셀트리온, 코로나19 칵테일 흡입제 개발 가속화

사진/셀트리온 [뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)이 코로나19 치료제 포트폴리오 다양화에 속도를 낼 방침이다.   셀트리온(068270)은 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'에 이어 향후 우점종으로 발전 가능한 다양한 변이 바이러스에 적극 대응하기 위한 후속 프로젝트로 칵테일 흡입형 치료제 개발을 가속화한다고 29일 밝혔다.   흡입형 코로나19 치료제는 정맥에 주사하는 기존 렉키로나 제형과 달리 코를 통해 분사하는 방식이다. 셀트리온은 코로나19 팬데믹 초기부터 구축한 칵테일 후보항체 풀에서 변이 바이러스 대응력이 가장 우수한 후보항체 'CT-P63'을 확보했다. 회사 측은 올해 안에 글로벌 임상시험 1상 종료를 앞두고 있다.   셀트리온은 다음달 중 CT-P63 관련 시험 데이터를 확보한 뒤 동시 개발 중인 흡입형 치료제와의 결합을 추진할 계획이다.   CT-P63은 최근 구조분석을 통해 바이러스 항원 결합부위가 현재 확산세가 예상되는 오미크론 변이 바이러스의 변이 부위와 겹치지 않는 것으로 확인된 바 있다. 셀트리온은 확실한 중화능 확인을 위해 최대한 빠른 시일 내에 해당 항체의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행하는 한편, 흡입형 항체치료제의 후속 임상은 CT-P63을 결합한 칵테일 흡입형으로 진행하기로 하고 규제기관과 가능성 여부를 타진할 예정이다.   흡입형은 항체의 주요 작용기전인 스파이크 부위 항원 결합을 통한 바이러스 중화능뿐 아니라 흡입된 항체가 호흡기 점막에 들러붙어 호흡기를 통해 유입되는 바이러스를 걸러주는 트랩핑 기전도 함께 갖고 있다. 셀트리온은 항체-바이러스의 결합만으로도 바이러스를 무력화하므로 향후 발생 가능한 변이 바이러스에도 최적화된 플랫폼이라고 설명했다. 현재 셀트리온은 공동 개발사인 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)의 특허 실시권을 바탕으로 개발을 진행 중이다.    셀트리온 관계자는 "이미 델타 변이에 대한 대응능력이 확인된 렉키로나 국내외 공급에 주력하면서 새로 출현한 오미크론 등 다양한 변이 바이러스의 확산 추세를 주시하고 있다"라면서 "1차 개발이 완료된 렉키로나뿐 아니라 2차 개발을 진행 중인 칵테일 흡입형의 개발에도 박차를 가해 전 세계 코로나19 확산 방지에 기여를 할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.   동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

SK케미칼, 심플렉스와 신약 후보물질 도출

조성진 심플렉스 대표(왼쪽)와 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장이 공동 연구 개발 계약을 체결하고 악수를 나누고 있다. 사진/SK케미칼 [뉴스토마토 동지훈 기자] SK케미칼(285130)은 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 심플렉스와 신약 공동 연구개발에 대한 계약을 체결하고 후보물질 탐색에 돌입한다고 29일 밝혔다.   SK케미칼은 지난 2019년 스탠다임과 공동 연구를 시작으로 디어젠, 닥터노아 등 다수의 AI 관련 기업과 협력 관계를 구성한 바 있다.   심플렉스는 2017년 설립된 기업으로 자체 기술 플랫폼 'CEEK-CURE'를 보유하고 있다.   양사는 이번 계약에 따라 특정 적응증 및 타겟 단백질에 대한 새로운 구조의 약물을 발굴할 계획이다. 심플렉스가 CEEK-CURE를 사용해 신약 후보물질을 발굴하면, SK케미칼이 이를 검증하고 임상 등 상용화 절차를 진행한다. 이 과정을 통해 도출된 신약 후보물질에 대한 지적재산권은 양사가 공동으로 소유하고 판권 등 라이선스는 SK케미칼에 독점적으로 귀속된다.   조성진 심플렉스 대표는 "다수의 신약 개발을 성공시킨 바 있는 SK케미칼과의 협업은 오랜 기간 동안 심플렉스가 개발해 온 플랫폼의 가치를 인정받을 기회"라며 "신약 연구 개발 프로젝트가 신속하고 효율적으로 상용화가 이어질 수 있도록 AI 플랫폼 단계에서 신약 후보물질을 도출하는 데 집중할 것"이라고 밝혔다.   김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 "수년간 진행한 AI 프로젝트에서 가시적 결과를 나타냄에 따라 AI를 기반으로 한 신약 개발 플랫폼의 잠재력과 가능성을 확인했다"라며 "심플렉스의 경우 AI 플랫폼 결과가 도출되는 과정까지 상세히 확인이 가능하며, 신약 개발 전문 인력을 다수 보유하고 있어 보다 빠르고 효율적인 신약 연구개발 프로젝트가 진행될 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다.    동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

식약처, 의료기기 국제 가이드라인 채택 추진

식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 오는 30일부터 2일간 개최되는 제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진한다고 29일 밝혔다. AHWP는 31개 회원국이 참여하는 의료기기 규제 조화를 위한 국가 간 협력기구다. 이번 연례총회에서는 우리나라가 제안한 '체외진단분석기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인'을 국제 공통 가이드라인으로 채택하는 것에 대해 논의한다. 식약처는 국제 공통 가이드라인 채택 시 국내 우수 제품의 해외 인증·수출이 용이해질 것으로 보고 있다. 식약처가 채택을 추진하는 가이드라인은 체외진단시약에 동등한 성능을 가진 장비를 추가하는 변경 시 고려해야 하는 사항 안내가 골자다. 주요 내용은 △동일제품군 변경 판단 기준 △장비 규격과 시약 성능 비교항목 △용어 정의 등이다. 식약처는 △인공지능(AI) 의료기기 용어정의 △규제적용 시 고려사항 △AI 의료기기 백서 등 AI 관련 가이드라인 3종도 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 실무협의를 진행할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 AHWP 핵심 국가로 국제기구에서 적극적으로 활동해 글로벌 의료기기 규제과학을 선도하겠다"라고 밝혔다. 동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

의약품 판매질서 정책 동향·CSO법안 집중 진단

제약바이오산업계 관계자들이 모여 의약품 판매 질서를 둘러싼 정책과 영업대행사(CSO) 관리법안 등을 집중 진단하는 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 지난 26일 인천 그랜드하얏트호텔에서 '2021년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍'을 개최했다고 28일 밝혔다. 온·오프라인으로 진행된 이번 행사에는 제약기업 자율준수 관리자, 자율준수프로그램(CP) 팀장 및 실무자 등 290여명이 참석한 가운데 최근 윤리경영 이슈와 동향을 조명했다. 이날 워크숍에서 박성민 HnL법률사무소 변호사는 '지출보고서 공개와 CSO 관리법안의 올바른 정책'이란 주제발표를 통해 의료인 등에 대한 경제적 이익 제공 금지 및 지출보고서 작성·보관 대상에 CSO를 포함하는 내용 등을 담은 개정 약사법의 주된 내용을 공유했다. 이어 미국과 일본의 지출보고서(Open Payment Program)가 어떤 식으로 운용되는지 진단했다. 또 △CSO 관리 감독 범위 △CSO파악 가능 여부 △허가제와 신고제 △재위탁 금지에 따른 형평성 문제 등 CSO를 둘러싼 쟁점들도 살폈다. 조석제 일동제약(249420) 전무, 홍명표 한국아스트라제네카 이사, 민양기 한림대학교강남성심병원 교수, 안효준 법무법인 태평양 변호사, 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관 등은 지출보고서 공개 시행을 놓고 패널 토론을 벌였다. 토론자들은 지출보고서 공개제도의 취지가 국민건강 증진과 국민신뢰 제고에 있다고 보고 신약개발과 의약품 정보전달에 있어 반드시 필요한 제약계와 의료계의 상호작용이 긍정적 영향을 미칠 수 있도록 제도를 안착시켜야 한다고 의견을 모았다. 산업계는 공개제도의 목적은 살리되 개인정보, 영업기밀 부분에서 나타날 부작용은 최소화해 줄 것을 주문했다. 의료계는 공개제도에 반대한다는 입장과 함께 합법적인 경제적 이익 제공 행위는 오히려 차단하고 음성적 리베이트를 부추기는 일이 발생하지 않도록 해야 한다고 의견을 피력했다. 정부는 지출보고서 공개의 시기와 범위 그리고 방법과 관련해 연구용역이나 전문가와 이해관계자 의견 수렴 등을 수행할 계획이라며, 산업계와 의료계가 우려하는 부작용을 최소화해 공개 제도를 안착시겠다고 답했다. 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 '의약품 판매질서 관련 약무정책 동향'을 통해 CSO 규제 및 지출보고서 공개와 관련된 내용을 짚었다. 여정현 사무관은 CSO를 활용한 리베이트 영업의 구조와 문제점을 지적하면서 CSO에 대한 처벌 근거와 리베이트 제재 강화가 명시된 개정 약사법 내용을 환기시켰다. 이어 지출보고서를 작성해야 하는 대상이 의약품공급자에서 CSO까지 확대된 점과 미 작성시 형사처벌 기준이 강화된 점, 보건복지부가 지출보고서에 대한 실태조사 실시 후 그 결과를 공표해야 한다는 점을 강조했다. 김민정 공정거래위원회 지식산업감시과 사무관은 의약품 특허와 공정거래법을 통해 지식재산과 공정거래법의 관계에 대해 조명했다. 김민정 사무관은 "공정거래법은 지식재산권의 남용행위를 법적으로 규율하는 수단"이라며 "지식재산권의 배타적 권리를 인정하는 특허법과 독점 규제를 통해 경쟁을 촉진하는 공정거래법은 공통의 목표를 추구하면서도 긴장관계에 있다"라고 말했다. 법무법인 김앤장의 이환범·권혁찬 변호사는 '공정경쟁규약 개정 연구용역 현황'에 대해 설명했다. 이들은 비대면 활동 증가와 불법 리베이트 규제 강화, CSO 활용 확대 등 현재의 약업 환경과 상황에 부합하는 공정경쟁규약 개정의 필요성을 강조했다. 그러면서 학술대회 개최와 참가 지원, 제품설명회 등을 둘러싼 규약 개정의 방향성과 검토 사항 등을 짚었다. 이 밖에 강재구 코오롱제약 윤리경영팀 과장은 자사 사례를 바탕으로 '제약업계 ISO 37301 도입 사례와 의미'를 언급했다.  동지훈 기자 jeehoon@etomato.com