제약바이오 M&A 훈풍 분다

  [뉴스토마토 이혜현 기자] 최근 제약 바이오 업계에서 대어급 M&A 등장에 신사업 개척, 수익사업 확장에 대한 기대로 활기가 돌고 있습니다.   국내 최대 사모펀드 운용사인 MBK파트너스는 의약품 유통 공룡기업인 지오영 인수에 나섰습니다. MBK파트너스는 블랙스톤과 지오영 인수를 위한 주식매매계약(SPA)을 체결했는데요. 인수 대상은 블랙스톤이 보유한 지오영 지주사 조선혜지와이홀딩스의 지분 71.25%로 거래 규모는 1조9500억원에 달합니다.    이번 인수는 올해 M&A 시장에서 첫 조 단위 빅딜로 의약품 유통사업을 발판으로 성장한 지오영의 물류 경쟁력을 키워 회사 가치를 끌어올릴 것으로 기대됩니다. 지오영은 2013년 이후 매년 조 단위의 매출을 기록하며 유통업계 1위 기업으로 자리매김했지만, 영업이익율은 2%대에 머물러 있어 낮은 수익성을 끌어올리는 것이 최대 과제로 꼽히는데요. 지난해 지오영은 개별 기준 3조63억원의 매출액을 기록했지만, 영업이익은 672억3480만원에 불과했습니다. 이는 국내 의약품 유통업계의 영업이익률 평균인 1.9%와 큰 차이가 없는 수준인데요.   제3자 물류(3PL)와 4자 물류(4PL) 설비를 바탕으로 국내외 고부가가치 의약품 유통 포트폴리오를 확장하고 있고, 임상용 의약품과 희귀 필수의약품, 동물 백신 등 공공부문 의약품 유통으로 영역을 넓히고 있는 지오영이 MBK파트너스 인수 이후 수익구조 개선에도 탄력을 받을지 주목되는 부분입니다.   HLB바이오스텝은 비임상시험관리기준(GLP) 인증을 받은 독성시험 전문기업 크로엔을 인수했습니다. HLB바이오스텝은 임상시험수탁 전문기업(CRO)으로 부상할 것으로 전망됩니다. HLB바이오스텝은 인수가 완료되면 풍부한 유동성을 기반으로 크로엔에 대규모 시설투자와 전문인력 보강을 추진하고, 기업가치 상승을 위해 크로엔의 최대주주였던 강스템바이오텍과의 협력도 이어간다는 방침입니다.   동구바이오제약은 신약 개발 바이오기업 큐리언트에 100억원 규모의 전략적 투자를 단행했습니다. 동구바이오제약은 큐리언트의 제3자 배정 유상증자에 참여해 지분 8%를 획득해 최대 주주에 등극했는데요. 이는 동구바이오제약의 역대 최대 규모 투자로 R&D 부문 사업 역량 강화가 주목적입니다. 큐리언트는 항암제와 아토피 피부염 치료제 등 신약 파이프라인을 갖추고 있는데요. 동구바이오제약은 이번 투자로 의약품 기초연구 역량을 갖춘 큐리언트와 시너지를 통해 항암제 및 아토피 치로제 신규 파이프라인 공동 발굴, 연구개발을 강화한다는 방침입니다.    오는 8월 완공 예정인 지오영 수도권 뉴 허브 센터 내부 모습 (사진=지오영 제공)   이혜현 기자 hyun@etomato.com

한-EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화

식품의약품안전처 오유경 처장은 25일(현지시간) 유럽 연합(EU) 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품 안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀 유지 약정을 체결했습니다. 식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀 유지 약정을 체결함에 따라 허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보와 이상 사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보, 실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐습니다. 앞서 식약처와 EMA는 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔는데요. 이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련했다는 점에서 의미가 있습니다. 오유경 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질 문제 등 위해정보에 신속하게 대응해 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"라며, "식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했습니다. 오 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결'을 제안하고, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했습니다. 식약처 관계자는 "바이오·디지털헬스 글로벌 중심 국가로 도약이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제 협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제 협력 인프라를 확대해 나갈 계획"이라고 말했습니다. 이혜현 기자 hyun@etomato.com

1년 반 만에 37호 국산 신약 탄생, 다음 주자는

제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역류질환 치료제 자큐보정 20㎎이 국산 37호 신약으로 식품의약품안전처 허가를 받으며, 신약 개발 성공 제약사 반열에 올랐습니다. 제일약품이 창사 이래 신약 개발에 성공한 것은 이번이 처음입니다. 코로나 팬데믹 이후 주춤했던 국내 신약 개발 시장에 분위기를 환기시켰다는 점에서도 의미 있는데요. 2022년 11월 대웅제약의 당뇨병 신약 엔블로정 이후 약 1년 반 만에 국산 신약이 나온 만큼 38호 국산 신약 탄생에 대한 기대감도 고조되고 있습니다. 다음 주자로 거론되는 국산 신약 후보군으로 ADC 항암제와 GLP-1 계열 비만약, 대사이상 지방간염(MASH) 치료제, 대상포진 백신 등이 꼽힙니다. 대표적으로 리가켐바이오의 ADC 선두 파이프라인인 LCB14는 임상 3상에 진입했고, 동아에스티의 DA-8010은 과민성 방광 치료제 신약으로 영국 임상 1상, 국내 임상 2상을 완료했고 현재는 국내 임상 3상이 진행 중입니다. 동아에스티의 DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 우수한 방광 자발 수축 억제에 효능이 나타났고 구갈, 변비 등의 부작용과 유효성을 개선한 신규 과민성 방광 치료제로 기대를 받고 있죠. 이밖에 글로벌 임상 1상이 중인 동아에스티의 비만 치료제 DA-1726과 글로벌 임상 2상이 진행 중인 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 DA-1241도 주목받고 있습니다. 대표적인 신약 명가로 꼽히는 동아에스티는 국산 신약 37개 중 국산 신약 10호 발기부전 치료제 자이데나를 비롯해 24호 항생제 시벡스트로정, 25호 시벡스트로주, 26호 당뇨병치료제 슈가논 등을 보유하고 있습니다. 대상포진 백신을 개발 중인 GC녹십자도 신약 개발에 속도를 내고 있습니다. GC녹십자가 개발 중인 대상포진 백신 CRV-101은 임상 2상에서 싱그릭스 대비 비열등한 것으로 나타났죠. 공개된 탑라인 결과에 따르면 CRV-101은 싱그릭스와의 직접 비교에서 비열등성과 우수한 내약성을 입증하면서 1차 목표점을 충족했습니다. 특히 체액성 면역반응을 통해 CRV-101 투여군과 싱그릭스 투여군을 비교한 결과에서도 비열등성을 입증했고 백신 반응률(VRR)은 100%로 싱그릭스 97.9%보다 높았습니다. GC녹십자 관계자는 "올해 안에 미국 관계사인 큐레보와 CRV-101 임상 3상에 진입할 계획으로 임상 3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률은 낮고 면역반응은 비슷하다면 글로벌 시장에서 싱그릭스와 경쟁할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했습니다.   (사진픽사베이) 이혜현 기자 hyun@etomato.com