발암추정물질 '라니티딘' 의약품 269개 판매 중지

식약처, 성분 원료 의약품 7종 검사…잔탁 등 제품 대상

입력 : 2019-09-26 오후 3:09:57
[뉴스토마토 차오름 기자] 식약처가 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료 의약품을 검사한 결과 발암 추정물질이 초과 검출돼 이 원료 의약품이 사용된 269개 의약품을 판매 중지 조치했다.
 
식품의약품안전처는 26일 정부서울청사에서 브리핑을 통해 "국내 유통 라니티딘 성분 원료 의약품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 관리 기준을 초과해 검출됐다"고 밝혔다.
 
26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 '라니티닌 위장약 잠정 제조 수입 및 판매 중지' 관련 브리핑하는 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장 앞으로 관련 성분 검체 샘플이 놓여져 있다. 사진/뉴시스
이에 따라 식약처는 라니티딘 성분 원료 의약품을 사용한 국내 유통 완제 의약품 전체 269개 품목에 대해 잠정적으로 제조와 수입, 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 했다.
 
라니티딘은 위산 과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다. 지난 14일 미국 식품의약청(FDA)이 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다고 발표했다. 이후 식약처는 국내에서 제조돼 유통중인 라니티딘 성분 원료 의약품을 수거해 검사했다.
 
검사 결과 국내 유통중인 라니티딘 성분 원료 의약품 7종에서 NDMA가 잠정 관리기준인 0.16백만분율(ppm)을 초과해 검출됐다.
 
NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함된 아질산염과 디메틸아민기가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해, 결함해 생성된 것으로 추정된다. 제조 과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성됐을 가능성도 있다. 식약처는 이 원인에 대해 조사위원회를 구성해 분석할 계획이다.
 
식약처는 라니티딘 의약품 복용 환자의 건강에 대해서는 단기 복용한 경우 인체 위해 우려가 크지 않다고 밝혔다. 다만 이 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있어 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사, 평가할 계획이다. 이를 위해 평가위원회를 구성하고 해외 규제기관과도 협력한다.
 
보건복지부는 이날부터 병원과 의원, 약국에서 라니티딘 성분 의약품들이 처방, 조제되지 않도록 조치했다. 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템을 통해 처방과 조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다. 이 의약품을 복용중인 환자 수는 전날(25일) 기준 총 144만3064명이다. 처방 기관은 2만4301곳, 조제 약국은 1만9980개였다.
 
환자들 중 상담을 통해 위궤양 치료제 등 복용이 필요한 경우 문제 의약품에 한해 재처방을 받은 후 재조제가 가능하다. 아울러 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반 의약품을 약국에서 교환, 환불받을 수 있다.
 
식약처는 제약사가 현재 유통중인 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 심평원으로 보고된 의약품 유통 정보를 제공할 계획이다. 잠정 판매 중지, 처방 제한 의약품 목록은 식약처나 복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다.
 
세종=차오름 기자 rising@etomato.com
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차오름 기자
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