'안전성 의혹' 세포치료제, 파문 진화에 안간힘

[뉴스토마토 정기종 기자] 안전관리 미흡 등으로 연일 논란의 중심에 오르고 있는 세포치료제 관련 기업들이 적극적으로 의혹 진화에 나섰다. 발빠른 대응을 통해 기업 가치 평가 하락 요인을 초기에 제거하겠다는 움직임이다.   18일 업계에 따르면 최근 코오롱생명과학을 비롯해 메디포스트, 테고사이언스 등 세포치료제를 보유한 기업들은 각 사와 관련된 안정성 의혹울 적극적으로 해명했다. 가뜩이나 네이처셀발 악재로 의구심이 커지고 있는 세포치료제 전반적인 신뢰도 하락을 적극 방어하겠다는 의도로 풀이된다.    골관절염 세포치료제 '인보사케이주'를 보유한 코오롱생명과학은 최근 언론을 통해 문제가 제기된 '동종유래 세포치료제의 미흡한 안전관리'와의 무관성을 강조했다. 해당 보도는 일부 세포치료제 개발사가 세포 공여자 변경시 식품의약품안전처에 변경허가를 신청해 안정성을 재확인받아야 하지만, 그렇지 않은 사례가 있다는 점을 지적했다.   특히 보도 이후 식품의약안전처가 코오롱생명과학과 메디포스트, 테고사이언스, 바이오솔루션 등 4개 업체에 대한 긴급 실태조사를 진행하면서 의혹이 커졌다. 이에 코오롱생명과학은 인보사는 최초 구축된 세포은행을 통해 생산되며, 공급량이 충분해 다른 공여자의 세포로 변경하거나 추가하지 않았다며 반박하고 있는 상황이다.   테고사이언스 역시 곧바로 공식발표를 통해 관련설 해명에 나섰다. 테고사이언스 관계자는 "자사 동종유래 세포치료제 '칼로덤'은 최초 마스터세포은행 구축 이후 13년 동안 단 한 번도 변경되거나 추가된 적이 없으며, 보유한 세포배양기술을 통해 한 명의 공여자로부터 수 천만개 이상을 제조할 수 있다"고 말했다. 현재 생산 속도를 감안하면 어떠한 추가나 변경 없이 향후 수 백년 간 사용 가능한 양을 이미 보관하고 있다는 것이다.   세포치료제 '카티스템'을 보유한 메디포스트는 앞 선 양사 치료제와 카티스템의 공정 차별점을 강조했다. 상이한 제조공정에 따라 변경 허가 대상에도 포함되지 않는다는 설명이다. 메디포스트 관계자는 "카티스템 제조공정은 세포은행을 통해 세포를 무한 배양하는 방식이 아니라 식약처 허가 사항에 따라 주성분인 동종 제대혈유래중간엽줄기세포를 반복 계대배양해 원료의약품을 제조하는 방식"이라며 "완제의약품을 생산하는 제조공정은 세포은행을 이용하는 경우와 달리 기증자 변경 시에 식약처 허가 대상도 아니다"라고 설명했다.   품질과 허가와 관련에 민감할 수 밖 에 없는 바이오기업들이 각 사 관련 의혹을 해명하는 것이 어제오늘 일은 아니지만, 관련 기업들이 유독 기민한 대응에 나선 것은 최근 신뢰도에 타격을 입은 세포치료제의 가치 평가 하락을 차단하기 위함이라는 분석이 업계 중론이다.   업계 관계자는 "세포치료제의 경우 다양한 바이오기업들이 개발에 나서고 있지만 글로벌 무대에서 눈에 띄는 성과가 없었던 데다, 최근 세포치료제 대장주로 꼽히던 네이처셀의 조건부 허가 반려와 주가조작 의혹 등에 신뢰도가 크게 하락한 상태"라며 "각 사 별 적극적이고 발 빠른 해명을 통해 '우리는 다르다'라는 것을 입장을 강조한 것"이라고 말했다.    최근 동종유래 세포치료제 안정성 의혹이 불거진 가운데 관련 기업들이 적극 해명에 나섰다. 발 빠른 진화를 통해 세포치료제 신뢰도 하락을 방어하려는 움직임으로 풀이된다. 사진/메디포스트 정기종 기자 hareggu@etomato.com

식약처, '2-Oxo-PCE' 임시마약류 신규 지정·예고

식품의약품안전처는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질 '2-Oxo-PCE'을 임시마약류(2군)로 신규 지정·예고한다고 19일 밝혔다. 2-Oxo-PCE은 수술을 위한 마취와 통증 경감에 사용되지만 환각과 혼란을 일으킬 수 있는 전신 마취제 케타민과 구조가 유사해 흥분, 다행감 등의 부작용을 나타낸다. 최근 일본에서도 판매 및 소지 등 금지 물질로 지정되기도 했다.   또 식약처는 지난 2015년 임시마약류로 지정한 에스칼린(Escaline) 등 21종 물질이 임시마약류로서 효력기간(3년)이 만료됨에 따라 재지정·예고했다. 재지정·예고되는 에스칼린 등 21종 물질은 암페타민 계열 13개, 합성대마 계열 3개, 벤조디아제핀 계열 1개, 기타 4개 등이다. 임시마약류로 신규 지정되는 물질은 신규 지정·예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지, 소유, 사용, 관리, 수출입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 임시마약류로 공고된 이후 1군 임시마약류는 수출입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 2군 임시마약류는 수출입, 제조하는 경우에는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 앞서 지난 2011년부터 임시마약류 지정제를 시행해 총 189종을 지정했으며, 이 가운데 'THF-F' 등 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정한 바 있다.  식약처 관계자는 "이번 임시마약류 지정 예고를 통해 신종 불법 마약류의 유통과 오·남용 차단에 도움이 될 것이며, 향후에도 검찰·경찰·관세청 등 관계 기관과의 공조를 통해 불법 마약류로 인해 국민 건강의 폐해가 발생하지 않도록 노력하겠다"고 말했다. 정기종 기자 hareggu@etomato.com

취준생이 생각하는 제약·바이오…"연구개발 활발한 혁신 산업"

헬스케어산업 종사를 희망하는 취업준비생 중 절반 가량이 제약·바이오산업을 '연구개발이 활발한 혁신산업'으로 인식하는 것으로 나타났다.  18일 한국제약바이오협회는 지난 9월 '한국 제약·바이오산업 채용박람회'에 참가한 624명의 취업준비생을 대상으로 진행한 인식도 조사 결과를 발표했다. 설문 결과 취준생들의 47%는 제약·바이오산업의 이미지를 묻는 질문에 '첨단기술을 기반으로 신약, 바이오 등 연구개발이 활발한 혁신산업이라고 답했다. 또 국민건강을 지키는 국가필수산업(22%), 고부가가치와 양질의 일자리를 창출하는 유망산업(16%) 등 긍정적 시각(86%)이 주류를 이뤘다. 기술, 상품성 등의 경쟁력 미흡(8%)과 리베이트 등 불공정한 관행과 정부의 과도한 규제로 성장이 저해되는 산업(5%)이라는 부정적 평가는 13%였다. 미래 사회 발전에 제약·바이오산업이 중요한 이유에 대해선 수명연장과 삶의 질 향상 등 행복한 삶 기여(28%), 인공지능 헬스케어 등 4차산업혁명 핵심산업으로의 성장 가능성(27%) 등을 꼽았다. 이어 고부가가치와 일자리 창출 등 경제성장 기여(18%), 백신확보 등 보건안보적 중요성(16%), 산업규모·구조·기술력 등의 발전 가능성(11%) 순으로 집계됐다. 제약·바이오산업의 현주소와 관련해서는 선진국보다 다소 낮은 수준이라는 답변이 47%로 가장 많았다. 평균 수준이라는 응답은 39%, 후진국보다 다소 높은 수준은 7%이었으며 선진국 수준이라는 응답도 6%였다. 제약·바이오산업이 10년 후 선진국 수준에 근접할 것이라는 관측은 대다수였다. 응답자의 절반이 넘는 54%가 미래 제약·바이오산업이 선진국 수준에 이를 것으로 전망했다.  한국이 제약·바이오산업 강국이 되기 위한 조건으로는 정부와 기업의 의약품 연구개발에 대한 투자 증대(48%)를 가장 많이 지목했다. 우수 인력 확보(20%)가 다음으로 많았다. 이어 ▲제약·바이오산업에 대한 사회적 관심 증대(11%) ▲산업육성을 위한 규제완화와 제도 개선(10%) ▲리베이트 등 불공정 거래 관행의 개선과 투명한 유통시장 형성(9%) ▲제약·바이오산업의 공공성 및 공익성 강화(7%) 등이 과제로 꼽혔다. 협회 관계자는 "제약·바이오산업이 산업혁신과 국민건강, 일자리창출이라는 시대적 책무를 부여 받은 것"이라고 평가하며 "우리 제약바이오산업이 선진산업으로 도약하기 위해선 부단한 연구개발이 전제돼야 한다는 명제가 재확인됐다"고 말했다.  자료/한국제약바이오협회 정기종 기자 hareggu@etomato.com