(피플)엄태섭 오킴스 파트너 변호사 "인보사 재발 대책, 집단소송제로 막을 수 있어"

올해는 유독 대형 제약·바이오기업들의 제품 이슈에 환자 및 소비자 피해가 속출했다. 연초 주 성분 세포변경 사태로 국내 바이오업계 굵직한 악재가 된 코오롱생명과학의 유전자 골관절염 치료제 '인보사'를 비롯해 최근 발암 가능성을 동반한 부작용 논란에 휩싸인 엘러간의 유방 보형물 등이 대표적이다. 그동안 정상적인 품목으로 알고 사용하거나 처방받았다 차후 문제가 생기는 경우 환자 입장에선 당황스러울 수밖에 없다. 문제있는 의약품을 사용했다는 불안감 속에 전문지식 없이 피해 입증을 위해 대기업에 맞서는 것은 사실상 불가능에 가깝기 때문이다. 인보사와 엘러간 등 불특정 다수 의료피해 환자의 집단소송을 진행 중인 엄태섭 오킴스 파트너 변호사는 향후 앞선 사례와 같은 추가 피해를 막기 위해 국내에도 집단소송제도가 도입돼야 한다고 주장한다. <뉴스토마토>는 최근 인보사 사태와 관련해 국정감사 증인으로 나서기도 했던 엄 변호사를 통해 관련 소송의 진행 사항과 전망, 집단소송제도의 국내 도입 필요성에 대한 이야기를 들어봤다.    대형 제약·바이오기업인 코오롱생명과학, 엘러간과 소비자 간 집단소송에 참여했다. 수임에 있어 특별히 전략적 무게를 둔 것인지   전략적이었다기보다는 법무법인 내 헬스케어팀이 있다 보니 자연스럽게 흘러갔다. 다만 지난해 말, 올해 초 KT 아현동 화재 보상과 관련된 집단소송 당시 불특정 다수가 기업이나 큰 기관들로부터 피해를 받았을 때 대응이 쉽지 않다는 걸 절감했다. 개별적인 손해는 다양하지만 피해자 하나하나가 대응할 수 없는 경우가 많다. 하루만 단말기가 먹통이 돼도 최소 수백만원의 피해가 발생하는 당시 사건만 해도 배상계획은 한달치 요금 감면이었다. 이런 건 대기업의 횡포라고 생각한다. 소상공인연합회에 관련 자문을 하기도 하고 소송을 준비한 것을 시작으로 투명치과 사건(진료비 선납 이후 치료 미이행, 최근 전액 반환 판결)과 인보사, 엘러간 등 불특정 다수의 피해자들이 존재하는 사건 수임으로 이어졌다.   엄태섭 법무법인 오킴스 파트너 변호사. 사진/오킴스   인보사 사태의 경우 국민적 공분을 산 사건이지만 대형 제약사를 상대로 한 소비자 민사소송의 경우 승소 가능성이 높지 않은 것이 사실이다   맞다, 어렵다. 다수의 원고들을 모집한다는 게 시스템이 갖춰지지 않은 상태에서 한다는 게 쉽지 않은 일이다. 위임부터 착수금, 계약금 수령 등 행정소요가 굉장히 크다. 기업형 로펌들처럼 시스템이 완전히 구축된 건 아니니 오롯이 인력만으로 수작업을 한다는 게 힘든 일이다. 집단소송제도가 존재하지 않는 국내에서 민간이 운영하는 법무법인에서 전화응대로 일일이 대응해야 하니 응대만 몇 주간 지속됐다.   지난 3월 식약처의 인보사 판매 및 유통 중지 발표가 있고 나서 기존 투약 환자 한 두분 정도가 연락이 와서 이야기를 나누다 보니 문제가 심각하다는 걸 인지했다. 거액의 투약 비용에도 불구, 투약할 때 들었던 설명이라든가 그 이후에 어떠한 효과를 기대할 수 없었다는 점도 동일했다. 환자 모집이 본격화 되면서 수가 늘고 그 과정에서 다른 사연들 접하게 되는 식으로 환자단이 커졌다.   공통점은 약의 안전성과 유효성에 있다. 안정성 관련해서는 본인들도 전혀 몰랐던 세포가 들어가 안심할 수 없고, 유효성 측면에서도 환자 대부분이 어떤 효과도 보지 못했다는 점이다. 뿐만 아니라 부종이나 물 차오름, 통증, 쑤심, 결림 등의 부작용으로 힘들어하고 있었다는 점이다. 통증 완화 효과조차도 전혀 효과를 보지 못한 케이스도 존재했다. 이건 분명히 문제가 있다고 판단하고 환자들과 대화를 통해 손해배상소송에 이르게 됐다.   현 시점에서 예상되는 인보사 소송 관련 기간과 승소 근거는   소송 대상인 코오롱생명과학과 티슈진 모두 대형 로펌을 통해 화려한 변호인단을 구축한 상태다. 상대가 어떤 대응 논리로 방어에 나설지 예측하기 어렵지만 무엇보다 서면제출기간 등 의도적인 지연책이 아닌가 하는 의구심이 들 정도로 기간이 길어지고 있다. 때문에 1심만 해도 최소 1년 반 이상은 걸리지 않을까 싶다. 이후 항소 기간까지 감안하면 그 이상 소요된다고 본다.   민사에서 가장 중요한 부분은 고의 또는 과실, 손해, 인과관계 세 가지 요소다. 주요성분이 뒤바뀐 게 고의냐 과실이냐를 떠나 몰랐다는 부분만으로 과실 입증이 가능하고 손해 역시 실제 구현된 피해를 떠나 환자 입장에서 일종의 이물질이 내 몸속에 들어와 있는 것 자체가 손해다. 신장세포라는 게 전 세계적으로 사람의 몸에 쓰여지지 않았던 것인데다 어떻게 발현될지 모르는 향후 10년 이상의 기간 동안 계속해서 검사를 받는 모든 행위들이 환자 입장에선 손해다. 여기에 부작용과 또다른 진료에 들어간 비용, 정신적 손해 등 고통이 크다고 본다.   국감 증언에서 이우석 코오롱생명과학 대표가 국내에서 인보사를 판매 시도조차 않고 있다고 답했다. 이에 대한 생각은   대놓고 한 거짓말이라고 본다. 국내 판매 의도가 없다면 허가취소 처분에 대한 소송을 제기할 이유가 없다. 코오롱은 가처분 신청 이후 받아들여지지 않자 강력하게 반발하며 다투겠다고 예고한 상태다. 허가를 유지하기 위한 다툼이고 이는 곧 판매와 연결된다. 미국 임상 역시 FDA에서 판단할 문제라고 주장하고 있지만 이 역시 애초에 설계했던 연골세포 성분으로 다시 연구하겠다는 게 아니라 바뀐 자체로 판매하겠다는 의도다.   지난 7일 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 증인으로 출석한 엄태섭 변호사(오른쪽)가 인보사 관련 증언을 하고 있다. 왼쪽은 이우석 코오롱생명과학 대표. 사진/뉴시스   제도적으로 어떤 부분이 개선된다면 인보사나 엘러간 사태 등으로 인한 피해사례가 줄 수 있다고 생각하는지   결국은 집단소송제도가 필요하다. 현재 민사소송법상 선정당사자 제도가 있긴 하지만 집단분쟁을 해결하긴 어렵다. 미국의 경우 피해를 입은 사람들이 불특정 다수일 때 그들의 대표자 혹은 일부가 소송을 제기하고 그 결과가 같은 피해를 입을 피해자에게 미치는 제도가 존재한다. 하지만 국내는 해당하지 않아 모든 피해자들이 원고로 참여하지 않으면 미참여자는 별도 소송을 제기해야 한다. 인보사의 경우 3000명 이상의 투약 환자 중 900명 정도만 소송에 참여했는데 이들이 승소한다 해도 나머지 환자들이 보상을 받기위해선 또다른 소송이 필요하다. 이는 사회적 낭비 측면에서도 심각한 문제다.   그나마 인보사 사태처럼 사회적 관심이 높은 사안이 아닌 경우엔 피해자들 대다수가 민사소송으로 다툴 여지가 있다는 사실조차 모르는 경우도 많다. 때문에 이를 보완할 수 있는 집단소송제도가 국내에 도입돼야 유사한 사례 발생을 막을 수 있다고 생각한다. 이는 기업 입장에서도 비용을 줄일 수 있는 방안이기도 하다. 국내 역시 집단소송제도에 대한 필요성이 떠오르며 지난 18대 국회부터 관련 법안들이 지속적으로 발의되고 있는 상황이지만 번번이 계류되면서 좀처럼 진행되지 않고 있다.   의료 관련 민사소송을 제기하는 환자들이 주의하거나 유념해야 하는 부분을 전문가로서 조언하자면   집단소송과는 조금 경우가 다르지만 개별적으로 병원으로부터 치료나 처방에 대해 충분한 설명을 들었는지 기록해야 한다. 본인이 참여한 부분은 녹취가 불법이 아닌 만큼 가능하다면 진행하는 방법도 있다. 의료기관 설명에서 전혀 듣지 못한 부분에서 수술이나 시술이 이뤄졌고, 그로 인해 원치 않은 결과를 얻게 되면 해당 부분을 문제삼을 수 있다.     정기종 기자 hareggu@etomato.com

발사르탄 구상권 행사에 업계 적반하장

[뉴스토마토 이재영 기자] NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 의약품 문제가 동일 업체에 반복되는 등 제조사의 자체 안전관리 기능에 구멍이 보인다. 자체 안전관리에 대한 법 규정이 있음에도 문제가 된 의약품 회수, 반품 비용은 국민 세금인 건강보험 재정으로 충당하고 이를 메꾸려 제조업체에 구상금을 청구하자 오히려 반발하는 분위기다.   15일 관계 당국 및 업계 등에 따르면 대원제약은 라니티딘 NDMA 성분 위장약으로 판매중지된 의약품이 있다. 루라틴정 전문의약품과 일반의약품 2종이다. 대원제약은 지난해 발사르탄 사태 당시에도 NDMA 기준 초과로 판매중단, 회수 지정된 의약품이 있었다.   건보공단은 발사르탄 관련 의약품 교환조치를 대행했고 최근 그 비용을 관련 업체들에게 구상금으로 청구했다. 대원제약에 대한 청구금액이 2억2275만원으로 가장 많아 유통된 의약품도 많았던 것으로 추정된다. 하지만 해당 업체들은 건보공단이 되레 책임을 전가한다며 법적 대응을 고민하고 있는 것으로 전해졌다. NDMA는 예측 불가능한 불순물로 관련 기준량도 없었던 상태에서 업체에만 손실을 떠미는 게 부당하다는 입장이다.   하지만 발사르탄 이전 NDMA 검출량 기준이 없었지만 당시 당국은 국제 가이드라인과 자문기구 등을 통해 허용기준 ‘0.3ppm 이하’를 정했다. 정부는 또 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사해 사전예방 조치를 강화하겠다며, 제조사에도 징벌적 과징금 부과 등 안전관리체계를 구축하겠다는 대책도 내놓았다. 그럼에도 대원제약처럼 연달아 적발된 업체들이 다수 있는 것으로 파악된다.   NDMA 성분 의약품은 판매중단됐으나 일시적인 조치다. 당국은 기준에 적합한 경우 공급될 수 있도록 관리한다는 방침이다. 하지만 성분 검사 때 기준을 만족했더라도 추후 기준량을 초과하는 문제가 재발할 염려가 있다. NDMA 발생량은 생산시기나 보관환경에 따라 제조단위별로도 편차가 상당히 큰 것으로 파악됐기 때문이다. 결국 영구 판매중단이나 제조사나 유통사에 관리 책임을 강화하는 방법밖에 없다.   현행법에는 이미 관련 규정이 있다. 약사법에는 품목허가를 받은 자는 의사, 약사 등을 두고 재심사, 의약품 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 하도록 돼 있다. 유통하는 경우도 마찬가지다. 총리령에는 의약품의 제조판매 품목허가ㆍ품목신고의 갱신, 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전에 관한 정보 관리 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것을 구체화했다. 약사법은 또 의약품에 안전성, 유효성 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 하는 규정도 있다.   한 소비자단체 관계자는 “가습기살균제 사태 이후 제조사 및 유통업체 등 공급자에 대한 법적, 도의적 책임이 강조돼온 상황에서 위해성분 문제가 재발하는 데 대해 사회적 시선이 곱지 않다”라고 지적했다.   이재영 기자 leealive@etomato.com

메디톡스 "대웅제약, ITC에 제출된 전체 보고서 공개에 동의해야"

메디톡스가 보툴리눔 톡신 균주 출처 공방 상대인 대웅제약에 미국 국제무역위원회(ITC) 보고서 전체 공개를 제안했다. 각 사별 제출한 자료를 두고 또 한번 해석이 엇갈리자 전체 공개를 통한 정면돌파를 택한 것으로 풀이된다.  15일 메디톡스는 "미국 ITC에 제출된 폴 카임 교수의 보고서를 통해 밝혀진 대웅제약의 도용 혐의에 대한 빠른 논란 해결을 위해 대웅제약이 폴 카임 교수와 데이비드 셔먼 박사의 보고서 전체를 공개하는데 동의하길 바란다"라며 "메디톡스가 제기한 의혹에 문제가 있다면 모든 민·형사상 책임을 질 것"이라고 밝혔다. 대웅제약은 최근 메디톡스의 보툴리눔 균주에 대한 접근 권한을 부여받아 해당 균주로 실험을 진행했다. 하지만 지난달 20일에 보고서를 제출한 메디톡스에 비해 제출이 늦어진 만큼 해당 보고서가 사실을 은폐하고 왜곡하기 위해 작성됐다는 게 메디톡스 측 주장이다. 대웅제약은 지난 11일 반박보고서를 ITC에 제출했다.  메디톡스 관계자는 "대웅 균주를 분석한 폴 카임 교수의 전문성과 권위는 의심의 여지가 없으며, 2001년 미국 탄저균 테러의 범인을 잡는데 사용된 유전체 분석 방법으로 신뢰도 높은 기초 데이터 분석을 통해 결론이 나왔다"라며 "대웅제약이 카임 교수의 보고서가 공개되어서는 안된다고 주장하다 메디톡스가 카임 교수의 보고서 전체에 대한 비밀유지의무 해제 요청서를 ITC에 제출한다고 하자 결과 일부만 선택 공개하는데 합의했다"라고 말했다. 그는 이어 "ITC 규정에 따라 대웅제약만 합의하면 전체 공개가 가능하기에 지금이라도 불필요한 논쟁을 하지 말고 카임 교수와 셔먼 박사의 보고서 전체를 공개하여 시시비비를 가리자"라고 강조했다. 한편, 메디톡스는 대웅제약 측 전문가인 셔먼 박사에 대한 의견도 덧붙였다. 대웅제약에서 지정한 데이비드 셔먼 박사는 유전체 기원 분석을 해본 경험이 전무한 유기화학 전문가에 불과해 역량이 검증되지 않았기 때문에 셔먼 박사의 분석 결과도 신뢰할 수 없다는 입장이다.  사진/메디톡스 정기종 기자 hareggu@etomato.com

'균주전쟁' 대웅제약·메디톡스, ITC 제출 자료로 재충돌

보툴리눔 톡신 제제의 원료격인 균주 출처를 놓고 공방을 벌이고 있는 대웅제약과 메디톡스가 미국 국제무역위원회(ITC)에 제출한 분석 자료가 재차 이견을 보이고 있다.  15일 대웅제약과 메디톡스에 따르면 지난 7월 ITC 재판부 결정으로 양사 균자를 각사가 선임한 전문가에게 제공해 진행한 감정시험 결과가 엇갈린 모습을 보이고 있다. 대웅은 자사 균주가 메디톡스 균주와 유전적으로 다르다는 내용을, 메디톡스는 대웅이 균주를 훔쳤다는 결론을 내린 가운데 저마다 승리를 자신하고 있다. 보툴리눔 톡신 균주 출처를 두고 공방을 벌이고 있는 대웅제약과 메디톡스가 ITC 제출 자료에서 또 한번 이견을 보이며 신경전을 벌이고 있다. 사진/뉴시스대웅제약은 정밀한 전체 염기서열 비교분석을 통해 양사의 균주는 유전형이 서로 다름을 명백히 입증했을 뿐 아니라, 포자를 형성하는 표현형도 명확히 구별됨을 밝혀 양사의 균주는 전혀 근원이 다른 균주임을 과학적으로 최종 입증했다는 입장이다.  이를 두고 메디톡스가 양사 균주 유전자에서 보이는 일부 차이는 균주의 증식과정에서 나타난 돌연변이라고 설명했지만, 이 역시 전체 유전자 염기서열의 직접 비교분석에서 나타난 수많은 차이는 단순 계대배양 과정에서 생기는 돌연변이일 수 없고 양사의 균주가 별개의 근원에서 유래했기 때문에 발생하는 차이라는 주장이다.  대웅제약 관계자는 "대웅제약이 균주를 독자 발견한 것이 이번에 과학적으로 완전히 입증돼 더 이상의 법적 분쟁은 무의미해졌다"라며 "메디톡스의 음해가 아무런 근거가 없는 것임을 다시 한번 명백히 입증한 만큼, 빠른 시일 내 소송을 마무리하고 메디톡스에게는 그 동안의 거짓말과 무고의 법적 책임을 엄중히 물을 계획"이라고 말했다. 사진/대웅제약반면 메디톡스는 대웅제약의 균주가 메디톡스의 균주에서 유래한 사실이 확인됐다는 분석 결과를 도출한 상태다. 대웅제약의 균주가 국내 자연환경에서 분리동정 되는 것은 사실상 불가능하며, 유기화학 전공자인 대웅 측 전문가가 작성한 대웅 측 반박 보고서는 대웅 측 주장을 전혀 뒷받침할 수 없는 반박을 위해 만든 자료에 불과하다는 입장이다.  메디톡스 관계자는 "대웅제약은 규제기관(캐나다 연방보건부)에는 자사 균주가 포자를 형성하지 않는다고 제출하고, 일반적으로 사용되지 않는 이례적인 실험 조건에서 포자가 형성되었다는 유리한 정보만을 대중에 선택 공개함으로써 여론을 호도하고 있다"라며 "이후 메디톡스가 대웅제약이 실험한 이례적인 실험조건으로 메디톡스 균주도 포자가 형성되었다는 결과를 ITC에 제출했음에도 정작 제소과정에서는 어떤 반박도 하지 않고 있다"라고 말했다. 사진/메디톡스한편, 이번 양사 입장은 지난달 20일 ITC 재판부에 제출된 메디톡스 전문가 보고서와 이달 11일 제출된 대웅제약 전문가의 반박 보고서가 기반이 됐다. 해당 보고서는 보호명령에 의해 별도로 지정된 법률대리인 외에는 열람이 불가능하지만, 양사 대리인들은 별도 합의를 통해 보고서의 결론 부분을 공개하기로 한 상태다. 정기종 기자 hareggu@etomato.com