[뉴스토마토 정기종 기자] 셀레믹스(331920)는 코로나19 바이러스의 전수조사 및 유전형에 대한 데이터베이스 축적, 변이의 모니터링 등을 위해 질병관리청에서 발주한 코로나19 바이러스 전장 유전체 분석업무를 수행하게 돼 지난 24일 질병관리청과 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다.   최근 변이가 일어난 코로나 바이러스가 재차 확산되며 전세계의 코로나 사태가 중대한 기로에 놓여있다. 바이러스가 일으키는 질환의 진단과 치료제 및 백신의 개발을 위해 유전체 분석을 통해 진화하는 바이러스를 모니터링하고 변이의 방향성을 예측하는 것은 필수 요소로 꼽히고 있다.   셀레믹스는 지난해 2월 국내 최초로 코로나 바이러스 유전자 염기서열 전체를 분석해 질병관리청에 제공한 바 있다. 이번에도 기존 방식 대비 짧은 시간에 높은 정확도의 분석결과를 제공할 수 있다는 경쟁력을 앞세워 질병청과 계약을 체결했다. 이번 사업은 셀레믹스의 핵심 연구진이 투입돼 3개월간에 걸쳐 진행될 예정이며, 셀레믹스가 제공한 분석결과는 유전자 변이와 진화 방향성, 전파경로 파악 등 종합적 대책을 마련하는데 활용될 예정이다.   김효기 셀레믹스 공동대표이사는 "코로나 바이러스 발원 이후 변이에 따른 추가 피해가 발생하는 등 이번 사태를 계기로 바이러스에 빠르고 효과적으로 대응할 수 있는 종합적 역량을 갖추는 것이 국가적 차원의 과제로 부각됐으며, 이러한 과제 해결을 위해 다방면으로 기여하겠다"라고 말했다.   정기종 기자 hareggu@etomato.com

[뉴스토마토 정기종 기자] GC녹십자(006280)가 대표 사업군인 혈액제제를 들고 세계 최대 미국 시장 진출에 나선다.   GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107(국내명: 아이비글로불린에스엔주 10%)'에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.   GC녹십자는 지난해 GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.   유효성DMS GC5107을 투약해 12개월 간 급성 및 중증 세균성 감염' 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 보였다.   미국 면역글로불린 시장은 약 81억달러의 규모를 형성하고 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에, 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다. 미국은 세계에서 가장 큰 면역글로불린 시장 규모를 형성하고 있으며, 면역글로불린의 미국 시장 가격은 국내보다 4배 정도 높게 형성돼 있다.   허은철 GC녹십자 사장은 "이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다"라며 "세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정"이라고 말했다.   한편, 바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토되며, 그 이후 통상 10개월 내 최종 품목 허가 승인 여부가 결정된다.    정기종 기자 hareggu@etomato.com

휴온스는 지난 25일 한양대학교 에리카산학협력단과 '근력 개선 기능성 소재 기술이전 계약'을 체결했다. 사진/휴온스   [뉴스토마토 정기종 기자] 휴온스(243070)가 초고령화 사회 대비를 위한 새로운 파이프라인으로 '근력 개선 기능성 소재' 개발에 본격 착수한다.   휴온스는 지난 25일 한양대학교 에리카캠퍼스 약학대학에서 엄기안 대표와 한양대학교 에리카산학협력단 박태준 단장이 참석한 가운데, '근력 개선 기능성 소재 기술이전 계약'을 체결했다고 26일 밝혔다.   이번 기술이전 계약을 통해 휴온스가 독점권을 확보한 근력 개선 기능성 소재는 근육 단백질 합성을 촉진하고 분해를 억제하는 기전의 한방 유래 천연물 소재다. 한양대학교 약학대학 김철영, 이철훈 교수 연구팀이 발굴했다.   연구팀은 동물실험을 통해 종아리 두께 및 근육 무게 개선과 근육합성(mTOR) 및 근육분해(MuRF-1)의 발현 조절을 통한 근력 개선 기능성이 있음을 확인했다. 해당 소재는 식품원재료에 등재된 천연물로, 기능성 소재로 발전 시 독성 및 부작용 발생 가능성도 낮아 건강기능식품 등 다양한 제품으로 상용화가 가능하다고 설명했다.   휴온스는 만성질환 및 노화로 인한 근위축증과 근 감소를 치료할 수 있는 뚜렷한 치료제가 없다는 점과 단백질 보충제와 같은 식품에만 의존하고 있는 현 상황에 주목, 근력 개선 기능성 소재의 시장 가치와 잠재력이 크다는 판단에서 본 계약을 체결했다. 근 위축 치료 및 예방을 위한 근력 개선 기능성의 개별인정형 소재로 발전시켜 건강기능식품, 보조식품 등으로 상업화를 추진한다는 계획이다.   엄기안 휴온스 대표는 "한양대학교로부터 도입한 천연물 신소재를 활용해 근력 개선 기능성 개별인정 원료로 신속히 개발하겠다"라고 말했다.   한편, 글로벌 시장조사기관 글로벌 인사이트리포트에 따르면 2017년 기준 전세계 단백질 식품 시장 규모는 약 13조원으로 추정되며, 연 평균 12.3% 성장해 2025년 32조8800억원에 이를 것으로 보고 있다.    정기종 기자 hareggu@etomato.com

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 지난 25일 오후 화이자 코로나19 백신 '코미나티주'의 안전성·효과성 자문을 위한 중앙약사심의위원회 회의를 개최한 결과, 16세 이상을 대상으로한 품목허가 가능하다는 결론이 도출됐다고 26일 밝혔다.   중앙양심은 화이자의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 안전성과 효과성 인정 여부를 논의한 결과, 코미나티주의 예방 목적의 필요성이 인정된다고 봤다. 16세 이상을 대상으로한 적절성 역시 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려해 타당하다는 의견이다.    중앙약심은 앞선 검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다. 안전성의 경우 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 경향성이 허용할 수 있는 수준이라고 의견을 모았다. 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견과 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.   식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편, 코미나티주의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종결정할 예정이다.    정기종 기자 hareggu@etomato.com