동구바이오제약, 줄기세포 추출키트 '스마트엑스' 국책과제 선정

[뉴스토마토 정기종 기자] 동구바이오제약이 세계 최초로 개발한 줄기세포 추출키트 '스마트엑스'가 줄기세포 관련 국책과제에 선정됐다.   25일 동구바이오제약은 보건복지부의 올해 제1차 보건의료기술연구개발사업에서 '난치성 전신경화증 환자의 수지궤양 및 피부괴사 치료를 위한 지방조직 유래 세포기질 분획(SVF)사용의 개념 증명' 과제에 선정됐다고 밝혔다. 해당 과제는 동구바이오제약과 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 곽승기·성형외과 문석호 교수팀이 산학협력한다.   동구바이오제약과 서울성모병원은 오는 2020년까지 스마트엑스를 이용한 전신경화증 환자의 수지궤양 및 말단 피부괴사 치료기술을 연구하고 이를 신의료기술로 등록할 계획이다.   전신경화증은 인체결합조직 성분 중 콜라겐이 과다하게 생성·축적돼 피부가 두꺼워지거나 폐, 심장, 콩팥 등의 주요 장기 기능에 장애를 일으켜 온 몸이 굳는 질환이다. 아직까지 근본적인 치료제는 존재하지 않으며 국내에서는 희귀난치성질환으로 분류된다.   곽승기 교수는 "이번 연구는 향후 전신경화증 외 루푸스 등 난치성 자가면역질환의 수지궤양 및 피부괴사치료에도 확대 응용할 것"이라고 말했다.   스마트엑스는 환자의 지방을 흡입하고 그 지방에서 줄기세포를 추출해 성형·미용 또는 통증·자가면역치료를 목적으로 동일 환자에게 주입하는 1회용 의료기기다. 스마트엑스를 사용하면 보다 안전하고 경제적으로 재현율 높은 줄기세포를 추출할 수 있다.   현재 스마트엑스는 주요 대학, 종합병원의 교수들과 오픈 이노베이션을 통해 당뇨병성 족부궤양, 유방재건, 안면비대칭, 흉터치료 등 다양한 임상시험을 수행하고 있다. 또 미국 클리브랜드클리닉 정형외과와 '어깨회전근개파열' 임상을 올 하반기에 개시할 예정으로 미국 식품의약국(FDA) 등록과 세계 의료기기 1위 시장인 북미에 진출할 예정이다.   조용준 동구바이오제약 대표이사는 "극심한 통증뿐만 아니라 우울증같은 정신질환까지 동반될 수 있는 만성난치성질환 환자들에게 삶의 질을 높일 수 있는 기회를 제공할 수 있다는 점에서 큰 의미"라며 "앞으로 스마트엑스를 활용한 대규모 타깃 임상시험을 통해 다빈도·만성질환 치료 시장을 개척해 나가겠다"고 말했다.   정기종 기자 hareggu@etomato.com  

당뇨병성신경병증 정복 노리는 국산신약

[뉴스토마토 정기종 기자] 국내 제약사들이 당뇨병의 3대 합병증 가운데 하나로 꼽히는 당뇨병성신경병증 신약개발에 속도를 내고 있다. 글로벌 제약사들이 주도하고 있는 해외시장에도 도전장을 내밀고 있다.     24일 업계에 따르면 연간 4조원대 시장 규모를 형성 중인 당뇨병성신경병증 치료제를 개발 중인 동아에스티와 바이로메드 등 국내 기업들은 최근 괄목할 만한 기술수출 성과를 거두며 국산 치료제 등장을 예고하고 있다.   당뇨병성신경병증은 당뇨환자의 약 15%가 보이는 신경병증이다. 주로 말초신경을 둘러싼 신경섬유 손상이 뚜렷하게 나타나며, 갑작스러운 통증과 신경장애를 일으킨다. 당뇨 초기에 나타나는 합병증으로 발생빈도가 높은 편이지만 예방 치료가 중심을 이룰 정도로 치료가 까다로운 편이다.   지난 2016년 30억달러(약 3조2400억원)의 규모를 보였던 당뇨병성신경병증 치료제 시장은 매년 8.7%씩 성장해 오는 2026년 70억달러(약 7조5600억)원에 이를 것으로 전망된다. 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 치료제는 화이자의 '리리카(성분명: 프레가발린)'와 일라이릴리의 '심발타(성분명: 둘록세틴염산염)' 2종뿐으로 국내사 제품은 없는 상황이다. 특히 리리카의 경우 지난해 국내에서만 600억원 수준의 매출을 기록하며 시장 대부분을 장악하고 있다.    하지만 올해 들어 국내사들이 기술수출 계약 체결과 FDA로부터 첨단재생의약치료제(RMAT)로 선정되는 등 의미 있는 성과를 내며 기대감을 높이고 있다. 당뇨병성신경병증 환자의 진통 및 신경재생 효과가 있는 천연물 의약품 'DA-9801'을 개발해온 동아에스티는 지난 1월 미국 뉴로보 파마슈티컬스와 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 200만달러(약 21억5900만원)와 임상 단계별 성공에 따른 수수료(마일스톤) 1억8000만달러(약 1940억원) 등이다.   상업화 이후에는 판매 로열티를 지급받는다. 글로벌 임상과 개발 및 허가, 판매는 뉴로보가 담당하며 국내 판권은 동아에스티가 갖게 된다. DA-9801은 현재 미국에서 임상 2상을 완료하고 3상을 준비 중이다. 바이로메드가 개발 중인 치료제 'VM202'는 이달 FDA로부터 RMAT로 지정 승인받았다. RMAT는 지난 2016년 12월 미국 의회에서 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 새롭게 만든 제도다. 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 개발되는 첨단재생의약들의 신속한 허가를 목적으로 하는 제도로, 치료 효능을 입증하거나 잠재력 및 초기 임상데이터를 가진 의약품들을 대상으로 한다.   RMAT로 지정되면 우선심사 적용을 통해 시판 허가심의 기간을 단축할 수 있는 혜택이 부여돼 상용화까지의 시간을 대폭 단축시킬 수 있게 된다. 기존 당뇨병성신경병증 통증 관리를 위해 처방되는 의약품은 진통제가 유일하지만 V202는 2회 투여만으로 통증 감소 효과를 유도할 수 있으며, 신경손상을 근본적으로 치료할 수 있는 약물 후보라는 점에서 주목받았다.   김선영 바이로메드 연구개발센터 사장은 "RMAT 지정으로 VM202가 당뇨병성신경병증 치료제로 품목허가 받을 가능성을 더욱 높일 수 있게 됐다"며 "올 하반기부터 본격적인 생물학적 제제 허가신청(BLA) 준비를 위해 FDA와 미팅을 신청할 예정"이라고 말했다.   한편, 국내 업계 1위 유한양행도 리리카 개량신약 'YHD1119'의 국내 임상 3상을 진행 중이며, 부광약품은 지난 2014년 자체 개발해 국내에서 발매한 개량신약 '덱시드(성분명: 알티옥트산트로메타민염)'를 올 하반기 동남아 주요 국가에서 출시할 예정이다.   당뇨병 3대 합병증 가운데 하나로 꼽히는 당뇨병성신경병증 치료제 개발을 진행 중인 국내사들의 성과가 속속 가시화되며 최초의 국산 치료제 등장에 대한 기대감이 높아지고 있다. 사진/동아에스티   정기종 기자 hareggu@etomato.com  

셀트리온헬스케어, 1분기 매출 '껑충'…허쥬마 첫 유럽 매출 반영 영향

[뉴스토마토 정기종 기자] 셀트리온헬스케어가 1분기 세번째 주력 바이오시밀러 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)'의 첫 유럽 매출 반영에 힘입어 전년 동기 대비 2배 이상의 매출액을 기록했다.   24일 셀트리온헬스케어는 1분기 매출액 1284억원, 영업이익 84억원을 기록했다고 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 119.7% 증가했고, 영업이익은 흑자로 돌아섰다.   셀트리온헬스케어의 1분기 매출 증가를 이끈 요인은 주력 제품 램시마의 유럽 시장 및 파머징(Pharmerging) 시장 판매 확대와 트룩시마의 성공적인 현지 시장 안착, 세번째 진출품목인 허쥬마의 첫 실적 반영 등이다. 허쥬마의 성장에 따라 1분기를 기점으로 향후 매출의 대폭 증가를 기대하는 분위기다.   1분기 호실적이 주력 시장인 유럽의 비수기 중 달성한 성적이라는 점도 눈에 띈다. 셀트리온헬스케어의 매출 대부분이 발생하는 유럽은 주요 의약품 입찰이 2분기 이후에 몰려 있는 시장 특성상 1분기는 계절적 비수기에 해당된다. 하지만 시장 진출 품목 증가와 기존 품목들의 성공적 시장 안착에 매출 증가가 가능했다는 게 셀트리온헬스케어의 설명이다.   셀트리온헬스케어 관계자는 "트룩시마가 유럽에서 빠른 속도로 시장을 선점해 나가고 있고, 최근 바이오시밀러 우호 정책들이 발표된 미국에서 올해 '인플렉트라(램시마 미국 판매명)'의 시장 확대가 기대되고 있다"며 "허쥬마가 이달 초 영국과 독일에서 처방이 시작됐고 2분기 내 유럽 주요 국가 출시을 앞두고 있어 올해 실적이 그 어느 해보다 순항할 것이라 확신한다"고 말했다.   정기종 기자 hareggu@etomato.com  

메디톡스, 미국 진출에 한발 더…4분기 임상 3상 돌입 전망

[뉴스토마토 정기종 기자] 액상형 보툴리눔 톡신 '이노톡스'로 미국 진출을 노리고 있는 메디톡스가 현지 시장진입에 한발 더 다가섰다. 올 4분기 현지 임상 돌입과 2년 내 제품 출시 전망에 무게가 실리고 있다.   24일 메디톡스에 따르면 회사는 최근 아일랜드로 보툴리눔 톡신제제를 수출했다. 아일랜드는 현재 국내 허가 제품이 없어 임상용 샘플만 수출이 가능한 데다 이노톡스의 미국 판권을 보유한 글로벌 제약사 엘러간의 본사가 위치한 나라인 만큼 현지 임상에 대한 기대감이 높아지는 분위기다.   지난 1분기 메디톡스의 오송2공장 감가상각 반영도 이노톡스 미국 임상 3상 임박에 무게를 싣는 요소다. 오송2공장이 엘러간향 이노톡스 수출 목적으로 지어진 만큼 처음 반영된 감가상각은 미국 진출 본격화를 위한 시동으로 풀이된다.   일본 유력 증권업체인 노무라증권도 메디톡스 미국 진출 본격화에 무게를 실었다. 노무라증권은 이날 발표한 리포트를 통해 4분기 이노톡스의 미국 임상 3상 전망 가능성을 언급했다. 송은정 노무라 증권 상무는 "엘러간 본사가 위치한 아일랜드로의 수출이나 오송2공장의 첫 감가상각 등을 감안했을 때 임상 3상이 곧 시작될 것으로 보고있다"고 말했다.   현지 임상 3상 완료 이후 미국 식품의약국(FDA) 품목허가까지 약 2년이 소요되는 만큼 이노톡스의 미국 시장 출시는 이르면 2020년 가능할 것으로 보인다.   한편, 메디톡스와 엘러간은 지난 2013년 이노톡신에 대한 판권 계약을 체결했다. 엘러간이 한국을 제외한 글로벌 독점 판권을 갖는다는 내용이었다. 하지만 당초 2015년 계획됐던 미국 임상 3상이 임상 시약 생산 관련 문제 등으로 연기된 바 있다.   메디톡스가 자사 보툴리눔 톡신 '이노톡스'의 미국 판권을 보유한 엘러간 본사가 위치한 아일랜드로 제품을 수출하며 미국 임상 3상 돌입과 제품 출시에 대한 기대감이 높아지지고 있다. 사진/메디톡스   정기종 기자 hareggu@etomato.com  

삼성바이오로직스, 2공장 FDA 인증 획득

삼성바이오로직스(207940)는 미국의 식품의약품 품질 안정성 인증기관인 FDA(Food and Drug Administration)로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 2공장에서만 FDA와 EMA(유럽식약청)로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다. 건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 연면적 8만1945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달한다. 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영하던 방식에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높였다. 삼성바이오로직스는 이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다. 이로 인해 공장의 복잡도는 수십 배 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안의 축척 된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 1, 2공장을 합쳐 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안정성 인증 기관들로부터 총14건의 제조승인을 성공적으로 획득했다. 2공장은 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월만에 첫 FDA 인증을 획득하며 품질 인증 획득 기간을 줄였다. 김태한 삼성바이오로직스 대표는“바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언스로 특히 'Data Integrity(데이터의 무결성)'와 관련해서는 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다"며 "앞으로도 고객과 바이오의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.  사진제공삼성바이오로직스 최원석 기자 soulch39@etomato.com

대웅제약, '나보타' 공장 캐나다 승인

대웅제약(069620)은 자체개발 보툴리눔톡신 '나보타'의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 지난 14일부터 18일까지 5일간 진행된 캐나다 연방보건부의 공장실사 결과, 18일 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 적합판정을 받았다고 24일 밝혔다. 대웅제약의 나보타 품목허가신청은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한 후, 10월 허가신청을 접수완료하면서 현재 본격적인 품목허가 심사절차에 돌입한 상태다. 캐나다 GMP 승인은 캐나다 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 주요 심사과정 중 하나로, 이번 승인으로 대웅제약의 나보타공장이 캐나다의 의약품 생산 설비 규정을 적합하게 따르고 있으며, 안전하고 체계적으로 의약품을 생산·관리하고 있다는 것이 확인됐다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "나보타의 성공적인 글로벌 사업 성공을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비해온 결과, 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인을 획득하는 데 성공했다"고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 이번 나보타공장의 캐나다 GMP승인 획득으로 남은 허가절차가 순조롭게 진행된다면 연내 최종 품목허가도 가능할 것으로 예상했다. 사진제공대웅제약 최원석 기자 soulch39@etomato.com