K-바이오, '중남미 교두보' 브라질 공략 속도

[뉴스토마토 정기종 기자] 국내를 대표하는 바이오시밀러 기업들이 중남미 최대 시장 브라질 진출에 박차를 가하고 있다.   15일 셀트리온과 삼성바이오에피스에 따르면 올해 브라질 허가 품목을 늘리거나 현지 공급 계약 체결 등을 통한 영향력 강화에 무게를 싣고 있다. 중남미를 대표하는 시장 규모와 깐깐한 규제 기준을 갖춘 시장인 만큼 브라질 시장 진입을 주변 국가 진출의 교두보로 삼는다는 전략이다.   셀트리온은 국내사 가운데 최초로 브라질에 진출했다. 해외 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 지난 2012년 브라질 법인을 설립한 셀트리온은 2016년 램시마를 판매해 오고 있다. 지난 5월 허쥬마 현지 허가 획득을 통해 허가 품목을 2종으로 늘린 셀트리온은 트룩시마까지 허가 초읽기에 들어간 상태다. 최소 허쥬마의 연내 현지 출시는 확실시 되고 있는 상황이다.   2017년 브렌시스의 현지 허가를 획득한 삼성바이오에피스는 지난해와 올해 렌플렉시스와 온트루잔트를 허가 품목에 합류시키며 꾸준히 라인업을 늘려왔다. 특히 지난 10일에는 브라질 보건부와 브렌시스의 현지 공급 파트너십(PDP) 계약을 체결, 공급을 시작했다.   브라질 PDP란 현지 정부가 해외의약품 수입 비중에 대한 의존도를 낮추기 위해 자국 연구기관 및 제약사와의 협업 조건으로 일정기간 동안 정부조달 물량을 할당해 주는 제도다. 브라질 현지 자가면역질환 치료제 시장은 정부 조달물량이 전체 시장의 90% 이상을 차지할 정도로 압도적 비중을 차지한다.   삼성바이오에피스가 이번에 체결한 계약은 현지 제약사, 연구기관의 3자 파트너십을 통해 생산기술을 현지 기관에 전수하고 제품을 공급하는 방식이다. 향후 10년은 브렌시스를 공급, 이후 10년은 매출액 일부를 로열티로 받게 된다. 국내사 가운데 최초 현지 정부와의 파트너십인 만큼 입지를 공고히 다질 수 있게 됐다.   삼성바이오에피스 연구원들이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/삼성바이오에피스   오는 2021년 연간 297억달러(약 25조3600억원)의 시장 규모가 전망되는 브라질 의약품 시장은 최근 5년간 연평균 9.5% 이상의 성장률을 기록해왔다. 현지 바이오의약품 시장이 전 세계 시장에서 차지하는 비중은 22% 수준이다. 특히 중남미 국가 가운데 의약품 허가 기준이 엄격한 지역으로 꼽혀, 현지 품목허가 획득 시 주변 국가로의 허가 역시 수월해질 수 있다는 평가다.   업계 관계자는 "글로벌 기준이 미국과 유럽에 맞춰져 있다면 중남미 기준은 상대적으로 대형 시장인 브라질을 따라가는 성형이 짙다"라며 "때문에 브라질 시장 진출은 단순히 중남미 시장 최대 국가라는 단일 시장 공략 외에 주변 국가로 진출할 수 있는 교두보가 마련됐다는 데 의의가 있다"라고 말했다.    정기종 기자 hareggu@etomato.com

셀트리온, '허쥬마' 캐나다 시판허가 획득

[뉴스토마토 정기종 기자] 셀트리온은 6일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'의 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.   허쥬마는 트라스투주맙 성분 바이오시밀러로 초기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC) 및 전이성 위암(MGC) 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다.   캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등함을 입증했다고 밝혔다.   허셉틴은 지난해 기준 글로벌 연간 매출 8조7000억원을 거둔 블록버스터 의약품으로 북미시장 매출만 3조5000억원에 이른다. 셀트리온의 의약품 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 허쥬마 북미 지역 유통 파트너이자 항암제 분야에서 강력한 영업마케팅 네트워크를 구축하고 있는 테바와 협의해 출시 시점을 결정할 계획이다. 사진/셀트리온   셀트리온은 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마 미국 판매 허가를 획득했으며, 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 3조5000억원에 달하는 북미시장 진입을 눈앞에 뒀다.   셀트리온 관계자는 "지난 2014년 램시마 허가를 통해 캐나다 시장에 처음 진출한 이후 트룩시마도 올해 4월 승인 받고 출시를 앞두고 있다"라며 "이번 허쥬마 승인까지 셀트리온 항체 바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받은 만큼 이를 통해 북미 지역 환자들을 위한 고품질의 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.   한편, 캐나다는 브리티시 컬럼비아주 정부를 중심으로 지난 5월 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체 처방하는 바이오시밀러 확대 정책 도입을 통해 의료 재정 절감 및 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하겠다고 발표하는 등 바이오시밀러 장려 정책을 추진하고 있다.    정기종 기자 hareggu@etomato.com

삼성바이오에피스, 중남미 최대 시장 브라질 진출

[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장으로 꼽히는 브라질에 본격적으로 진출한다.   삼성바이오에피스는 브라질 보건부와 자가면역질환 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 '브렌시스(유럽명: 베네팔리)'에 대한 파트너십(PDP)을 맺고, 현지 공급을 시작했다고 10일 밝혔다. 이번에 체결한 파트너십인 PDP는 브라질 정부가 바이오 제약 산업 발전을 위해 운영하는 정책이다. 글로벌 바이오 제약 회사와 브라질 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고, 일정 기간 글로벌 바이오 제약 회사는 제품 생산기술을 브라질 제약회사 및 연구기관에 전수하면서 제품을 공급하게 된다. 브라질에선 엔브렐을 비롯해 휴미라, 레미케이드 등 자가면역질환 치료제 90% 이상이 PDP를 통해 공급되고 있다.   이번 파트너십에 따라 삼성바이오에피스는 제품 생산기술을 전수하는 조건으로 브라질 제약사인 '바이오노비스', 연구기관인 '바이오맹귀노스(브라질 보건부 국영재단 산하 연구기관)' 와 3자간 계약을 체결했다. 최초 10년동안 브렌시스를 공급하고 이후 10년은 매출액의 일정 부분에 대해 로열티를 받게 된다. 국내기업으로서는 최초로 브라질에서 파트너십을 통해 시장에 제품을 공급하는 사례다.    고한승 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "프로세스 혁신을 바탕으로 한 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 인정받게 됐으며,중남미 최대 시장인 브라질에서 고품질의 바이오의약품을 통한 치료 기회가 더욱 확대될 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다.   브라질은 중남미 최대 의약품 시장으로 지난 5년 간 연평균 9.5% 이상의 성장률을 보여왔으며 2021년에는 시장 규모가 297억달러에 이를 것으로 전망된다. 현재 바이오의약품 시장은 전체 의약품 시장의 약 22%를 차지하고 있으며, 지난해 브라질의 에타너셉트 성분 의약품 매출은 약 1억4000만달러를 기록했다.    한편, 삼성바이오에피스는 브라질에서 지난 2017년 브렌시스의 판매 허가를 받았으며 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)는 지난해, 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)는 올해 5월 판매 허가를 받았다.   사진/삼성바이오에피스   정기종 기자 hareggu@etomato.com

(헬스잡학사전)환절기에 잘 걸리는 중이염, 가볍게 여기다 만성화

 '중이'는 고막부터 달팽이관 이전의 이소골을 포함한 공간으로 고막과 이소골, 유양동이라는 귀 주변의 뼈까지 포함된다. 중이염은 이곳에 발생하는 모든 염증성 변화를 말한다. 소아에서 주로 발생하는 급성 중이염은 대부분 후유증 없이 개선되는 경우가 많지만, 중이염을 가볍게 여겨 치료를 소홀히 하면 만성 중이염으로 악화된다. 중이염은 환절기처럼 면역력이 약해지는 계절에 환자가 증가하는 경향을 보인다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 중이염으로 병원을 찾은 환자는 4월과 12월에 가장 많은 것으로 나타났다. 중이염은 소아에서 발생이 많은데, 귀와 코를 연결하는 이관을 타고 바이러스나 세균이 중이 안으로 들어가 발생하며, 감기와 같은 바이러스 감염, 간접흡연 등이 주요 원인이다.  대부분의 급성 중이염은 후유증 없이 치유되지만 3개월 이상 염증이 완전히 치료되지 않으면 만성화된다. 특히 말을 배우거나 학습을 하는 나이에 치료 없이 방치하면 난청이 오고 이로 언어장애나 인지발달의 저하로 이어질 수 있다. 가장 흔한 증상은 귀에서 고름이 나오는 증상인 이루와 난청, 이명 등이다. 드물게는 염증이 뇌로 진행해 뇌농양 등의 합병증이 발생, 사망에 이를 수도 있다. 변재용 강동경희대병원 이비인후과 교수는 "난청은 처음에는 심하지 않고 시간이 지날수록 점차 악화돼 적응이 되고 통증이 없어 이를 방치하기 쉽다"라며 "심하면 이통과 안면 마비, 어지럼증도 나타날 수 있는데 이때는 중이염의 합병증 가능성이 높아 주의가 필요하다"라고 말했다.  급성 중이염은 대부분 개선되지만 치료를 소홀히 하면 만성으로 악화된다. 서울시 노원구가 진행한 청력검사를 진행 중인 어르신들 모습. 사진/뉴시스중이염의 진단은 증상과 고막 관찰을 통해 비교적 쉽게 진단할 수 있다. 이경, 현미경 또는 이내시경을 통해 외이도, 고막, 중이 점막의 상태를 검사하며 이루가 있으면 세균배양과 항생제 감수성 검사를 시행해 정확한 항생제를 쓰는 것이 좋다.  또 만성중이염에 의한 난청의 정도를 파악하기 위해 순음 청력 검사를 비롯한 여러 가지 청력 검사를 시행한다. 본격 치료를 위해서는 측두골 전산화단층촬영(CT)으로 중이염의 범위, 이소골 및 주변 골조직의 파괴 여부, 내이 구조물에 대한 침범 여부 등을 알아보고 치료 방침을 결정한다. 성인이 되는 과정에서 점차 고막에 천공이 생기거나 유착성 중이염, 진주종성 중이염 등으로 악화하기도 한다. 성인의 만성 중이염은 고막에 구멍이 뚫린 소견을 보이는 천공성(비진주종성) 만성 중이염과 고막의 천공 여부와 관계없이 진주종 형성이 나타나는 진주종성 중이염으로 나눌 수 있다. 환자의 상태에 따라 치료 방침을 결정하는데, 수술적 치료 위험성이 높으면 점이액, 항생제 투여 등의 내과적 치료를 시행한다. 하지만 만성 중이염은 약물치료로 완치가 되지 않아 수술 치료가 필요하다. 천공성 만성 중이염의 수술 방법으로는 만성 염증이 존재하는 유양돌기 뼈를 제거하여주는 유양돌기 절제술과 중이 내부를 깨끗이 정리하고 고막을 새로 만들어주는 고실 성형술을 함께 시행한다. 진주종성 중이염은 주변의 뼈를 파괴하면서 점차 진행되고 여러 합병증을 일으키므로 반드시 수술 치료를 해야 한다.  진주종이 광범위하거나 중요한 부분을 침범해 한 번의 수술로 완전히 진주종을 제거하기 곤란한 경우에는 처음 수술 후 6개월 이상 지난 후에 잔존 진주종을 제거하기 위한 2차 수술을 하는 경우도 있다. 최근에는 내시경을 이용해 절개하지 않고 고실 성형술이나 작은 진주종 제거를 할 수 있다. 입원 기간과 수술 시간이 단축돼 좋은 결과를 보인다. 정기종 기자 hareggu@etomato.com

시력 완성되는 7·8세, 보호자 10명 중 9명 관련지식 부족

사람의 몸은 성인이 될 때까지 성장하지만 시력은 만 7~8세 정도면 거의 완성된다. 하지만 이를 정확히 알고 있는 부모는 10명 중 1명도 채 안 되는 실정이다. 평생 시력을 좌우하는 골든타임을 놓치지 않기 위해 6세 이전에 시력발달을 저해하는 원인의 조기발견과 치료의 필요성에 대한 보호자 교육이 필요한 이유도 여기에 있다.  시력은 생후 2~3개월에 급격히 발달해 2~3세가 되면 평균적으로 0.4~0.5 정도에 도달하고  7~8세 정도에 대부분 완성된다. 때문에 시력발달이 끝나기 전 발달에 나쁜 영향을 주는 원인들을 빨리 찾아내 치료해야 한다. 치료 성공률도 나이가 어릴수록 높다. 특히 약시 같은 질환은 나중에는 치료가 불가능해 평생 나쁜 시력으로 살아야 한다. 눈은 다른 신체부위와 달리 발달 정도나 이상을 육안으로 알기 어렵고, 영아는 말을 못하며, 말을 할 수 있는 나이라도 눈의 이상을 자각하고 스스로 잘 표현하지 못한다. 따라서 눈 이상의 조기발견은 보호자의 역할이 결정적이다. 건양의대 김안과병원이 전국에 있는 성인 중 7세 이하의 자녀를 둔 보호자 1000명을 대상으로 자녀의 눈 건강 인식에 대한 실태조사를 실시한 결과, 보호자가 알아야 할 자녀의 눈 건강에 대한 기본지식이 매우 부족한 것으로 드러났다. 소아 눈 건강의 가장 기본이 되는 내용인 '시력 완성시기가 만 7~8세인 것'을 알고 있는지 묻는 질문에 7.3%만이 '정확히 알고 있다'라고 답했고, 절반이 넘는 50.4%가 '전혀 몰랐다'라고 응답했다. 비교적 널리 알려진 소아안과 지식인 '약시인 아이가 소아기에 적절한 치료를 받지 않으면, 성인이 되어 라식, 라섹수술과 같은 시력교정술을 받아도 시력이 개선되지 않는다'라는 사실도 전혀 몰랐다는 응답이 32.5%에 달했다. 신생아기에 확인해야 할 주요 안질환으로는 선천 백내장, 선천 녹내장 및 미숙아망막병증 등이 있다. 건강심사평가원에 따르면 지난 5년 동안 진료 받은 전체 선천 백내장 환자 중 만 5세 미만 환자의 비율은 24.3%에 불과한 것으로 확인됐다. 태어난 직후 확인할 수 있는 질환임에도 불구하고, 치료 성공률이 그나마 높은 시기인 5세 미만에서 잘 발견되지 않은 것으로 해석할 수 있다. 선천 녹내장은 후유증으로 시력 상실과 안구제거까지 이를 수도 있는 중증 질환이다. 임신 7~8개월에 출생한 미숙아들은 심할 경우 실명할 수 있는 미숙아망막병증이 발생할 수 있어 출생과 동시에 검진이 필요하다. 사람의 시력은 7~8세 대부분 완성되는 만큼 유아 보호자들의 관리가 중요하게 꼽힌다. 사진/김안과병원 흔한 소아기 안질환으로는 원시, 근시, 난시 등 굴절이상과 사시가 있다. 심한 원시, 근시, 난시는 방치하면 약시를 유발하며, 약시는 취학 전 아동 및 초등학생의 약 0.5~3.5%에서 발생한다. 사시는 국내 소아의 약 2%에게서 나타난다고 알려져 있는데, 정상적인 시력 및 양안시의 기능 발달을 위해 적절한 치료가 필요하다. 하지만 미세한 사시 및 가성사시는 비전문가가 판단하기 어렵기 때문에 안과전문의의 진찰이 필요하다. 특히 양쪽 눈의 시력이 다른 굴절부등이 있는 아이들은 좋은 눈의 시력에 의지하기 때문에 불편함을 못 느껴 한쪽 눈이 나쁜 것을 알아차릴 수가 없다. 김용란 김안과병원 원장은 "시력이 건강하게 성장할 수 있는 기간이 7~8세까지이기 때문에 아이가 태어난 뒤 이 시기까지 몇 년 동안만 집중적인 관심을 보이면 되는데 많은 부모들이 잘 모르고 있다"라고 말했다. 정기종 기자 hareggu@etomato.com