20일 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 FDA에 신청했지만, 지정받지 못했다고 밝혔다.

 

포지오티닙은 한미약품이 지난 2015년 스펙트럼에 기술 수출한 다중표적 항암신약이다. 한미약품이 기술 수출한 과제 중 가장 활발한 임상시험을 진행해온 데다, 연내 FDA 혁신치료제 지정이 점쳐지며 최근 기대 파이프라인으로 주목 받아왔다. 스펙트럼은 지난달 3분기 실적 발표를 통해 "올해 안에 혁신치료제 지정을 기대한다"며 공식적인 기대감을 표현하기도 했다.

 

FDA 혁신치료제로 지정되면 2상 임상 결과만으로도 신속한 허가가 가능하다는 장점이 있다. FDA가 해당 제도를 통해 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사하고 있기 때문이다. 하지만 최종적으로 혁신치료제 지정이 좌절되며 차선책을 모색하는 상황에 봉착했다. 양 사는 포지오티닙이 혁신치료제 지정에는 실패했지만, 임상시험을 통한 유효성 입증 자체에 실패한 것이 아닌 만큼, 가장 신속한 허가승인 절차에 무게를 싣는 다는 방침이다. 

 

조 터전 스펙트럼 대표는 "현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획"이라며 "포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다"고 말했다.

 

이에 따라 스펙트럼은 임상 2상 결과를 토대로 곧바로 시판허가를 신청한다는 계획이다. 미국 역시 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 이를 위해 관련 연구를 위한 환자 등록을 내년 1분기에 완료하고, 중간 결과는 내년 하반기 중 발표한다는 계획이다.