수액제 시장 지각변동 임박

[뉴스토마토 정기종 기자] 국내 수액제 2위인 CJ헬스케어의 매각 입찰이 본격화됨에 따라 인수 주인공을 놓고 관련 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 주요 인수 후보자인 한국콜마(161890)가 인수를 확정할 경우 JW중외제약(001060)이 독주하고 있는 수액제 시장 구도에 변화를 줄 수 있기 때문이다. 한국콜마는 최근 수액제 시장에 진출하는 등 제약사업을 확대하고 있다.    19일 업계에 따르면 지난 12일 종료된 매각 본입찰을 통해 4파전(한앤컴퍼니, 한국콜마, 칼라일, CVC캐피탈) 양상을 보였던 CJ헬스케어 인수 경쟁이 사모펀드인 한앤컴퍼니와 한국콜마로 압축됐다.   한앤컴퍼니가 최고 인수 가격을 제시하며 가장 유리한 입지를 점하고 있지만, 초반부터 인수 의사를 강하게 내비쳐 온 한국콜마 역시 배제할 수 없는 상황이다. 특히 한국콜마는 최근 또 다른 사모펀드사들과 컨소시엄을 구성, 인수 자금 부족에 대한 우려도 씻은 상태다.   한국콜마가 강력한 인수 후보 가운데 하나로 떠오름에 따라 연간 2000억원 규모의 국내 기초수액 시장 경쟁 구도 변화 가능성에 대한 업계 관심도 높아지고 있다. 국내 기초수액 시장은 JW생명과학(234080)과 CJ헬스케어, 대한약품 등이 삼분하고 있다. 지난 2002년 JW중외제약 수액제제 사업부가 독립해 설립된 JW생명과학이 약 40%의 점유율로 1위를 기록했다. CJ헬스케어와 대한약품이 25~30% 수준의 점유율을 기록 중이다.    이처럼 수액 시장 내 견고한 입지를 구축한 JW생명과학이지만 한국콜마가 CJ헬스케어 인수를 확정할 경우, 그 파급력을 결코 무시할 수 없다는 게 업계 분석이다. 한국콜마는 지난해 세종시 신공장 증설을 완료, 기존 연간 7500만개의 1.5배 수준인 1억1000만개 의약품 생산능력을 갖춘 상태다. 12월에는 기초수액제인 생리식염주사액에 대한 허가를 받아 제품 출시를 앞두고 있다.   기초수액 시장 진출에 시동을 건 한국콜마가 이미 시장 점유율 상당 부분을 확보한 CJ헬스케어를 인수하게 되면 신구 조화를 통한 사업 탄력이 기대된다. 특히 CJ헬스케어는 기초수액 뿐만 아니라 수익성 높은 영양수액 사업도 영위하고 있어, 향후 사업영역 확대 역시 수월해진다.   업계 관계자는 "수액사업을 펼치고 있지 않는 한앤컴퍼니가 인수자가 될 경우 기존 CJ헬스케어 수액사업 점유율이 그대로 대체되는 것뿐이지만 자체적으로 수액 사업을 시작한 한국콜마라면 이야기가 달라진다"며 "기초수액 사업이 수익성에 큰 도움이 되는 부문은 아니지만 CJ헬스케어가 영양수액 사업도 보유하고 있는 만큼 JW생명과학 입장에서 달가울리는 없는 일"이라고 말했다.   한편, 기초수액 사업은 수익성 측면에선 영양수액과 특수수액에 비해 현저히 떨어지지만 JW생명과학 전체 매출의 가장 큰 비중을 담당하며 안정적 사업 기반 역할을 하고 있다. 지난해 역시 매출 1436억원 중 39.9%에 해당하는 544억원을 기초수액으로 거둬들였다.   기초 수액시장 2위 CJ헬스케어 인수전이 본격화 됨에 따라 새 주인에 업계 관심이 쏠리고 있다. 최근 기초 수액 사업에 시동을 건 한국콜마 인수시 업계 경쟁구도 변화가 점쳐진다. 사진=뉴시스   정기종 기자 hareggu@etomato.com

국내 10호 바이오시밀러 연내 탄생

[뉴스토마토 최원석 기자] 국내 10번째 바이오시밀러가 연내 허가받을 것으로 보인다. 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러 시장에 뛰어들었던 LG화학(051910), 녹십자(006280), 에이프로젠, 팬젠(222110) 등 후발업체들이 올해부터 결과물을 내놓을 전망이다.   19일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 국내 1호 바이오시밀러는 셀트리온 '램시마'로 2012년 승인됐다. 현재 국산 제품이 7개, 수입 제품이 2개 허가를 받았다. 업체별로는 삼성바이오에피스가 4개(브렌시스, 렌플렉시스, 하드리마, 삼페넷)를 허가받아 최다를 기록했다. 셀트리온이 3개(램시마, 허쥬마, 트룩시마)로 뒤를 이었다. 양사가 국산 제품 7개를 모두 개발했다. 수입 제품 중에선 싸이젠코리아(싸이트로핀에이카트리지)와 한국릴리(베이사글라카트리지)가 각 1개씩 승인받았다.   오리지널 성분별로는 '허셉틴(국내 1050억원)'과 '레미케이드(370억원)' 바이오시밀러가 각 2개씩 개발됐다. '휴미라(610억원)', '란투스(470억원)', '맙테라(370억원)', '엔브렐(190억원)', '지노트로핀(180억원)'의 바이오시밀러가 각 1개씩 허가됐다. 이들 오리지널약 바이오의약품은 전세계에서 5조원 이상 팔리는 블록버스터 제품이다.   10번째 바이오시밀러 승인을 노리는 후보도 다수다. LG화학은 '엔브렐' 바이오시밀러 'LBEC0101'로 2016년 국내 시판허가를 신청했다. 올해 상반기 안에 허가가 예상된다. 보험약가 선정 등을 거쳐 하반기 출시가 기대된다.   에이프로젠은 '레미케이드' 바이오시밀러(NI-071)로 연내 국내 발매하겠다는 계획이다. 이 제품은 지난해 9월 일본에서 허가를 받아 연말부터 현지 판매에 돌입했다. 허가기간을 단축하기 위해 일본 임상시험 데이터를 식약처에 가교자료로 제출할 예정이다. 계열사인 에이프로젠제약이 국내 판매에 나선다.   팬젠은 '이플렉스' 바이오시밀러 'PDA10'로 올해 1분기 안에 국내 허가신청을 접수할 계획이다. 지난해 9월 국내에서 3상을 마쳤다. 녹십자는 '란투스' 바이오시밀러로 올해 허가를 기대하고 있다. 2016년 11월 식약처에 허가 접수했다.   이들 업체들은 국내에 빠르게 바이오시밀러를 공급해 환자 약물 선택권을 넓히겠다는 계획이다. 또한 국내 시장을 발판 삼아 글로벌로 나가겠다는 방침이다. 실제 환자 처방 데이터를 축적하면 해외시장에서도 안전성과 유효성 검증에 반영된다.   국내 바이오시밀러 허가 건수도 제약 선진국과 비등한 수준을 보이고 있다. 현재 유럽(EU연합 28개국)에서 35개 바이오시밀러가 허가를 받았다. 미국에서 10개, 일본에서 12개 제품이 승인을 받았다. 중국에선 자국 제품들이 일부 허가받은 것으로 알려지며, 수입제품 허가는 전무하다.   프로스트앤설리번에 따르면 전세계 바이오시밀러 시장은 2016년 43억달러(약 4조6000억원)에서 2026년 800억달러(약 84조4000억원)로 확대될 전망이다. 유럽이 40% 미국이 20%를 점유한 것으로 알려진다. 업계에선 국내 바이오시밀러 시장을 500억원 정도로 추정하고 있다. 바이오신약들이 연이어 특허만료되면서 바이오시밀러 시장도 본격적으로 확대되는 추세다. 전세계적으로 바이오시밀러 파이프라인은 400여개로 추정되며, 국내에선 40여개 제품이 개발되고 있다.   업계 관계자는 "바이오시밀러는 전세계 제약 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있어 글로벌 제약사들의 관심도가 가장 높다"며 "국내 업체들이 글로벌 업체들과 어깨를 나란히 하며 초기 단계 바이오시밀러 시장을 선도하고 있어 국내 제약산업이 글로벌 경쟁력 확보할 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다.    셀트리온 연구원이 바이오시밀러를 개발하고 있다. 사진=셀트리온   최원석 기자 soulch39@etomato.com

GC녹십자의료재단, 세계 진단제품 전시회 참가

[뉴스토마토 최원석 기자] GC녹십자의료재단은 최근 두바이에서 진행된 MEDLAB Middle East 2018(이하 메드랩)에 참가했다고 19일 밝혔다.   메드랩은 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 세계 최고 규모의 진단 전문 전시회로 중동 최대 의료기기 전시회인 아랍헬스(Arab Health)와 공동으로 진행하다 2017년 독립, 올해 2회를 맞이했다.   40개국 600개 이상의 업체와 2만 5천여명이 참석한 이번 전시에서 GC녹십자의료재단은 중동지역의 진단 검사실과 검체검사 수탁, lab operating 관련 협력방안을 모색해 뜨거운 관심을 받았다.   GC녹십자지놈은 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing) 기술을 활용한 비침습적 산전검사 지니프트(G-NIPT)와 엑솜 시퀀싱(exome sequencing) 등의 검사 서비스를 알렸으며 GC녹십자엠에스는 혈당측정기, HbA1c, Blood bag, Influenza kit 등의 진단장비와 키트를 홍보했다.   GC녹십자의료재단 관계자는 "이번 전시는 기존 중동, 유럽 지역의 제휴 업체와 협력관계를 다지는 것과 더불어 새로운 지역에 시장을 넓힐 수 있는 좋은 기회였다"며 "올해 메드랩을 시작으로 글로벌 진단분야에서 영역을 넓히고 발전을 꾀할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.   사진제공=GC녹십자의료재단   최원석 기자 soulch39@etomato.com

한미약품, '오락솔' 글로벌 3상 본격화

[뉴스토마토 최원석 기자] 한미약품(128940)은 경구용 항암신약 '오락솔'의 글로벌 임상 3상이 본격화된다고 19일 밝혔다.   파트너사인 아테넥스(Nasdaq: ATNX)는 지난 15일 오락솔의 유방암 대상 임상 3상 환자등록을 완료했다고 공식화했다. 오락솔은 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약이다. 한미약품은 미국의 바이오제약기업이자 나스닥 상장사인 아테넥스에 2011년 라이선스-아웃했다. 아테넥스는 한국 및 일본을 제외한 오락솔의 전세계 독점권을 보유하고 있다. 오락솔은 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 오라스커버리가 적용됐다.   오락솔 3상은 파클리탁셀 정맥주사 대비 오락솔의 임상적 약효의 우월성 입증을 위한 것으로, 글로벌 무작위 대조 임상으로 진행된다. 전이성 유방암 환자 360명 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 정맥주사 단일요법을 비교한다.   오락솔의 첫번째3상 중간평가는 2017년 10월 90명 환자 대상으로 18주간 진행돼 완료된 상태로, DSMB(Drug Safety Monitoring Board)에서 오락솔이 파클리탁셀 투여 대비 신경통 부작용이 적은 것에 주목하며 두번째 중간평가에 대한 환자등록을 권고하고 있다. 이번에 시작되는 오락솔 3상이 두번째 중간평가(180명)에 해당한다. 아테넥스는 2018년 3분기 내 이 평가를 마칠 것으로 예상하고 있다.   존슨 루(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "아테넥스는 현재 오락솔의 연구 및 임상 적응증 확대를 위해 노력하고 있으며 최근 영국 보건 당국 (MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(PIM)로 지정되고, 중국 FDA로부터 두종의 임상승인을 받은 바 있다"고 말했다.   최원석 기자 soulch39@etomato.com

동아쏘시오홀딩스, 사회공헌활동 앞장

[뉴스토마토 최원석 기자] 동아쏘시오홀딩스(000640)는 사회적 가치 제고를 위한 지속가능경영 일환으로 사회공헌활동에 적극 나서고 있다고 19일 밝혔다.   회사는 동대문노인종합복지관과 환자 영양식 '이로밀'을 후원하는 협약을 체결했다. 협약에 따라 50명분의 환자 영양식이 이로밀 1년간 동대문노인종합복지관에 제공된다. 복지관 생활 관리사가 독거노인 집을 방문해 이로밀을 전달할 예정이다.   한종현 동아쏘시오홀딩스 사장은 "영양관리가 어려운 어르신들께서 균형 잡힌 영양을 섭취해 건강하시길 바라는 마음으로 지원하게 됐다"고 말했다.   밥퍼나눔운동은 2005년 시작해 13년간 한 해도 거르지 않고 매년 진행하고 있는 동아쏘시오홀딩스의 대표적인 사회공헌활동이다. 올해 밥퍼나눔운동에서도 임직원 40여명이 자원봉사자로 나서 800인분의 따뜻한 밥과 반찬을 직접 준비하고, 점심 배식 봉사를 진행했다. 동아쏘시오홀딩스는 밥퍼나눔운동본부에 후원금 365만원과 200만원 상당의 후원물품을 전달했다.   2009년부터 매년 '사랑나눔바자회'를 개최하고 있다. 사랑나눔바자회에서는 자사의 제품을 지역 주민에게 저렴한 가격에 판매하고, 이를 통해 얻은 수익금은 동대문구사회복지협의회에 기부하는 행사다. 지난해에도 사랑나눔바자회 수익금 6035만원을 동대문구사회복지협의회에 전달했다. 수익금은 저소득층 및 소외계층 지원사업을 위해 쓰인다.   지난해 동대문구노인종합복지관과는 피로회복제 박카스 기부협약을 체결했다. 매주 수요일을 '박수데이'로 정해 복지관을 방문하는 어르신들께 박카스를 제공한다. 박수데이는 '박카스와 함께하는 수요일'의 줄임말로 피로회복과 자양강장 등의 효과가 있는 박카스를 마시고 치매 예방에 좋다고 알려진 박수치기를 생활화해 건강하고 활기찬 삶을 살아가자는 의미도 담고 있다.   지난해 여름에는 혈액 난 해소를 위해 중앙대학교병원 헌혈센터와 함께 임직원 대상으로 헌혈 캠페인을 실시했다. 헌혈 캠페인은 임직원들이 헌혈을 통해 생명 나눔 가치를 실현하고, 헌혈인구 감소로 인한 부족 문제 해결에 도움을 주고자 마련됐다. 임직원들은 헌혈의 필요성을 인식하고 자발적으로 헌혈에 참여했다.   동아쏘시홀딩스는 미래 인재 육성을 위해 1987년 '수석장학회'를 설립하기도 했다. 수석문화재단으로 전환해 인재 발굴과 육성을 위한 장학, 문화 사업 등을 펼치고 있다. 지난해까지 수석문화재단은 1717명에 28억9000만원의 장학금을 지원했다.   동아쏘시오그룹 관계자는 "사회적 책임을 다하겠다는 의지가 담긴 사명처럼 우리 주변에서 힘들게 지내는 이웃들이 조금이라도 도움이 되었으면 하는 바람으로 사회공헌활동을 지속 실시하고 있다"며, "이웃과 따뜻한 정을 나눌 수 있는 다양한 사회공헌활동으로 건강하고 활기찬 사회를 만드는데 기여하겠다"고 말했다.   사진제공=동아쏘시오홀딩스   최원석 기자 soulch39@etomato.com

휴젤, 작년 보톡스 경쟁서 웃었다

휴젤(145020)이 지난해 보툴리눔 톡신(보톡스) 라이벌인 메디톡스(086900)의 실적을 처음으로 넘어섰다. 해외수출 성장세에 힘입어 휴젤이 메디톡스를 제치고 최강자에 올랐다. 18일 업계에 따르면 휴젤은 지난해 매출액 1820억원, 영업이익 1019억원을 기록했다. 전년 대비 46.6%, 61.1%씩 증가한 수치다. 메디톡스 역시 매출액 1812억원, 영업이익 902억원의 준수한 실적을 거뒀지만, 휴젤에 미치지 못했다. 휴젤과 메디톡스는 국산 보톡스 시장을 주도하고 있다. 휴젤 '보툴렉스'와 메디톡스 '메디톡신'은 국내 보톡스 시장에서 합계 70% 수준의 점유율을 보이고 있다. 국내 시장은 1000억원 규모로 추산된다. 불과 2년 전만해도 양사 실적 규모는 비교할 수준은 아니었다. 2014년 휴젤이 매출액 403억원, 영업이익 155억원을 기록하는 동안 메디톡스는 매출액 759억원, 영업이익 500억원을 거둬들이며 큰 격차를 보였다. 이듬해에도 메디톡스의 매출이(885억원)이 휴젤(651억원)에 200억원 이상 앞섰고, 영업이익도 3배 이상 격차(메디톡스 517억원, 휴젤 177억원)를 보였다. 하지만 보툴렉스의 해외 수출을 본격화한 휴젤이 2016년 매출(1242억원)과 영업이익(633억원)을 폭발적으로 성장시키는 데 성공하며 메디톡스(매출액 1332억, 영업이익 752억원)를 턱밑까지 추격했다. 휴젤이 지난해 메디톡스를 역전한 원동력 역시 전년 대비 72.4% 증가한 수출 실적이었다. 전체 매출의 64%에 달하는 1165억원을 수출로 달성했다. 같은 기간 메디톡스는 670억원 수준의 수출 실적이 예상된다. 체면을 구긴 메디톡스는 중국 시장 선점을 통해 자존심 회복에 나선다. 지난 9일 메디톡신의 중국 시판 허가 신청을 마친 상태다. 중국식품의약품국(CFDA)에 최종 허가를 받기까지 약 1년 정도가 소요될 것으로 보이지만 경쟁자인 휴젤이 아직 임상(3상) 중인 점을 감안하면 보다 빠르게 시장 진출 기회를 확보한 셈이다. 중국 보톡스 시장은 연간 5000억원 규모로 추산되지만, 안티에이징 시장이 빠르게 성장하고 있는 데다 집계되지 않는 불법시술 시장 규모가 거대해 1조원 이상의 가치를 지닌 시장으로 평가된다. 현재 중국 보톡스 시장은 미국 엘러간의 '보톡스'와 현지기업 란주연구소의 'BTX-A'가 양분하고 있다. 업계 관계자는 "좁은 내수시장 경쟁이 심화되며 성장이 정체되고 있는 상황에서 진입장벽이 높은 미국에 비해 중국은 국산 제품이 가격이나 품질 측면에서 모두 해볼만 한 시장"이라며 "국산 제품이 중국 뿐 만 아니라 해외 시장에서 점차 수요가 커지고 있는 만큼 해외 시장에서의 경쟁 역시 본격화 될 것"이라고 말했다.  정기종 기자 hareggu@etomato.com

삼성-셀트리온 허셉틴 시밀러 선점경쟁

 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)이 8조원 규모 '허셉틴' 바이오시밀러 전세계 시장을 두고 선점 경쟁을 벌인다. '레미케이드(9조원)' 바이오시밀러 시장에 이은 두번째 맞대결이다. 18일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 바이오시밀러 '허쥬마'의 판매 허가를 획득했다. 허쥬마는 스위스계 로슈가 판매하는 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암 등 항암 항체신약 허셉틴의 바이오시밀러다. 전세계 판매 8위에 오른 블록버스터 의약품이다. 허셉틴 바이오시밀러로는 유럽에서 두번째 승인이다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 같은 성분 바이오시밀러 '온트루잔트'로 유럽 허가를 승인받았다. 약가협상(사보험)과 파트너사 판매전략 논의 등을 거쳐 올 상반기 안에는 두 제품 모두 현지 출시가 가능할 것으로 보인다. 유럽 물질특허는 2014년 7월에 이미 만료됐다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 같은 바이오시밀러로 맞붙은 경우는 이번이 처음이 아니다. 관절염치료제인 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온이 최초(유럽 2013년, 미국 2016년), 삼성바이오에피스(유럽 2016년, 미국 2017년)가 두번째로 허가를 받았다. 양사가 공식적으로 지난해 개별제품 글로벌 매출을 발표하지 않았지만 증권가에선 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품이 각각 8000억원, 100억원 이상 매출을 올린 것으로 추정하고 있다. 셀트리온의 독주는 바이오시밀러 최대 시장인 유럽에서 3년 이상 독점판매했기 때문이다. 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 일전을 벼르고 있다. 레미케이드 바이오시밀러와는 달리 이번에는 셀트리온보다 3개월 정도 앞섰다. 후속약물인 바이오시밀러는 시장 선진입이 성패를 가른다. 의료진과 환자는 병세에 이상이 있지 않는 이상 처방한 의약품을 그대로 유지하려는 성향을 보이기 때문이다. 더욱이 허셉틴은 항암제여서 더욱 보수적인 처방 패턴을 보이는 것으로 알려진다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 유럽 유통 파트너사와 론칭 준비를 완료하고 출시일을 단축시키기 위해 총력을 기울이고 있다. 양사에 이어 엘러간-암젠이 지난해 3월 유럽 허가를 신청해 뒤따르고 있다. 화이자는 막바지 임상시험을 진행 중이다. 미국 허셉틴 시장은 바이오콘-밀란이 지난해 12월 최초 FDA 허가를 획득했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 엘러간-암젠 등이 FDA에 판매허가를 접수한 상태다. 다만 미국에서 허셉틴의 물질특허가 2019년까지 남아 있어 바이오시밀러 상용화를 막고 있다. 셀트리온은 특허를 깨고 조기 출시를 위해 미국에서 특허소송을 진행하고 있다.  업계 관계자는 "셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다"며 "라이벌 구도가 양사에게 자극제로 작용해 국내 바이오업계 발전을 이끌고 있다"고 말했다. 삼성바이오에피스 연구원이 바이오시밀러를 개발하고 있다. 사진삼성바이오에피스 최원석 기자 soulch39@etomato.com