(단독)에볼루스, 대웅제약 나보타 소송 우려감·구상권 청구 가능성 언급

[뉴스토마토 최원석 기자] 대웅제약(069620) 보톡스 '나보타'의 미국 판매 유통 파트너사인 에볼루스가 보톡스 균주 관련 법정 공방에 대한 우려감을 표시하며 최악의 경우 대웅제약에 손해배상도 청구할 수도 있다는 입장을 공개적으로 밝혔다.    22일 업계에 따르면 에볼루스는 미국 나스닥 상장을 위해 지난 9일 미국증권거래위원회에 기업공개(IPO) 신청서를 제출했다고 밝혔다. 이 업체는 2013년 대웅제약과 '나보타' 공급계약을 체결하고 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 국가의 판권을 보유하고 있다. 나보타는 지난해 미국과 유럽에서 판매허가를 신청해 상용화가 임박한 상태다. 에볼루스는 IPO 자금 7500만 달러 중 약 1400만 달러를 기술료로 대웅제약에 지급할 계획인 것으로 알려졌다. 실제로 이후 공개된 180장 분량의 투자설명서에는 대웅제약 나보타의 가치와 개발계획에 대해 소상히 설명돼 있다. 하지만 이 투자설명서에는 나보타의 긍정적 내용뿐 아니라 사업 리스크로 메디톡스(086900)와 대웅제약의 균주 소송을 명기하고 있다.    에볼루스는 투자설명서를 통해 "보톡스 균주 미국 소송과 관련 결과가 불확실하며 회사(에볼루스)에게 우호적이지 않을 수 있다. 대웅제약과 합의서에 따라 패소 시에는 손해배상을 청구할 수 있지만 보상이 충분하지 않을 수 있다"고 적시했다. 또한 "소송의 가능한 결과를 확정할 수 없다. 소송에 따른 잠재적 손실 가능성을 예측할 수 없다"고 설명하기도 했다.   이어 "본회사(에볼루스), 알페온(에볼루스 자회사), 대웅에게 소송이 부정적일 경우 'DWP-450(나보타의 미국·유럽개발명)'에 대한 권한(판권)을 잃을 수 있다"며 "DWP-450의 사용권한을 유지하기 위해 메디톡스와 새로운 라이선스 협상을 해야 할 수도 있다"고 강조했다.   더불어 에볼루스는 "불리한 판결은 당사의 사업, 재무 상태, 운영 결과 또는 현금 흐름에 악영향을 미칠 수 있으며 회사 평판 훼손으로 이어질 수 있다"며 "DWP-450의 라이선스를 취득할 수 없으면 상당한 자원을 소비해야 한다. 불확실하고 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 드는 추가적인 규제 승인을 받아야 한다. 교체 제품을 찾지 못할 수도 있다"고 우려를 표했다.   한편 메디톡스는 지난해 6월 미국 캘리포니아 주법원에 대웅제약이 영업비밀을 침해했다며 대웅제약과 미국 파트너사 등을 상대로 민사소송을 제기했다. 대웅제약이 메디톡스의 보톡스 균주 및 제조와 관련된 정보를 훔쳤다는 게 소 청구 요지다. 이에 대웅제약은 지난해 10월 미국 소송이 사실상 종결돼 미국 진출에 아무런 영향이 없다고 밝힌 바 있다. 미국 주법원이 한국 회사간의 분쟁에 대해 시시비비를 가릴 이유가 없으며 소송 청구 부적합 결정을 내렸다고 주장했지만 미국 나보타 파트너사인 에볼루스가 여전히 소송에 대한 우려감을 나타내는 것으로 보아 소송이 끝나지 않은 것으로 보인다. 실제로 당시 메디톡스는 2018년 4월13일 오전 9시 재판을 속개된다고 반박한 바 있다.    이와 관련 대웅제약은 공식 입장을 밝히지 않았다.   에볼루스 IPO(기업공개) 투자설명서에서 메디톡스-대웅제약 균주 소송과 관련 발췌한 부분. 자료=미국증권거래위원회   최원석 기자 soulch39@etomato.com

루트로닉, 기미개선레이저 '피코플러스' 유저스 미팅 성료

[뉴스토마토 최원석 기자] 루트로닉(085370)은 지난 13일 서울 밀레니엄 힐튼호텔에서 '피코플러스(PICOPLUS) 유저스미팅'을 개최하고 최근 출시한 피코플러스 듀얼포커스닷(Dual Focused Dots) 핸드피스와 제품을 활용한 임상 결과를 중점적으로 다뤘다고 22일 밝혔다.   듀얼포커스닷 핸드피스는 레이저를 미세하게 분할해 조사하는 애플리케이션으로 마이크로미터 단위로 스팟 사이즈를 조절할 수 있는 제품이다. 행사에는 ▲이근수 우태하한승경피부과 원장의 '피코플러스 일상 사용 경험' ▲박일중 더피부과 원장의 '피코플러스 사용 파라미터' ▲이세원 연세리앤피부과 원장의 '라셈드프로(LASEMD PRO)의 임상 활용' 등의 강의가 마련됐다. 또 패널로 참가한 최원우 웰스피부과 원장 박종민 젤피부과 원장은 ▲피코플러스를 활용한 시술 케이스 ▲임상 파라미터 및 치료 노하우 등의 유익한 정보를 공유했다. 행사에 참석한 피부과 전문의 60여명은 피코플러스의 기미개선 적응증을 비롯한 임상효과에 대해 열띤 토론을 펼쳤다.   황해령 루트로닉 대표이사는 "피코플러스는 단순히 기존 루트로닉 나노초 레이저의 업그레이드 모델이 아니다. 피코초와 나노초 두가지 시술 모드가 가능한 멀티 플랫폼 장비로 이제 피코초 레이저 구매를 고민할 시기는 지났다"고 말했다.    사진제공=루트로닉   최원석 기자 soulch39@etomato.com

에이치엘비 "'리보세라닙' 간암 효능 입증"

[뉴스토마토 최원석 기자] 에이치엘비(028300)는 '리보세라닙(아파티닙)'이 간암 환자들을 대상으로 한 임상 결과, 세계 간암 치료제 시장에서 가장 경쟁력 있는 약품으로 꼽히는 바이엘의 '스티바가' 임상 3상 시험 결과치보다 높은 치료 효과와 낮은 부작용 결과를 보였다고 22일 밝혔다.   시험 대상 환자의 수가 22명으로, 소규모 임상 시험이고 환자 범주가 1차 환자까지 포함된 광범위한 임상실험이긴 하지만 간암치료제로서의 리보세라닙의 가능성과 치료효과가 확인됐다는 평가다.   리보세라닙을 2차 치료제로 사용한 경우 위암 표준치료제인 '시람자'(Cyramza, Ramucirumab) 보다 약 2배정도로 환자의 생존기간이 연장되었다는 지난달 학술지 논문의 발표와 함께 다양한 암종에 대한 리보세라닙의 적응증(적용질환_ 확대 가능성을 크게 높인 것으로 평가된다.   중국의 천진의대 암센터 병원의 공식 발표에 따르면, 현재 간암 표준치료제인 넥사바(소라페닙)에 저항성이 있거나, 고가의 '소라페닙'을 선택할 수 없는 진행성 간암 환자22 명에게 리보세라닙을 투약한 임상시험 결과, 리보세라닙은 부분반응(PR) 40.09%, 안정병변 (SD) 40.09%, 전체 80.18%의 환자에게서 치료효과를 보였다. 특히 임상시험 환자의 절반을 대상으로 확인한 무진행 생존기간 중간값(mPFS)이 11.4개월 이상으로 나타났다.   리보세라닙의 최대 강점으로 꼽히는 낮은 부작용 결과치가 재확인됐다는 설명이다. 임상 환자들에게서 부작용이 거의 나타나지 않았으나, 일부 나타난 부작용은 고혈압(27.3%), HFSR (13.6%). 설사(77.3%)와 같이 치료 가능한 부작용들이었다.   지난해 9월 요코하마에서 개최된 국제 폐암학회에서, 비소세포폐암등의 환자에게 리보세라닙을 병용 투여한 결과 생존기간이 뚜렷하게 연장되었다는 등의 임상 결과가 발표된 바 있고, 지난달에는 위암 표준치료제로 시판 3년만에 매출 1조원을 넘어선 시람자보다 리보세라닙이 우월한 효능을 보였다는 임상 결과가 발표되는 등 단일 요법으로서의 적응증 확대는 물론 병용요법에서 리보세라닙의 기대감이 지속적으로 커지고 있다.   윤병학 에이치엘비 이사는 "현재 진행중인 글로벌 3상의 관건인 ‘인종간 효능의 차이가 없다’는 사실이 밝혀진 바 있어 임상 성공가능성을 크게 높였고, 중국에서 위암치료제로 3년째 큰 부작용 사례 없이 매출 급성장세를 보이고 있어 시장성도 확인된 바 있는데, 위암 폐암 간암 등 여러 적응증에 대해 단일요법과 병용요법 모두에 탁월한 효능이 연이어 입증되고 있어 대단히 고무적"이라며 "신약 후보물질로서의 리보세라닙에 대한 차분한 검토와 근본적인 재평가가 필요한 시점"이라고 밝혔다.   최원석 기자 soulch39@etomato.com

'시행 2년' 허가특허연계제 안정화

[뉴스토마토 정기종 기자] 의약품 특허소송이 지난해 508건이 제기된 것으로 나타났다. 2015년 대비 4분의 1 수준으로 감소했다. 2015년 의약품 특허제도의 대변화를 가져온 허가특허연계제도 시행으로 '묻지마 특허소송'이 봇물을 이뤘지만 제도가 서서히 안정화 단계에 접어들었다는 평가다.   21일 의약품 특허조사기관인 코아제타의 GLAS데이터에 따르면 의약품 특허소송은 2012년 52건, 2013년 73건, 2014년 247건, 2015년 1990건, 2016년 468건이 각각 청구됐다. 특허소송 건수가 2015년에 급증한 것은 같은 해 3월 허가특허연계제도가 전면 시행됐기 때문이다. 허가특허연계제도는 의약품 허가제도에 특허제도를 연계시킨 것으로 한미 FTA 시행으로 국내 도입됐다. 오리지널 의약품의 지적재산권을 강화하겠다는 취지다. 대신 특허깨기 도전에 적극적인 후발의약품에 9개월 독점권을 보장하며 형평성을 맞췄다.   기존에는 의약품 특허와 허가는 개별적으로 이뤄졌다. 새로운 제도 시행으로 복제약을 조기발매하기 위해선 먼저 의약품 특허를 깨야만 허가 접수가 가능해졌다. 제도 시행 초기는 부작용이 속출했다. 오리지널약의 특허를 깰 수 있는지 전략 없이 부문별하게 소송을 청구하는 경우가 만연했다는 게 전문가 설명이다. 국내 지적재산권을 보장하겠다는 취지의 제도가 퇴색했다는 비판도 제기됐다. 의약품 특허목록집이 만들어진 2010년 이후 총 3409건의 특허소송 건수 중 돌연 청구인이 소를 취하한 건수는 888건으로 26%에 달한다. 90% 이상이 2015년 이후에 해당한다. 특허소송을 청구했다가 나중에 실익이 없다고 보고 소송을 취하해버린 경우가 대다수다. 2016년부터는 제도가 차츰 안정화됐다는 설명이다.   업계 관계자는 "9개월 독점권을 보장받기 위해서 일단 많은 특허소송을 청구하는 식으로 흘렀지만 오히려 제반 비용만 많이 들고 인력과 연구력 소모만 일어났다"며 "자사가 잘 팔 수 있는 라인으로 선택과 집중해 소송을 제기하는 방식으로 변화한 것"이라고 말했다.   또한 의약품 지적재산권이 강화되면 복제약 위주의 국내 제약업계 산업에 타격이 갈 것이라는 우려도 막상 제도가 시행되자 기우에 불과했다. 업계에선 초기에는 고의적으로 복제약 출시를 지연시키기 위해 후발의약품 개발업체를 대상으로 제기한 판매금지 신청을 남발할 것이라고 봤다. 오리지널 특허권자가 판매금지를 신청하면 특허소송 결과가 나오기까지 9개월 동안 복제약 판매가 금지된다. 식품의약품안전처가 서울대학교 산학협력단에 의뢰한 '허가특허연계제도 영향평가'에 따르면 지난 2015년 3월~2017년 3월까지 오리지널 제약사가 제기한 판매금지 신청 의약품은 75개에 불과했다. 이 가운데서도 26개만이 실제 판매금지 처분이 내려졌다. 다른 국가에 상대적으로 시장 규모가 작아 판매금지에 많은 비용이 소요되지만, 오리지널 제약사가 거둘 수 있는 효과가 크지 않아 판매금지 실익이 적었기 때문으로 풀이된다.   강영아 식품의약안전처 의약품허가특허관리과 사무관은 "제도 시행이후 매년 영향 평가를 진행 중인데 당초 제도 시행 전 우려됐던 국내 제약업계에 미치는 부정적 영향력은 미미한 것으로 보고있다"고 말했다.     정기종 기자 hareggu@etomato.com

(의학칼럼)자폐스펙트럼장애와 구강감각이상

자폐증 아동의 미각이나 구강감각의 이상은 언어발달과도 민감하게 연결된 문제로 중요성을 지닌다. 필자가 보았던 아이들은 대체로 두 가지로 나뉜다. 성장 과정에서 무엇이든 입으로 가져가 아무거나 삼키는 유형이 첫 번째다. 이런 경우 이물질이 기도를 막는 위험한 상황이 초래되기도 하기에 양육과 관리에 매우 특별한 주의가 필요하다. 반대로 입에 물건을 넣는 장난조차 시도하지 않는 아이들도 있다. 이런 아동은 조심스러운 성격이라 평가되지만 정작 다른 문제를 품고 있다. 아무거나 입에 넣으려고 시도하는 아이들은 구강감각이 매우 과둔한 상태다. 더불어 미각도 함께 둔해져 있다. 그러므로 이물질이 구강을 자극할 때 이물감 자체를 못 느끼거나 불쾌감을 아주 적게 느끼는 것이다. 그러므로 무엇이든 입에 넣는 아이의 행동은 구강 내에 이물 감각을 강화해서 구강감각 각성과 강화를 시도하려는 행위일 가능성이 높다. 이런 아동들은 편식을 거의 하지 않는다. 심지어는 어린아이답지 않게 매운 음식도 매우 잘 먹어 주변 사람들을 놀라게도 한다. 맛 자체에 둔한 상태이기 때문에 음식을 가릴 이유가 없는 것이다. 아이가 아무거나 잘 먹는다고 안심만 할 것이 아니라 구강 상태를 확인해봐야 한다. 무엇이든 혀로 핥는 아이들, 물건에 침을 바르는 아이들 모두 구강감각이 과둔한 유형이다. 이런 특징을 보이는 자폐 아동은 발달과정에서 언어발달상에 심각한 문제가 생기게 된다. 언어란 구강 내의 상태를 감각하고 혀의 움직임을 조작하여 발성을 하는 과정이다. 그러므로 구강 내의 감각과 혀의 감각 상태는 언어를 형성하는 기초 감각이 된다. 구강 내 감각이 둔한 자폐 아동들은 사회성이 발달해도 발화를 안 하는 무발화인 경우가 많다. 역으로 구강감각이 과민한 아동들은 주로 미각의 민감성으로 표현한다. 편식이 심한 아이들이 이에 속한다. 자폐스펙트럼장애 아동들이 보여주는 편식 현상은 특정한 맛을 추구하는 행위와는 구별된다. 음식마다 가지고 있는 질감에 이상반응을 보이는 경우가 많다. 즉 딱딱하거나 바삭한 것은 잘 먹는데 물컹한 것은 잘 못 먹는 아이들, 반대로 물컹한 것은 잘 먹는데 바삭하거나 딱딱한 것을 잘 못 먹는 아이들로 크게 나뉘어 나타나는 경우가 많다. 필자가 보았던 경우 중 가장 심각한 아이는 밥을 못 먹는 상태였다. 쌀로 된 밥알이 혀에 닿기만 하면 구토를 하며 격렬하게 거부했다. 몇 년째 초콜릿이나 과일류로 영양섭취를 대신하고 있었다. 부모가 아이의 습관을 바꿔보기 위하여 며칠을 굶겨 보기도 했지만 모두 허사였다고 한다. 이렇게 편식이 심한 스타일의 아이들에게서는 언어를 형성하는 구강감각상의 문제가 생기지는 않는다. 따라서 심각한 무발화의 장애도 생기지 않는다. 그러나 다양한 음식을 경험하지 못하는 것은 아동의 감각 경험과 통합작용을 방해하게 된다. 음식을 먹는 행위는 음식의 냄새를 맡는 후각작용, 음식을 바라보는 시각작용, 구강감각, 그리고 음식을 만지는 촉각까지 포함된 매우 통합적인 감각 활성화 과정이다. 특히나 후각이 매개된 경우 뇌신경에 직접 연결되어 감각 활동이 인지발달로 연결되는 특징을 가진다. 그러므로 심한 편식 습관은 아동의 사회성발달의 이상과 더불어 인지발달의 장애를 유발할 가능성이 매우 높다. ※ 위 칼럼은 필자의 저서 《자폐, 이겨낼 수 있어》의 내용 일부를 수정 편집한 것임.  ◇ 김문주 아이토마토한의원 대표원장  - 연세대학교 생명공학 졸업- 가천대학교 한의학과 졸업- (현)한의학 발전을 위한 열린포럼 운영위원- (현)새로운 사회를 여는 연구원 부원장- (현)토마토아동발달연구소 자문의- (전)한의사협회 보험약무이사- (전)한의사협회 보험위원- (전)자연인 한의원 대표원장