한미약품, 항암신약 '오락솔' FDA 희귀의약품 지정

[뉴스토마토 정기종 기자] 한미약품은 자사 경구용 항암신약 '오락솔'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다.   FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면과 허가신청 비용 면제는 물론, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.   오락솔은 한미약품이 지난 2011년 미국 아테넥스에 라이선스 아웃한 항암신약이다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용됐다.    루돌프 콴 아테넥스 CMO는 "오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로서 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다"며 "빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.   아테넥스는 이번 희귀의약품으로 지정된 혈관육종 치료제 개발 외에도 현재 유방암 환자 대상의 다양한 임상을 활발히 진행 중이다. 오락솔 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다.   또 대만에서 진행한 전이성 유방암 환자 대상 초기임상 및 위암 환자 대상 병용임상에 대한 코호트 연구결과(전향성 추적조사)를 발표한 바 있다.   한미약품의 경구용 항암신약 '오락솔'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 사진/한미약품   정기종 기자 hareggu@etomato.com  

제약·바이오에 무게 싣는 중소·중견기업 증가

[뉴스토마토 정기종 기자] 제약·바이오업종이 중·소형주 상승을 이끌며 증권시장에서 주목받고 있는 가운데 이와 무관한 사업을 주력으로 하는 업체들도 관련 산업에 눈독을 들이는 분위기다.    19일 업계에 따르면 최근 알뜰폰사업 또는 전자·통신장비 제조 등을 주력으로 해 온 중소·중견기업들이 제약·바이오사업에 무게를 싣고 있다. 안정적인 기존 사업을 기반으로 잠재력 높은 제약·바이오 영역 진출 또는 확대를 꾀한다는 전략이다.   알뜰폰사업과 스마트그리드, 유통·제조사업을 보유한 인스코비는 바이오사업 확대를 위해 지난 17일 국내 바이오업체 셀루메드의 지분 2.27%를 확보, 최대주주로 올라섰다. 셀루메드는 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)로부터 골이식재 승인을 받으며 주목받은 업체다. 관계사인 바이오업체 아피메즈의 개발 신약 '아피톡스'가 FDA로부터 다발성 경화증에 대한 임상 3상 실시 허가를 기대하고 있는 인스코비 입장에선 셀루메드 최대주주 등극을 통해 바이오사업에 한 걸음 더 다가서게 된 셈이다.   제약·바이오부문을 보유했지만 통신장비 제조업이 주력인 텔콘은 지난해 최대주주로 들어선 미국 바이오기업 엠마우스의 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료제 '엔다리' 판매 기대감에 주목받았다. 텔콘은 지난해 7월 엔다리가 FDA 최종 판매 승인을 받은 뒤, 엠마우스와 540억원 규모의 원료 공급계약을 체결한 바 있다. 또 자회사 비보존의 비마약성 진통제 신약 '오피란제린(VVZ-149)'의 미국 임상 2b상 완료 기대감까지 더해져 본업인 통신장비제조보다 바이오업종으로 화제가 됐다.   지트리비앤티 역시 주력인 전자사업부문 외에 바이오사업으로 이름을 알린 경우다. 지난 2014년부터 바이오사업에 무게를 실어온 지트리비엔티는 최근 안구건조증치료제와 뇌종양치료제 개발 성공 기대감에 눈길을 끌었다. 지난 18일에는 미국 자회사 오블라토를 통해 개발 중인 교모세포종 치료제 신약의 현지 병용투여 임상시험계획이 FDA 승인을 받은 상태다.   해당 3사는 제약·바이오사업이 전체 매출에서 차지하는 비중이 미미하거나 전무한 상황이다. 하지만 시장의 기대감이 주가를 크게 끌어올렸다. 불과 지난 2월 2000원대였던 인스코비 주가는 19일 1만2200원에 마감했고, 텔콘과 지트리비앤티 역시 최근 1년새 저점과 비교해 200% 이상씩 올랐다. 지난해 각 사 매출 가운데 텔콘은 제약·바이오부문에서 전체의 4분의 1수준의 매출을 거뒀고, 인스코비와 지트리비앤티는 현재까지 별도 매출이 없다는 점을 감안하면 고무적인 상승세다.   제약·바이오업종은 신약 개발 성공시 얻는 수익이 워낙 폭발적인 만큼 기대감만으로도 투자심리가 몰린다. 업체 입장에서는 기대감으로 모인 자금을 통해 신약 개발 동력으로 사용할 수 있는 순기능이 있지만 가시화 된 성과는 없는 것과 마찬가지라 신중론이 필요하다는 우려도 제기된다. 최근 바이오 버블론이 고개를 드는 이유도 여기에 있다.   한병화 유진투자증권 연구원은 "중소형 바이오주 가운데 실질적인 파이프라인 가치가 상승하면서 재평가 된 업체들도 있지만 대부분 기대가 현저히 앞선 비정상적인 고평가를 받고 있다"며 "바이오와 전혀 상관없는 업체들이 사업 추가와 인력을 확보해도 어김없이 주가는 고공행진 하고 있지만 지나치게 부풀려진 기대는 반드시 그 이상의 고통을 수반할 것"이라고 말했다.   정기종 기자 hareggu@etomato.com  

(의학칼럼)ADHD·틱장애 근본원인(7) - 대뇌피질 성장지연 극복의 길을 찾다

ADHD와 틱장애가 소아들의 대뇌피질 성장지연현상이라는 것은 앞서 지적한 바가 있다. 그러므로 ADHD나 틱장애 치료의 근본해결책은 대뇌피질의 성장지연현상을 빠르게 극복시키는 것이다. 무려 2년이나 성장지연현상을 보이는 ADHD, 틱장애 아동들의 뇌발달 속도를 정상화 시킬 방법이 있을까? 다행인 것은 ADHD, 틱장애 아동들의 대뇌피질 성장지연현상이 적당한 자극을 받게 되면 빠르게 정상화된다는 연구보고가 있다는 점이다.   서울대 연구팀은 지난 2006년 70여 명의 환자군과 건강군을 비교해 치료 전 뇌의 구조와 기능에 이상을 확인하고 이후 10주 동안 약물 치료했을 때, 건강군과 매우 유사한 수준까지 회복된다는 사실을 보고했다. 그리고 이 사실을 뇌영상 촬영으로 입증했다.   김붕년 교수에 따르면 대체로 6개월 정도 약물치료를 진행하면 전두엽 기능성이 회복되고, 연결성이 좋아지는 양상을 확인할 수 있는 것으로 나타났다. 즉 뇌의 구조와 기능상의 변화가 만들어지는 것을 확인 할 수 있다고 한다. 물론 이때 사용된 약물은 양방의 ADHD 약물일 것이다.   ADHD나 틱장애 아동들의 뇌성장지연은 대체로 2년 정도이다. 그런데 6개월 가량의 치료를 통해 정상적인 수준의 뇌구조와 기능으로 회복될 수 있다면 이는 매우 획기적인 치료 성과라 할 것이다. 이런 변화는 ADHD나 틱장애로 발생되는 뇌의 성장지연현상이 난치성 질환이 아니라 변화가 용이해 치료가능성이 높은 질환이라는 것을 시사한다.   그러나 안타깝게도 현대의학의 ADHD 치료제를 이용한 치료는 심각한 한계를 나타냈다. 약물 치료를 중지하면 다시 원상태로 악화된다는 점이다. 결국 6개월 약물투여의 효과가 제로상태로 돌아간다면 근본적인 치료효능을 가지지 못한다는 의미다. 여기서 사용된 약물은 ADHD에 주로 사용되는 리탈린 계통의 약물이었을 것이다. 이는 각성제의 일종으로 각성을 유도하는 효과를 지닐 뿐 ADHD의 근본원인이 되는 환경호르몬의 배출 기능과는 아무런 관련이 없다. 그러므로 약물의존성이 매우 강해 약물 용량이 잔존할 때만 효과를 낼뿐이다. 최근 장기간 복용시 뇌구조 변화에 대한 연구를 시도한다고 하지만 각성만 시키는 대증적인 약물로는 장기치료라 해도 달라질 것이 없을 것으로 추정된다.   ADHD와 틱장애의 근본치료를 위해서는 단순각성제가 아니라 환경호르몬을 비롯한 환경독성물질을 배출시키는 과정을 통하여 집중력을 높이는 새로운 치료법이 필요하다. 그러나 현대의학에서는 적절한 치료법이 없다. 현대의학에서 이런 종합적인 대처능력을 지닌 약물이 개발되려면 장기간의 연구와 시간이 소요될 것이다.   현대의학에 방법이 없다고 치료의 길이 없는 것은 아니다. 현재로는 한의학의 한약처방을 이용한 치료법이 매우 유력한 대안이 될 수 있다. 한의학에서는 전통적으로 아동발달지연을 질병으로 보고 다양한 한약을 이용해 치료해 왔다.   필자 역시 오랫동안 ADHD와 틱장애를 한약을 이용해 치료해왔다. 대증적인 치료효과는 약방 약물치료에 비해 속효성에서 결코 뒤지지 않는다. 게다가 증요한 것은 약물의존성이 없어 치료효과도 장기간 지속된다는 것이다. 그러므로 일정기간 한방치료를 지속하는 것이 ADHD와 틱장애 근본치료의 길에 근접한 것이라 보고 있다.     ◇ 김문주 아이토마토한의원 대표원장   - 연세대학교 생명공학 졸업 - 가천대학교 한의학과 졸업 - (현)한의학 발전을 위한 열린포럼 운영위원 - (현)새로운 사회를 여는 연구원 부원장 - (현)토마토아동발달연구소 자문의 - (전)한의사협회 보험약무이사 - (전)한의사협회 보험위원 - (전)자연인 한의원 대표원장

한국팜비오, 일본 시오노기 성교통 치료제 '오스페나' 독점공급 계약

[뉴스토마토 정기종 기자] 한국팜비오는 18일 일본 다국적 제약사 시오노기가 개발한 폐경기 여성의 외음부 및 질 위축증 치료제 '오스페나(성분명: 오스페미펜)'의 국내 독점 공급을 위한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.   오스페나는 비호르몬성 선택적 에스트로겐 수용체 조절제로 폐경기 여성들의 성교통 및 질 위축증 치료에 대한 유효성 및 안전성을 인정받아, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품기구(EMA)로부터 지난 2013년, 2015년에 허가받아 시판 중인 약물이다.   최근 고령화 사회와 맞물려 폐경기 여성의 숫자는 증가하고 있는 추세다. 그에 따라 여성 건강과 삶의 질에 대한 인식이 높아지고 있지만, 제한된 치료제와 부작용 우려로 인해 적절한 치료를 받지 못하고 있는 실정이다.   통계청 및 관련 문헌에 따르면, 국내 전체 폐경기 여성의 숫자는 약 1000만명으로 추산된다. 이 가운데 30~40%의 여성이 성교통 혹은 질위축증 등 의 폐경기 증상을 앓고 있는 것으로 나타났다. 하지만 폐경기 여성의 성 건강에 특화된 치료제는 절대적으로 부족해 오스페나 도입이 국내 폐경기 여성들의 성 건강에 크게 기여할 것으로 한국팜비오는 기대하고 있다.    남봉길 한국팜비오 회장은 "오스페나는 시오노기사의 기술력을 바탕으로 미국과 주요 유럽국가에서 효과, 안전성, 시장성이 검증된 약물"이라며 "기존 치료제들이 충족시키지 못한 시장의 요구를 만족시켜 의료진과 환자들에게 최고의 치료제로 자리매김하게 될 것"이라고 말했다.   한편, 시오노기는 오스페나와 관련해 미국·유럽의 관련 치료제 시장에서 그 효과와 안전성을 인정받아 아시아 및 그 외 시장으로 영역을 확대 중이다.   남봉길 한국팜비오 회장(오른쪽)과 존 켈러 시오노기 글로벌 비즈니스 대표가 오스페나 국내 독점 공급을 위한 라이선스 계약 체결 후 악수를 나누고 있다. 사진/한국팜비오   정기종 기자 hareggu@etomato.com  

국제의약품·바이오산업전 개막…"의약품 흐름을 한눈에"

[뉴스토마토 정기종 기자] 글로벌 제약·바이오분야 흐름을 한눈에 볼 수 있는 여덟번째 국제의약품·바이오산업전이 개막했다.   한국제약바이오협회는 지난 17일 '제8회 국제의약품·바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2018)'이 고양 킨텍스에서 개막했다고 18일 밝혔다. 식품의약품안전처가 공식후원하고 한국제약바이오협회와 경연전람이 주최하는 해당 전시회는 의약품원료 및 완제의약품 관련 최근 산업동향을 파악할 수 있는 B2B전시회다.   의약품과 화장품원료·정밀화학·완제·서비스를 비롯해 ▲연구실험분석장비 ▲제약공정·제조설비·화학장치 ▲물류서비스·콜드체인·물류장비 등 의약품 개발단계에서 제조, R&D, 물류유통분야를 모두 살펴볼 수 있다.   이번 전시회에는 한국을 비롯해 캐나다, 인도, 중국, 이란 등 에서 150개사 2000여개의 제품이 소개된다. 국내 중견제약사들의 협력강화와 글로벌 진출을 돕기 위해 대원제약, 신신제약, 알리코제약, 태극제약, 한국파마, 휴온스 등으로 구성된 중견제약기업관도 설치됐다.   인도 및 중국의 의약품원료 전용관도 설치됐다. 인도는 자국의 제약기술과 의약품을 한국에 공급하기 위해 해마다 산업전에 참가하고 있다. 중국은 중국국제무역촉진위원회 화공분회 'CCPIT Chem'과 개별기업 등이 참가했다.   이정희 한국제약바이오협회 이사장은 이날 개회사에서 "한국 제약산업계는 국부와 양질의 일자리를 창출해내며 국가경제에 기여하고 있다"며 "국제의약품바이오산업전은 한국 제약·바이오산업의 역량을 널리 알리고 국제 경쟁력을 드러낼 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다.   한편, 이날 개막식에는 100여명의 산업관계자들이 참석한 가운데 이원식 식약처 국장, 서민환 환경부 국립생물자원관, 오장석 한국의약품수출입협회장, 박정태 한국바이오의약품협회 전무, 이상석 한국글로벌의약산업협회 부회장 등이 참석했다. 주한 인도대사관, 인도무역진흥기구 등 해외 주요 신흥국가의 관계자도 자리에 함께 했다.   17일 고양 킨텍스에서 열린 제8회 국제의약품·바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2018) 개막식 모습. 사진/한국제약바이오협회   정기종 기자 hareggu@etomato.com  

제약업계 기부금, 국내사·외자사 온도차

지난해 국내 상위 5개사는 기부금을 크게 늘린 데 반해 외국계 상위 5개사는 기부금을 오히려 줄인 것으로 나타났다.  18일 전자공시시스템에 따르면 유한양행, GC녹십자, 대웅제약, 셀트리온, 한미약품 등 국내 상위 5개사의 매출액은 5조5800억원으로 전년 대비 12.7% 증가했다. 같은 기간 한국화이자제약, 한국노바티스, 한국로슈, 바이엘코리아, 사노피아벤티스 등 외국계 5개사의 매출액은 2조2300억원으로 4.2% 늘었다. 하지만 기부금 지출 내역에선 국내사와 외자사 간에 온도차가 극명했다. 국내 5개사의 기부금은 142억6000만원으로 199.6% 증가한 반면 외국계 5개사의 기부금은 49억7000만원으로 13.7% 감소했다.   국내사 중에는 한미약품이 68억5000만원을 기부금으로 내놓으며 가장 많은 금액을 할애했다. 전년 15억2000만원의 4배가 넘는 액수다. 전통 제약사 가운데 비교적 낮은 10%의 미만의 도입상품을 갖춘 사업구조를 기반으로 영업이익률에서 우위를 보이는 데다, 항암제 개발에 적극 뛰어들며 관련협회 등에 사회공헌 차원의 기부를 실시한 점이 기부금 증가의 배경으로 꼽힌다. GC녹십자 역시 전년(15억9000만원) 대비 3배가 넘는 55억7000만원을 기부금에 사용했다. 다양한 전문·일반의약품을 비롯해 건강기능식품, 영유아용제품, 화장품, 의약외품에 이르기까지 다양한 포트폴리오 각 분야에서 진행되는 기부에 비교적 높은 금액을 기록했다. 첫 TOP5에 진입한 셀트리온은 11억원을 기부하며 3위에 올랐다. 폭발적 실적성장을 보인만큼 기부금 역시 전년 4억2000만원 대비 2배 이상으로 늘었다. 유한양행과 대웅제약은 전년 대비 40.9%, 33.3%씩 줄어든 6억2000만원, 1억2000만원씩을 기부하는 데 그쳤다. 해외사 가운데 가장 많은 기부금을 사용한 곳은 한국노바티스였다. 전년 23억4000만원 대비 소폭 감소했지만 20억6000만원으로 지난해에 이어 기부금 1위 외국계 제약사에 등극했다. 한국로슈와 한국화이자제약은 전년 대비 10% 가량 증가한 14억6000만원, 10억4000만원으로 10억원 이상의 기부금을 사용했다. 바이엘코리아는 2016년 10억5000만원에서 크게 줄어든 2억1000만원을 사용했고, 사노피아벤티스는 전년과 유사한 수준인 2억원을 내놨다. 외자사의 기부금이 지난해 인색한 것은 영업이익 감소 때문으로 풀이된다.  한국노바티스와 한국로슈가 적자전환, 사노피아벤티스가 30%에 가까운 영업이익 감소를 보였다. 한국화이자제약과 바이엘코리아가 전년 대비 574.7%, 112.3%의 높은 증가폭을 기록했지만, 국내사 대비 전반적으로 악화된 실적을 기록했다.  반면 국내사의 경우 기부금이 눈에 띄게 줄어든 유한양행을 제외하곤 모두 전년 대비 개선된 영업이익을 기록했다. 가장 많은 기부금을 사용한 한미약품은 212.5%의 영업이익 증가율을 보였고 녹십자, 대웅제약, 셀트리온 등도 15~109% 개선된 영업이익을 보였다. 업계 관계자는 "영업이익이 반드시 기부금과 직결되는 지표는 아니지만, 이익이 남지 않는데 기부금과 같은 사회공헌에 무게를 싣기는 기업 입장에서 어려운 일”이라고 설명했다. 한편, 10개사 중 국내사 매출액 대비 기부금 비중은 0.26%로 외자사 비중(0.22%)에 비해 소폭 높은 것으로 나타났다.   정기종 기자 hareggu@etomato.com 

셀트리온 공세에 '레미케이드' 미국 매출 감소

셀트리온(068270) 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마' 공세에 오리지널약인 존슨앤드존슨의 '레미케이드' 올해 1분기 매출이 감소한 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스도 같은 성분 바이오시밀러를 출시해 레미케이드가 타격을 입을 것으로 보인다. 18일 존슨앤드존슨(J&J)의 1분기 실적발표에 따르면 레미케이드의 1분기 전세계 매출은 13억8900만달러(약 1조4850억원)로 전년(16억7200만달러, 약 1조7870억원)비 16.9% 감소했다. 같은 기간 미국 지역 매출은 9억1600만달러(약 9760억원)로 전년(11억8200만달러, 약 1조2600억원)비 22.5% 줄었다. 레미케이드는 연 6조7300억원이 팔리는 글로벌 블록버스터 바이오의약품로 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건성관절염 등 치료에 사용된다. 미국에선 존슨앤드존슨이 직접 팔고, 유럽에선 파트너사인 머크가 유통을 맡고 있다. 셀트리온 램시마(허가일 유럽 2013년, 미국 2016년)가 전세계 최초로 개발된 레미케이드 바이오시밀러다. 전세계 의약품 최대 시장인 미국에선 출시 1년만인 지난해 1억1800만달러(약 1300억원)를 달성했다. 올해 1분기 실적은 발표 전이다. 램시마는 가격 경쟁력으로 미국에서 점유율을 늘려가고 있다. 업계에 따르면 미국 판매 가격(ASP, American Selling Price)은 램시마가 712.4달러(약 76만원)로 레미케이드 809.5달러(약 86만원)보다 12% 정도 저렴하다. 유럽에서 2013년 출시돼 5년 동안 실제 처방 데이터가 축적되고 있다는 것도 강점이다. 삼성바이오에피스도 레미케이드 시장에 가세해 시장에서 독주하던 존슨앤드존슨을 위협하고 있다. 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스(유럽 2016년 제품명: 플릭사비, 미국 2017년)'가 전세계 두번째 레미케이드 바이오시밀러다. 증권가에선 렌플렉시스의 지난해(10~12월) 미국 매출을 15억원 정도로 추정하고 있다. 증권가 관계자는 "레미케이드 감소 이유는 바이오시밀러의 시장 점유 증가 때문"이라며 "램시마는 처방량 기준 미국 점유율 5.6% 기록했으며 연내 15~20% 수준까지 달성이 목표"라고 말했다. 한편, 미국을 제외한 유럽 등 전세계 레미케이드 1분기 매출은 4억7300만달러(약 5040억원)로 전년(4억9300만달러, 약 5255억원)비 3%로 줄었다. 김형기 셀트리온헬스케어 대표가 2016년 열린 '램시마' 미국 판매허가 기자간담회에서 발언을 하고 있다. 사진뉴시스 최원석 기자 soulch39@etomato.com