5~11세 백신 접종…전문가 "서두를 이유 없다"

소아청소년에 대한 코로나19 백신 접종이 시작된 18일 서울 양천구 홍익병원에서 한 학생이 코로나19 백신접종을 하고 있다. 사진/뉴시스 [뉴스토마토 동지훈 기자] 해외 각지에서 5~11세 대상 화이자 코로나19 백신 접종이 검토되는 가운데 전문가들 사이에서 국내 접종은 굳이 서두를 필요가 없다는 일치된 조언이 나온다.   단순히 소아 감염과 이에 따른 전파뿐 아니라 사회경제적 여파를 따져야 하지만 시급한 문제가 아닌 만큼 해외 사례를 지켜볼 필요가 있다는 주장이다.   25일 업계와 외신 등에 따르면 화이자는 캐나다 보건당국에 5~11세 어린이에게 자사 백신을 접종할 수 있도록 긴급사용승인을 신청했다.   화이자는 임상시험을 통해 해당 연령층에서 90.7%의 예방효과를 확인했다. 임상에는 총 2268명이 참여했다. 이 중 백신을 맞은 3명이 코로나19에 감염됐고 위약군에선 16명이 확진 판정을 받았다. 화이자는 임상 참여자 중 위약군이 투약군에 비해 2배 이상 많았다며 예방효과를 90.7%로 산출했다.   캐나다와 인접한 미국에서도 해당 연령층에 대한 화이자 백신 접종이 곧 결정될 전망이다. 미국 식품의약국(FDA) 논의 결과 접종에 따르는 이득이 심근염 등 부작용 위험을 상회한다는 판단이다.   접종 가능 여부는 오는 26일(현지시간) FDA 외부 자문기구를 통해 결정될 예정이다. FDA가 5~11세 어린이 백신 접종을 승인하면 질병통제예방센터(CDC)가 대상을 선별한다.   유럽 의약품청(EMA) 역시 화이자 백신 사용 권고 연령을 5~11세로 늘리는 안을 두고 임상 결과를 포함해 여러 자료를 검토할 예정이다.   해외에서 5~11세 화이자 백신 접종이 승인되면 용량은 기존 투여량 30마이크로그램(㎍)의 3분의 1인 10㎍으로 줄어들 확률이 크다. 실제로 화이자도 이 용량으로 임상을 진행해 각국 당국에 승인을 신청했다.   우리 당국인 질병관리청은 우선 해외 상황과 연구 결과를 지켜본한다는 입장이다. 현재 국내에선 12세 이상 소아청소년에 대한 접종만 이뤄지고 있다.   전문가들은 소아청소년 백신 접종에는 다른 의견을 내면서도 서둘러서 결정할 필요는 없다는 공통된 주장을 내놓는다.   은병욱 서울을지병원 소아청소년과 교수는 "소아청소년의 백신 접종은 개인 건강상의 이득뿐 아니라 학업 연속성과 연관된 측면, 가정 내 고위험군 유무, 접종 후 부모의 결근 등으로 생길 수 있는 사회경제적 영향 등을 모두 고려해야 한다"라면서도 "5~11세 코로나19 백신 접종은 미국에서도 승인이 나오지 않아 우리가 선제적으로 판단할 필요 없이 각국 상황을 지켜본 뒤 결정해도 늦지 않다"라고 말했다.   천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 "5~11세에 대한 연구 결과는 (임상을 제외하면) 나오지 않아 당연히 해외에서 안전성이 검증된 대규모 연구 결과를 확보해야 한다"라며 "특히 이 연령대는 코로나19에 감염되도 사망자가 거의 없고 중증으로도 가지 않아 접종에 대한 우려가 있다"라고 밝혔다.   동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

셀트리온, 신속자가검사키트 美 긴급사용승인 획득

사진/셀트리온 [뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)은 휴마시스(205470)와 공동 개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(이하 디아트러스트 홈 테스트)'가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 25일 밝혔다.    셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 '디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트'의 긴급사용승인을 받은 데 이어 신속자가검사키트인 디아트러스트 홈 테스트 승인까지 추가로 획득했다.   디아트러스트 홈 테스트는 지난 3~7월 미국에서 코로나19 유무증상자 490여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다. 제품은 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매할 수 있다.   셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국 내 공급할 예정이다. 현재 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의가 진행 중이다. 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스가 담당한다.   셀트리온 관계자는 "이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과"라며 "제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.   동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

(청소년 백신접종)①"의견 분분"…맞아야 하나?

16~17세 청소년(2004~2005년생)과 임신부에 대한 코로나19 백신 접종이 시작된 18일 오전 서울 동작구 사당종합체육관에 마련된 코로나19 예방접종센터에서 시민이 접종실로 들어서고 있다. 사진/뉴시스 [뉴스토마토 동지훈 기자] 지난 18일부터 12~17세(2004~2009년생) 대상 코로나19 백신 접종이 시작된 가운데 전문가들 사이에서도 의견이 갈리는 양상이다.   소아청소년의 경우 감염되더라도 증상이 가벼워 이상반응 우려를 감안해 신중해야 한다는 의견과 델타 변이 바이러스 등장 이후 감염율과 전파능력이 성인과 비슷해져 접종이 필요하다는 의견으로 나뉜다.   25일 질병관리청에 따르면 지난 22일 기준 국내 17세 이하 코로나19 백신 접종률은 0.6%로 집계됐다. 다른 연령대에서 모두 60% 이상의 접종률을 보이는 반면 소아청소년 대상 백신 접종은 많이 이뤄지지 않은 상태다.   현 시점에서 접종률은 미미한 상태지만 앞으로 올라갈 여지는 충분히 있다. 사전예약 이후 접종이 시작된 지 얼마 지나지 않은 만큼 시간이 충분하고 정부의 독려도 이어지고 있는 상황이다.   단, 접종에 따른 이득과 위험에 있어서는 전문가들 사이에서도 의견이 나뉜다.   먼저 소아청소년 백신 접종에 부정적인 의견은 기대할 수 있는 효과보다 이상반응을 먼저 고려해야 한다는 점을 근거로 든다.   이 같은 주장은 코로나19 감염 시 나타나는 소아청소년의 증상 특성 때문이다. 일반적으로 소아청소년은 코로나19에 감염되더라도 성인에 비해 중증으로 악화할 확률이 낮다고 알려졌다.   마상혁 경상남도의사회 감염병대책위원장은 "소아청소년이 코로나19에 걸려 지역사회 감염원이 된다는 구체적인 근거가 있다면 백신 접종을 해야 한다"라며 "백신 접종으로 얻을 수 있는 효과보다 이상반응으로 인한 위험이 더 클 수 있어 신중해야 한다"라고 말했다.   이어 "접종 자체를 반대하지 않지만 신중하게 결정해야 한다"라며 "이상반응을 예상할 수 없기 때문에 꼭 필요한 소아청소년에게만 백신을 접종하도록 해야 한다"라고 강조했다.   반대 의견으로는 성인 접종률이 올라가면서 생긴 풍선효과를 고려해 소아청소년도 백신을 맞아야 한다는 주장이 제기된다.   22일 기준 국내 18세 이상 코로나19 백신 접종률은 79.3%다. 접종 완료 후 6개월이 지나 예방효과가 감소한 이들도 있지만, 전체적인 접종률이 높아지면서 확산세가 줄어들고 있다는 게 당국과 전문가들 의견이다. 단, 성인 접종률 확대로 인한 풍선효과가 소아청소년 층에서 발생하는 점은 주의해야 한다는 게 지배적인 관측이다.   최은화 서울대어린이병원 소아청소년과 교수는 "성인의 백신 접종률이 80%에 가까워지면서 주로 소아 중심으로 감염되고 전파되는 특성을 보인다"라며 "대부분 학교에서 생활하고 성인에 근접한 연령대를 대상으로 하기 때문에 백신 접종이 이뤄져야 한다"라고 밝혔다.   델타 변이로 인한 감염 위험과 전파력도 소아청소년 백신 접종 찬성 근거로 활용된다. 코로나19 발생 이후 비교적 낮은 연령대는 감염 위험이 크지 않고, 확진 판정을 받더라도 전파력이 약하다고 알려졌는데, 델타 변이가 유행하는 상황에서는 다르다는 설명이다.   최은화 교수는 "그동안 소아는 코로나19에 잘 걸리지 않고 다른 사람에게도 전파하지 않는다고 이해됐지만 델타 변이가 나온 이후에는 낮은 연령대에서도 잘 걸리고 전파도 할 수 있다고 나타났다"라며 "소아청소년 접종을 하지 않아야 한다고 말할 이유는 없다고 생각한다"라고 덧붙였다.   동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

(청소년 백신접종)②부작용 음모론은 자제해야

자료/미국질병통제예방센터(CDC) [뉴스토마토 동지훈 기자] 60세 이상 고령층과 면역저하자 등 고위험군 부스터샷이 시작된 데 이어 소아청소년으로도 코로나19 백신 접종 범위가 넓어지는 가운데 백신 기피 현상을 일으킬 수 있는 근거 없는 음모론이 제기되고 있다.   25일 중앙방역대책본부 등에 따르면 코로나19 백신 접종 완료자 중 6개월이 지난 60세 이상 고령층 등 고위험군은 이날부터 위탁의료기관에서 부스터샷을 맞을 수 있다.   부스터샷에 앞서 당국은 소아청소년과 임신부 대상 백신 접종도 공식화하면서 접종률 확대를 노리고 있다.   이런 가운데 일부 온라인 커뮤니티를 중심으로 백신 접종 완료자 주변에서 느낄 수 있는 이른바 '쉐딩(Shedding)' 현상을 겪었다는 경험담이 올라오고 있다.   쉐딩 현상은 접종자 근처에 있거나 같은 공간에 있을 때 느꼈다는 이상반응을 일컫는 말로 주로 미접종자들을 중심으로 퍼지는 중이다.   이들이 주장하는 대표적인 쉐딩 현상은 접종자 근처에서 생기는 두드러기, 두통, 어지럼증 등이다. 일부는 심한 소독약 냄새를 맡았다는 내용, 전자파 파장과 비슷한 움직임을 느꼈다는 내용도 공유했다.   이 밖에 백신 접종 후 모기에도 덜 물린다는 경험담, 접종자들끼리 지속적으로 접촉하면 변이 바이러스가 나올 것이란 추측 등도 게시되고 있다.   전문가들은 이 같은 내용에 과학적인 근거가 없다고 일축했다.   먼저 접종자 근처에서 두드러기나 두통처럼 대표적인 쉐딩 현상을 느기려면 백신 접종자가 면역저하자여야 하고, 백신 종류도 생백신이어야 한다. 생백신은 균이나 바이러스의 병원성을 제거한 뒤 살아있는 상태로 만든 백신이다. 단, 면역저하자와 생백신이라는 조건이 갖춰져도 쉐딩 현상이 일어날 확률은 극히 낮다.   무엇보다 우리나라에서 접종에 쓰이는 모든 코로나19 바이러스는 생백신이 아니다. 만에 하나라도 쉐딩 현상을 일으킬 수 있는 조건 자체가 형성되지 않는 셈이다.   김정기 고려대 약학대 교수는 "쉐딩이라는 용어도 생소할 뿐 아니라 일어날 확률도 매우 제한적"이라며 "특히 코로나19 백신은 생백신도 아니라 과학적으로 맞지 않는 주장"이라고 강조했다.   이어 "백신 접종 후 발생할 수 있는 이상반응은 주의깊게 살펴봐야 하지만 이런 주장은 불안감을 일으키는 역할만 한다"라며 "일종의 가짜뉴스라고 봐야 한다"라고 비판했다.   미국 질병통제예방센터(CDC)도 코로나19 백신 접종으로 쉐딩 현상이 일어날 수 없다는 점을 명확히 했다. CDC는 홈페이지에 '코로나19 백신 관련 미신과 사실'이란 안내문을 통해 "쉐딩 현상은 백신에 약독화한 바이러스가 포함됐을 때만 일어날 수 있다"라며 "미국에서 승인된 모든 백신에는 살아있는 바이러스가 없다"라고 밝혔다.   마상혁 경상남도의사회 감염병대책위원장은 "지금 사용 중인 코로나19 백신이 비교적 빠르게 개발돼 장기적으로 다양한 형태의 부작용이 보고될 가능성은 있다"라면서도 "접종자 근처에서 느낀다는 미접종자의 이상 현상은 정도가 지나칠 만큼 잘못된 정보"라고 말했다.   동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

식약처, '심전도 분석소프트웨어' 16호 혁신의료기기 지정

식품의약품안전처는 심전도 데이터를 인공지능(AI)으로 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다고 25일 밝혔다. 이번에 새로 혁신의료기기로 지정된 제품은 뷰노(338220) 'VUNO Med-DeepECG'다. 이 제품은 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 AI에 반복 학습시켜 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지한다. 식약처는 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환 발생 확률을 제시하고 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구개발된 기술이라는 점을 인정받아 혁신 의료기기로 지정됐다고 설명했다. 식약처는 현재 제품화가 진행 중인 제16호 혁신의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 혁신적 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하겠다"라며 "국민들이 안전하고 새로운 치료 기술을 보다 신속하게 이용할 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다. 한편, 식약처는 그간 지정된 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 알리고자 오는 29일부터 31일까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 '혁신의료기기 홍보관'을 운영한다. 홍보관은 △혁신의료기기 제도운영 성과 안내 △제품 홍보영상 △기업소개 △전시·시연 등으로 구성된다. 식약처는 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 체험하는 기회를 마련할 예정이다. 또 혁신의료기기 제도 이해를 높이기 위해 지정신청·제품개발·해외진출에 대한 1대 1 맞춤형 상담을 진행하고, 혁신의료기기 개발 촉진을 위해 최신 혁신기술에 대한 연구개발 정보지도 배포한다. 동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

헬릭스미스, '엔젠시스' DFU 美 임상 3상 중간 결과 발표

헬릭스미스(084990)는 지난 21일부터 3일간 미국 샌프란시스코에서 진행된 '제21회 당뇨병성 족부궤양 컨퍼런스(Diabetic Foot Ulcer Conference, DFCon)'에서 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 족부궤양(DFU) 임상시험 3상 중간 결과를 공개했다고 25일 밝혔다. 흔히 당뇨발로 불리는 당뇨병성 족부궤양은 당뇨병 환자 발의 피부 또는 점막 조직이 헐어서 생기는 합병증이다. 궤양이 심각해지면 걷는 것이 불편하고 통증도 있어 삶의 질이 떨어지고, 발 절단까지 이를 수 있어 매우 고통스럽고 위험한 질환이다.  DFCon은 전 세계 당뇨병성 족부궤양 전문가들이 참여하는 북미 최고의 당뇨발 컨퍼런스다. 올해 행사에도 400명 이상의 업계 참석자와 50개의 후원사 및 전시업체들이 참석해 질환에 관한 연구, 의학기술, 임상 연구 성과 등을 공유했다. 헬릭스미스의 DFU 연구 시험책임자인 데이비드 암스트롱(David Armstrong) 박사는 이번 행사에서 엔젠시스 미국 임상 3상 연구 결과를 발표했다. 이 발표에서 가장 흥미로운 점은 엔젠시스를 투약한 DFU 환자 중 특히 신경허혈성궤양(neuroischemic ulcer) 환자에서 높은 완치율을 보였다는 것이다. 이번 미국 임상 3상에선 말초동맥 질환을 동반한 만성 DFU 환자의 종아리 근육에 엔젠시스를 투여해 7개월간 그 상태를 평가했다. 그 결과 총 44명의 치료의향(ITT) 분석 환자 중 엔젠시스를 주사한 그룹에서 주사 후 3~7개월 사이에 궤양 완치에 대한 긍정적인 영향이 관찰됐다. 특히 23명의 신경허혈성 궤양(neuroischemic ulcer) 환자들에서 궤양 완치율이 주사 후 3개월, 4개월, 5개월 째에 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다. 동맥경화도를 확인하는 수치인 발목상완지수(ABI)는 위약군 대비 0.15 높았다. 헬릭스미스는 이 같은 결과에 대해 임상적으로 의미가 있는 수준의 변화로 알려져 있어 엔젠시스가 혈관 형성을 통해 혈액 순환을 개선할 수 있다는 작용 원리와도 일치하는 결과라고 해석했다. 김선영 헬릭스미스 대표는 "이번 임상을 통해 확인한 엔젠시스의 높은 안전성과 잠재적인 치료 효과를 바탕으로 DFU 임상을 재설계하고 글로벌 제약바이오사 등을 대상으로 파트너십을 찾으면서 추가 임상을 진행할 계획"이라고 말했다. 동지훈 기자 jeehoon@etomato.com