알츠하이머 치료제 시장 '활짝'…K바이오도 뛴다

  [뉴스토마토 홍연 기자] 올해 알츠하이머 항체치료제 '레켐비'(성분명: 레카네맙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 내년에 '도나네맙'도 허가가 예상되며 치료제 시장이 본격적인 개화를 앞두고 있습니다. 평균수명이 늘고 고령화 사회가 되면서 알츠하이머병은 보편적인 질병이 돼 가고 있는데요. 국내 바이오 기업들도 속속 신약 개발에 나서면서 알츠하이머 정복에 대한 기대감이 커지고 있습니다.   7일 미국 정부의 임상시험등록사이트에 따르면 현재 전세계에서 알츠하이머병 치료를 위해 신약 후보물질에 대한 195개 임상 시험이 진행 중입니다. 레케나맙은 지난해 1월 가속승인을 받은 데 이어 올해 7월 정식 승인을 받은 만큼 임상 3상에 있는 물질들 역시 승인신청이 이어질 것으로 예상됩니다. 레켐비의 후속 주자인 도나네맙은 내년 1분기 FDA 승인이 점쳐집니다. 시장이 성장하면 빅파마 네트워크 기반으로 의약품 위탁 생산(CMO) 수주 가능성이 높은 삼성바이로직스도 동반 수혜가 예상됩니다.    두 신약은 아밀로이드 베타를 타깃하는 정맥주사제로 임상 과정에서 초기 환자의 인지기능 악화를 지연시키는 효과를 보였습니다. 레켐비는 지난 6월 한국에 허가를 신청해놓은 상태로, 내년 국내에 상륙할 것으로 전망됩니다. 이밖에 유럽, 중국, 호주, 캐나다, 스위, 브라질 등에서 허가를 신청한 상태입니다. 미국 보험청(CMS)이 정식 보험적용을 시작하고, 아밀로이드 방출단층촬영(PET) 커버로 시장 성장 환경이 조성되고 있는 상황입니다.   국내 바이오 기업도 초기 시장 진입을 위해 신약 개발에 박차를 가하고 있습니다. 다중기전 경구용 치료제 'AR1001'을 개발 중인 아리바이오는 한국과 미국 등에서 글로벌임상 3상을 진행 중입니다. 국가임상시험지원재단은 공공플랫폼에서 임상시험 참여자 모집을 통해 지원 사격에 나섰습니다.    젬백스앤카엘은 텔로머라제 유래 펩타이드 기반 신약물질 'GV1001'에 대한 글로벌 임상 2상을 진행 중입니다. 삼성제약은 지난 5월 젬백스로부터 국내 판권을 취득한 뒤 최근 480억원 규모의 유상증자를 통해 투자에 참여했습니다. 오토텍바이오는 식품의약품안전처에 알츠하이머를 적응중으로 하는 파이프라인 ATC-102의 임상 2상 계획서를 제출한 상태입니다. 오스코텍은 지난 9월 FDA로부터 아델과 공동 개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질 ADEL-Y01의 1a·1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았습니다.   알츠하이머병의 원인은 아직 명확히 밝혀지지 않았지만 베타 아밀로이드와 타우라는 독성 단백질이 뇌에 축적돼 발병하는 것으로 알려져 있습니다. 타우는 베타 아밀로이드 보다 크기가 크고 종류가 여러 가지인데, 현재 타우를 타깃하는 치료제 개발은 초기 단계입니다. 또, 뇌질환을 타깃하는 항체로 혈뇌장벽(BBB)을 투과하기 쉽지 않고, 많은 약물을 투여하면 부작용 발생 위험이 높아진다는 어려움이 있습니다. 시판 중인 레켐비는 높은 비용과 경도인지 장애 및 경증 치매 환자로 적응증이 제한된 만큼 여전히 근본적 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 상황입니다.      (사진=픽사베이)   홍연 기자 hongyeon1224@etomato.com  

SK바사, 조직개편 단행 …본부 단위 책임경영 체계 전환

SK바이오사이언스(302440)가 급변하는 산업 환경에 맞춰 본부별 책임경영 체계로 전환하고자 조직개편을 실시한다고 7일 밝혔습니다. 오는 13일부로 단행되는 조직 개편을 통해 기존 조직이 Business Development 본부, Bio 연구본부, 개발본부, L HOUSE 공장, Quality 본부, 경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편됩니다. SK바이오사이언스는 이를 기반으로 각 본부를 책임경영 체계로 전환하고 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다는 계획입니다.  이번 조직 개편으로 6개 본부는 안재용 사장 체제에서 각각 전문화된 기능을 수행합니다. Business Development(BD) 본부는 차별화된 사업 포트폴리오 및 해외 파트너십 구축 등의 업무를 담당하고, Bio 연구본부는 글로벌 수준의 제품 포트폴리오 고도화를 맡습니다. 개발본부는R&D 과정에서 임상, 개발, 허가 등을 추진하며, L HOUSE와 Quality 본부는 상업 제품의 생산과 글로벌 수준의 품질 관리를 담당합니다. 경영지원본부는 전사 전략, 신규사업 개발 및 투자, 재무 등을 총괄합니다. SK바이오사이언스는 이번 조직개편과 함께 글로벌 경쟁력을 확대하기 위해 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했습니다. QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 미국 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도하게 됩니다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나입니다. 신설된 QE실에는 글로벌 빅파마 화이자 출신의 김준모 실장(사진·왼쪽)이 부사장으로 영입됐습니다. 김준모 부사장은 미국 화이자에서 제품 프로세스 관리 등의 실무를 수행하고, APEC 싱가포르 화이자 품질조사 담당, 미국 뉴저지에 위치한 생명공학기업인 ‘레전드 바이오텍’에서 운영실장’을 역임하는 등 20년 이상 글로벌 바이오 기업에서 생산 및 품질 고도화를 이끌어온 전문가입니다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 조직개편은 급변하는 사업 환경에 신속하게 대응하고 각 영역별로 자체 역량을 강화해 뚜렷한 경쟁력을 확보하기 위한 것"이라며 “책임경영을 강화해 회사의 중장기 성장전략을 달성하고, 더 나아가 혁신적인 백신·바이오 기업으로 도약할 것"이라고 말했습니다. 홍연 기자 hongyeon1224@etomato.com

제약사, M&A로 '사업다각화'…오너 위기 돌파 '시험대'

 제약 기업들이 사업 다각화를 위해 인수합병(M&A)에 적극 나서고 있습니다. 신약 개발에 많은 시간과 비용이 소요되기 때문에 안정적인 자금 확보를 위해 속도를 내는 것인데요. 건강기능식품·화장품 등을 수익 창출원으로 삼아 신약 개발 기업으로 도약할 수 있을지 경영 전면에 나선 오너 2·3세 리더십에도 시선이 쏠리고 있습니다.  광동제약(009290)은 최근 건강기능식품 기업 비엘헬스케어의 주식 인수 계약을 위해 최대 주주인 비엘팜텍과 양해각서를 체결했습니다. 이번 인수는 전 사업 부문에서 신성장 동력을 발굴하기 위한 것으로, 광동제약 측은 기존 건강기능식품 사업과 시너지 창출을 기대하고 있습니다.  광동제약 오너 2세인 최성원 부회장은 건기식 관련 자회사 'KD헬스바이오' 설립에 이어 건기식 생산업체를 인수했는데요. 그룹 계열사 부당 지원으로 공정거래위원회가 현장조사에 나선 상황에서 향후 실질적인 성과를 통해 내부거래 의혹을 해소할 수 있을지가 관건이 될 전망입니다. 광동제약은 제약사임에도 주요 매출이 식품과 음료에서 나오고 있는데요. 연구개발에 투자하기 위한 자금을 마련하기 위해선 적극적인 사업 다각화가 불가피하지만 장기적인 관점에서는 제약 사업에서 경쟁력을 높일 수 있는 방법을 찾아야 한다는 것이 중론입니다. 대원제약(003220)은 지난달 화장품 및 건강기능식품 연구개발 기업인 에스디생명공학 인수에 나서면서 사업 영역을 넓히고 있습니다. 대원제약을 포함한 DKS컨소시엄은 에스디생명공학 인수를 위해 총 650억원 규모의 투자 계약을 체결했으며, 대원제약은 이 가운데 400억원을 투자해 에스디생명공학의 주식 8000만주를 취득했습니다.  헬스케어사업본부를 총괄하고 있는 대원제약 오너 3세 백인영 이사가 내년부터 상무이사로 올라서며 경영 능력이 시험대에 올랐습니다. 대원제약이 인수한 대원헬스케어와 에스디생명공학과 시너지를 내면서 건강기능식품과 화장품 등 신사업에서 성과를 낼지 주목됩니다. 에스디생명공학은 매출 감소와 공장 증설에 따른 비용 증가로 5년째 적자가 지속되고 있어 '무리한 투자'라는 일각의 우려도 있습니다 . 휴온스그룹은 지난 10월 밀키트 제조 업체인 푸드어셈블에 투자를 통해 가정간편식(HMR) 사업에 진출했습니다. 휴온스글로벌은 54억원 규모의 투자를 통해 어셈블 지분 50.1%를 확보하고 푸드어셈블 자회사 편입을 통해 HMR과 건기식 사업의 시너지를 도모한다는 방침입니다.  서울 등촌동 홈플러스 강서점에서 방문객이 건강기능식품을 살펴보고 있다. (사진홈플러스) 홍연 기자 hongyeon1224@etomato.com