최대 바이오시밀러 업체로 성장했다는 평가다.

 

21일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'로 유럽 허가를 승인받았다. 유럽에서 최초로 허가된 '허셉틴' 바이오시밀러다.

 

허셉틴은 전이성 유방암와 위암 등 항암 항체치료제다. 지난해 약 7조8000억원이 팔려 전세계 판매 8위 바이오의약품에 올랐다. 셀트리온이 지난해 10월 같은 성분 제품(허쥬마)으로 유럽 허가를 신청해 삼성바이오에피스와 경쟁구도다. 엘러간-암젠이 올해 3월 유럽에 허가를 신청했다. 화이자는 임상시험을 진행 중이다.

 

온트루잔트는 삼성바이오에피스의 네번째 바이오시밀러다. 삼성의 바이오시밀러 1호는 '베네팔리(오리지널 엔브렐)'로 2016년 1월 유럽에서 허가를 받았다. '플릭사비(레미케이드)'가 2016년 5월, '임랄디(휴미라)'가 2017년 8월 각각 유럽 시판허가를 받았다.

 

삼성바이오에피스는 온트루잔트 허가로 유럽에서 두번째로 바이오시밀러를 많이 보유한 업체가 됐다. 유럽에서 바이오시밀러 최다 허가 업체는 글로벌 제약사 산도스로 5개 제품을 승인받았다. 산도스는 2006년 '옴니트로프'로 유럽 최초의 바이오시밀러 허가를 획득하기도 했다. 1호 승인 이래 현재까지 33개 바이오시밀러가 유럽에서 허가를 받았다. 호스피라가 3개로 3위, 셀트리온(068270)이 2개로 공동 4위 순이었다.

  

바이오시밀러 잠재 시장은 삼성바이오에피스가 가장 크다는 평가다. 삼성 바이오시밀러 4종의 오리지널 의약품은 전세계에서 가장 많이 팔리는 10대 의약품에 속한다. 휴미라가 17조5000억원, 엔브렐이 9조7000억원, 레미케이드가 8조7000억원 등이다. 이들 4개 오리지널 의약품 시장 규모는 약 43조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 글로벌 10대 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업이다. 

  

업계 관계자는 "삼성바이오에피스는 기술장벽이 높은 바이오의약품 시장에서 두각을 보여 설립 5년만에 글로벌 제약사와 경쟁할 만큼 도약했다"며 "그룹사의 전폭적인 지원 아래 공격적으로 R&D에 투자한 것이 빠른 성장 배경"이라고 말했다.

 

한편, 글로벌 컨설팅업체 프로스트앤설리반에 따르면 바이오시밀러 규모는 2014년 16억달러(약 1조8000억원)에서 2019년에는 239억달러(약 27조원)로 확대될 전망이다.  유럽은 바이오시밀러 최대 시장으로 꼽힌다. 2006년부터 바이오시밀러가이드라인을 발표해 글로벌 시장을 선도해왔다. 미국은 최초 바이오시밀러(산도스 '작시오')가 2015년 허가돼 유럽보다 10년 정도 늦다.

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com