셀트리온제약, FDA 제네릭 실사 완료

[뉴스토마토 최원석 기자] 셀트리온제약(068760)이 미국 식품의약국(FDA) 공장실사를 완료했다. 내년 상반기에 제네릭 의약품(복제약)을 미국에 출시한다는 방침이다. 셀트리온제약은 74조원에 달하는 미국 제네릭 시장에 진출한 세번째 국내 제약사가 될 것으로 보인다.   23일 업계에 따르면 미국 FDA는 지난주 충북 청주에 위치한 셀트리온제약 오창공장의 실사를 완료했다. FDA 실사는 전체 공장시설과 해당 의약품 생산라인이 미국 의약품 제조·관리 기준(Current Good Manufacturing Practices, c-GMP)에 부합한지 조사하는 절차다.   셀트리온제약은 지난 7월 제네릭으로 미국 허가를 신청했다. FDA는 의약품 시판허가 신청이 접수되면 임상자료를 토대로 약물의 안전성과 효과를 검증한다. FDA 실사는 의약품 허가 과정의 마지막 단계로 볼 수 있다. 실사가 완료되고 빠르면 6개월 이내 최종 허가를 획득할 수 있다.   셀트리온제약 관계자는 "최종 허가 전이라 구체적인 제품과 성분을 공개하기는 어렵다"며 "FDA 실사를 완료해 내년 상반기 제네릭 출시가 가능할 것"이라고 말했다.    셀트리온제약은 2010년부터 글로벌 진출을 목표로 케미컬의약품을 개발하고 있다. 총 60여개 제품을 개발해 미국과 유럽 등 글로벌 시장에 진출하겠다는 방침이다. 1500억원을 투자해 선진 공장 규정에 맞게 설계한 오창공장을 2015년 준공했다. 연 100억정을 생산할 수 있는 규모다.   셀트리온제약이 내년 최종 허가를 받으면 세번째로 미국 제네릭 시장에 진출에 성공한 업체가 된다. 미국에서 허가를 받은 국산 의약품은 총 9개다. 제네릭은 2016년 대웅제약(069620) 항생제 메로페넴이 FDA 허가 1호다. 휴온스(243070)가 지난 7월 생리식염주사제로 미국 허가를 획득했다.   업계 관계자는 "세계 최고의 의약품 검사·인증 전문기관인 FDA에서 허가를 받았다는 것은 R&D 기술력이 글로벌 수준이라는 것을 의미한다"며 "바이오시밀러를 선도한 셀트리온이 케미칼의약품에서도 성공할 수 있을 것"이라고 강조했다.    서정진 셀트리온 그룹 회장이 2015년 열린 셀트리온제약 오창공장 준공 기자간담회에서 인사말을 하고 있다. 사진제공=셀트리온제약   최원석 기자 soulch39@etomato.com

동아ST, CP 강화선포식 개최

[뉴스토마토 최원석 기자] 동아에스티(170900)는 22일 대전광역시 서구에 위치한 KT 대전 인재개발원에서 개최한 영업본부 간담회에서 'CP 강화선포 및 ISO 37001 도입 선언식'을 개최했다고 23일 밝혔다.   이번 CP 강화선포 및 ISO 37001 도입 선언식은 공정하고 윤리적인 자율준수 문화와 글로벌 수준의 반부패경영시스템 확립을 다짐하고자 개최됐다. 이날 행사에는 민장성 사장 및 영업 본부장과 영업지점장 등 부서 임직원 총 580여명이 참석했다. 민장성 사장의 CP 준수 메시지와 자율준수 서약서를 임직원 모두가 낭독하며 윤리경영 실천 의지를 다졌다.   동아에스티는 2007년 업계 최초로 CP도입 및 자율준수편람과 운영기준을 마련했다. 2010년 CP팀을 신설한 이후 2014년 조직을 CP관리실로 확대하고 대표이사를 자율준수관리자로 임명했다. 2015년에는 이러한 노력을 인정받아 공정관리위원회 CP등급 평가에서 'AA' 등급을 받았다.   이번에 새롭게 도입하는 ISO 37001은 ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구)에서 제시하는 표준에 따라 운영하는 리베이트·금품·뇌물 방지를 위한 반부패경영시스템이다. 동아에스티는 1차 인증 대상 기업으로 오는 12월부터 2018년 6월까지 총 7개월간 인증 심사를 거쳐 인증을 받을 예정이다.   민장성 동아에스티 사장은 기념사를 통해 "이제는 필수가 된 공정거래 자율준수 프로그램과 함께 글로벌 헬스케어 기업으로의 성장과 새로운 시각 및 도전정신에 맞춰 국제표준의 반부패경영시스템을 도입했다"며, "오늘 선포하는 공정거래 자율준수 강화와 반부패경영시스템을 통해 동아에스티가 좋은 기업을 넘어 위대한 기업으로 성장하고 글로벌 헬스케어 기업 동아에스티로 도약하기를 바란다"고 말했다.   한편, 선언식 이후 열린 영업본부 간담회에서는 동아에스티는 고혈압치료제 '이달비' 코프로모션 출정식도 개최했다. 출정식에는 한국다케다제약 마케팅 임원 및 관계자들이 함께 참석했으며, 코프로모션 활동 개시에 앞서 양사 간의 협력 강화와 판매 목표 달성 결의를 다짐했다.   동아에스티는 지난 8월 한국다케다제약과 고혈압치료제 이달비 공동 판매계약 및 마케팅 계약을 체결했다. 이달비는 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 ARB 계열의 고혈압치료제다. 1·2 기 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과, 이달비는 올메사르탄과 발사르탄 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다.   사진제공=동아에스티   최원석 기자 soulch39@etomato.com

에스티큐브, 면역항암제 기술 획득

[뉴스토마토 최원석 기자] 에스티큐브(052020)가 암세포의 면역관문억제를 획기적으로 차단해 암세포를 죽이는 기술을 개발했다. 기존 암세포의 면역억제 차단 방식과는 달리 자체 개발한 기술을 통해 면역세포가 효과적으로 암세포를 공격할 수 있게 됐다.   에스티큐브는 면역관문에 대한 연구 결과로 확보한 PD-1, PD-L1 단백질에 대한 새로운 기능을 확인해 면역항암제 분야 4건 글로벌 특허출원을 완료했다고 23일 밝혔다.   에스티큐브는 자체 항체개발 플랫폼을 통해 면역관문 단백질의 당화 부분에 대한 각각의 항체를 개발해 2016년 항체에 대한 특허를 2건 출원한 바 있다.   2017년에는 항체가 부착되는 위치에 따라 달라지는 특징을 이용해 각각의 항체에 대한 특허와 병용요법과 항체약물접합체에 대한 치료적 사용방법에 대한 특허 2건을 추가 출원했다.   암세포 표면의 PD-L1 단백질에는 당화 부위가 4곳이 존재하는데 어느 부분에 부착되느냐에 따라 항체 특징이 달라진다는 점을 에스티큐브가 밝혀냈다는 설명이다. 에스티큐브는 PD-L1 단백질의 당화 위치에 따른 각각의 항체를 개발, 글로벌 특허를 출원했다.   회사 관계자는 "자체 기술력을 통한 경쟁력 있는 항체 약물의 개발이 빠르게 진행돼 PD-L1 타깃에 대한 특허 등 면역항암제 관련 4건의 특허를 출원했다"며 "이점을 높게 평가 받아 중화권 시장 에 조기 라이선스 아웃을 진행했고, 미국 디바이너 세라퓨틱스와 항체개발에 대한 공동연구를 진행하는 등 성과를 이어가고 있다"고 밝혔다.   이어 "에스티큐브의 기술 경쟁력에 대한 다국적제약사 등의 문의가 많은 편"이라며 "국제적으로 저명한 학술지 논문 게재 등을 통해 보다 적극적으로 에스티큐브의 기술력을 알려나갈 계획"이라고 밝혔다.   최원석 기자 soulch39@etomato.com

JW신약, 탈모치료 외용제 '로게인폼' 국내 판권 획득

JW신약(067290)은 한국존슨앤드존슨와 탈모치료 외용제 '로게인폼'의 국내 독점 공급 계약을 체결하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 24일 밝혔다. 로게인폼은 미녹시딜(5%)을 주성분으로 하는 바르는 탈모치료제로, 폼(거품) 타입을 적용해 흘러내리지 않는 게 특징이다. 필요한 부분에만 적정량을 도포할 수 있고 두피 흡수와 건조가 빨라 사용 편의성과 치료 효과가 높은 제품이다. 미녹시딜은 두피로 가는 혈류를 증가시켜 모낭을 건강하게 만들어주고 모발 생장 주기도 연장해 준다. 프로필렌 글리콜(PG)이 들어있지 않아 두피 자극이 적고, 여성 탈모 환자들도 1일 1회 도포로 안전하게 사용할 수 있다. 거품 타입의 탈모 치료 외용제를 국내에 선보이는 것은 이번이 처음이다. 이 제품은 탈모치료제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 세계 시장에서 판매 1위를 기록하고 있다. JW신약은 로게인폼 출시에 따라 '모나드', '네오다트' 등 경구용 탈모치료제와 함께 한층 더 확장된 라인업을 확보하게 됐다. JW신약 관계자는 "액상과 겔 형태로 인한 불편함을 해소할 수 있다는 것이 로게인폼의 가장 큰 장점"이라며 "국산 경구용 탈모치료제 시장을 선도하고 있는 기존 제품과의 시너지를 통해 클리닉 영역에서의 입지를 더욱 강화하겠다"고 말했다. 한편, 이 제품은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 사진제공JW신약 최원석 기자 soulch39@etomato.com