메디톡스, 이온 바이오파마와 합의…美 소송 종결

메디톡스 글로벌 비즈니스 센터. 사진/메디톡스 [뉴스토마토 동지훈 기자] 메디톡스(086900)는 21일(현지시간) 대웅제약(069620)의 미국 파트너사 이온 바이오파마(이하 이온)와 합의를 체결하며, 양자 간에 진행 중인 소송을 모두 해결했다고 밝혔다. 이번 합의로 미국 국제무역위원회(ITC) 사건을 포함해 미국에서 진행 중인 소송도 마무리된다.   이온은 대웅제약으로부터 'ABP-450(국내명 나보타)'에 대한 독점 개발 및 유통 권리를 도입했으며 이는 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 및 다른 국가에서의 치료 분야에 대한 것이다.   지난해 12월16일, ITC는 대웅제약이 메디톡스의 제조공정 영업비밀과 보툴리눔 균주를 도용했다고 결론내리며, 관세법 337조를 위반했다고 판결했다. 해당 판결에 대해 메디톡스와 대웅제약은 각각 이의제기를 했으며 현재 연방순회항소법원 절차가 진행 중이다. ITC 최종 판결 이후 메디톡스는 ITC 도용 판결을 기반으로 미국 캘리포니아 중부지방법원에 대웅제약과 이온을 상대로 한 소송을 제기한 바 있다.   대웅제약은 합의의 당사자가 아니며, 이번 합의는 국내 및 기타 국가에서 메디톡스와 대웅제약 간의 어떠한 법적 권리, 입장 또는 소송 및 조사에 영향을 미치지 않는다.   합의 내용을 보면, 이온은 메디톡스에 15년간 ABP-450 순매출에 대한 로열티를 지급한다. 이온은 또 현재 발행된 주식 중 20%에 해당하는 보통주 2668만511주를 메디톡스에 액면가로 발행한다.   메디톡스는 캘리포니아에서 이온에 제기한 영업비밀 도용 관련 청구와 ITC 최종 판결 관련 소송도 철회한다.   이번 합의로 ITC는 최종결정을 무효화할 것으로 예상되며, 이는 메디톡스가 ITC 구제명령에 대해 제기한 주장이 합의됐음을 반영한다는 게 메디톡스 입장이다.   이온은 메디톡스가 부여한 라이선스에 따라 미국 및 기타 모든 관련 국가에서 ABP-450에 대한 제조 및 상업화 권리를 보유한다.   앞서 메디톡스는 지난 2월19일 대웅제약의 또 다른 미국 파트너사 에볼루스와 합의를 체결한 바 있다. 에볼루스는 대웅제약에게 ABP-450을 '주보'라는 브랜드로 판매할 수 있는 라이선스 계약을 체결했으며, 이는 미용 적응증을 위한 것이다. 메디톡스는 이온과의 합의로 미국 내에서 대웅의 보툴리눔 톡신 제품 유통권을 보유한 두 회사와 분쟁을 해결했고 이로써 미국 소송의 목적을 달성했다고 강조했다.   정현호 메디톡스 대표는 "메디톡스는 이온과의 분쟁이 완전히 해결된 것을 기쁘게 생각한다"라며 "메디톡스는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다는 것을 입증했으며 그 결과로 대웅의 톡신 제품을 미국과 다른 나라에 유통하는 두 회사와 라이선스 계약을 체결했다"라고 말했다.   이어 "미국에서의 소송 목적은 달성했지만 대웅의 불법행위에 대한 우리의 싸움은 계속될 것"이라며 "한국 법원에서도 유리한 판결이 나올 것으로 기대한다"라고 덧붙였다.   동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

집단면역 후 들어오는 노바백스 백신…어디에 쓸까

지난달 22일 오전(현지시간) 미국 워싱턴 시내 한 호텔에서 열린 '한미백신기업 파트너십 행사'에 모더나와 노바백스의 코로나19 백신 샘플이 놓여져 있다. 사진/뉴시스 [뉴스토마토 동지훈 기자] 하반기 노바백스 코로나19 백신이 국내 도입될 예정인 가운데 저개발 국가 지원과 국내 백신 임상시험 3상 대조약물 활용 방안이 언급되고 있다.   22일 중앙사고수습본부에 따르면 정부는 3분기까지 3600만명에 대한 코로나19 백신 1차 접종을 마칠 방침이다. 이는 전 국민의 약 70%에 해당한다. 이 기간 주력 백신은 화이자, 모더나이며 국내 도입이 예정됐던 노바백스 백신은 임상시험 지연 등으로 4분기부터 들어올 예정이다.   국내에서 노바백스를 접종하려면 우선 식품의약품안전처 허가가 있어야 한다. 노바백스의 경우 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 허가가 나오지 않은 상황이다. 식약처는 이와 별개로 사전 검토를 진행하고 있다.   4분기 이후 예상되는 도입 물량은 4000만회(2000만명)분이다. 접종률이 본궤도에 오른 이후 허가가 예상되는 만큼 업계와 전문가들 사이에선 노바백스 백신 대체 활용 방안들이 거론되고 있다.   우선 업계에선 하반기로 예정된 국산 코로나19 백신 임상 3상에서 노바백스 백신을 대조약물로 사용할 수 있다고 내다본다.   코로나19 백신 임상 3상에선 수만명을 대상으로 위약군과의 안전성, 예방효과 차이를 확인한다. 식약처는 국내 기업의 코로나19 백신 개발 가속화를 위해 임상 참여자 규모를 줄이고 해외 백신과의 비열등성을 확인하는 비교임상 카드를 꺼내들었다.   노바백스 백신은 단백질 재조합 플랫폼으로 개발됐으며, 국내에선 SK바이오사이언스(302440)와 유바이오로직스(206650)가 같은 플랫폼의 백신 임상을 진행 중이다. 식약처가 플랫폼이 달라도 대조약물로 사용할 수 있다고 방침을 정한 만큼 노바백스 백신의 대조약물 활용폭은 넓어질 수 있다.   한 백신 업체 관계자는 "노바백스 허가가 나올 때쯤이면 기접종자는 많고 국산 백신은 임상 3상 단계에 접어들 수 있다"라며 "식약처가 비교임상을 허용한다고 해도 대조약물로 쓸 해외 백신을 확보하는 게 쉽지 않을 수 있는데, 노바백스 여유분을 비교임상에 쓰는 것도 방법이 될 수 있다"라고 말했다.   노바백스 백신을 저개발 국가를 중심으로 한 지원에 포함시킬 수 있다는 전문가 조언도 나온다.   해외 지원에 노바백스 백신을 쓸 경우 냉장(2~8℃)에서도 보관할 수 있어 다른 백신보다 이송이 수월할 수 있다. 또 경북 안동 SK바이오사이언스 엘(L)하우스에서 생산돼 해외에서 들여온 백신을 다시 국외로 보낼 필요가 없다는 점도 장점이다.   단, 노바백스 백신 허가 이후 접종이 가능한 상태에서 변이 바이러스를 포함한 국내 코로나19 감염 추이를 지켜본 뒤 결정해야 한다는 전제부호가 붙는다.   마상혁 대한백신학회 부회장은 "우리나라 변이 바이러스 확산을 포함한 코로나19 가마염 추이를 지켜본 뒤 결정해야 한다"라며 "국가 이미지 재고를 위해 남는 물량에 대한 해외 지원을 검토할 필요가 있다"라고 밝혔다.   동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

알테오젠, cGMP 수준 의약품 생산 공장 건설

  [뉴스토마토 동지훈 기자] 알테오젠(196170)은 유럽 GMP, 미국 cGMP 수준의 '아일리아' 바이오시밀러와 인간 히알루로니다제 생산을 위한 공장 설계 및 건설을 위해 SNC-라발린(SNC-Lavalin)과 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.   앞서 알테오젠은 지난해 12월 아일리아 바이오시밀러와 인간 히알루로니다제 생산 공장 건립을 위해 약 1000억원의 전환 우선주(CPS)를 발행해 자금을 확보한 바 있다.   SNC-라발린은 1911년 설립된 캐나다의 엔지니어링 및 건설 전문업체다. 이 회사는 제약 및 생명공학 분야 GMP 공장 건설을 위해 프로젝트 기획 단계에서부터 실시, 밸리데이션에 이르기까지 서례와 건설관리를 수행한다.   알테오젠은 오송첨단의료산업진흥재단과 독일 머크를 통해 인간 히알루로니다제 원료의약품 위탁생산을 진행하고 있다. 아일리아 바이오시밀러 원료의약품은 DM바이오에서 생산을 담당한다.   이번 SNC-라발린과의 계약으로 건설될 공장은 대전 지역에 위치할 예정이다. 알테오젠은 공장 건립 이후 원료의약품 수급과 글로벌 시장 진출을 적극적으로 전개할 수 있을 것으로 기대하고 있다.   알테오젠 관계자는 "cGMP 수준의 공장을 건설하기 위한 설계는 다른 분야의 공장과는 달리 설계 초기에 GMP 인증에 대한 검증 등으로 오랜 시간이 필요하다"라며 "이번 공장 설립은 향후 아일리아 바이오시밀러와 인간 히알루로니다제의 시장이 확대될 경우 기존 위탁생산의 글로벌 시장 공급 한계를 해소해 당사의 원료의약품 수급과 글로벌 시장 진출을 보다 적극적으로 전개할 수 있는 계기가 될 것"이라고 말했다.   동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

씨젠, 이동형 현장검사실 '모바일 스테이션' 공개

씨젠(096530)은 21일부터 24일까지(현지시간) 아랍에미리트(UAE) 두바이 국제무역전시관에서 열린 세계 최대 규모 진단 및 의료기기 전시회 'Medlab Middle East 2021'에 참가해 현장 분자진단 검사실 '모바일 스테이션'을 공개했다고 밝혔다. 모바일 스테이션은 코로나19 등 각종 감염병에 대한 검체 채취부터 PCR 검사까지 원하는 곳에서 할 수 있는 검사 시설이다. 일반적으로 PCR 검사는 오염 문제를 줄이기 위해 대형 병원이나 연구실 등 한정된 공간에서만 진행됐다. 반면 모바일 스테이션은 현장형 검사실임에도 불구하고, PCR 검사 과정에서 오염을 원천 차단할 수 있도록 설계됐다. 모바일 스테이션은 오염방지와 감염관리를 위해 생물안전작업대(Bio safety cabinet) 장비와 함께 음압 시설도 갖추고 있다. 특히 모바일 스테이션은 학교나 공항, 사업장, 군부대, 대형 이벤트 현장 등 많은 사람들이 모이는 곳이면 어디든 설치할 수 있다. 필요한 경우 다른 장소로 이동해 설치할 수도 있다. 하루 최대 검사 인원은 7500명이다. 검체 채취부터 PCR 검사 결과가 나오기까지의 기간을 3시간 반으로 줄인 것도 장점 중 하나다. 씨젠은 자가 검체 채취가 가능해서 일상 검사에 핵심적인 역할을 할 '콤보스왑(Combo swab)'도 적용할 예정이다. 지금까지 코로나19 검사를 위해서는 의료전문가가 콧속 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취(비인두도말법)해야 했다. 반면 콤보스왑은 개인이 스스로 입과 코 안쪽에서 검체를 채취할 수 있고, 채취 도구를 깊숙이 넣지 않아도 된다. 국내 임상 결과에선 비인두도말법과 동일한 정확도를 보였다. 이민철 씨젠 생명과학연구소 부사장은 "코로나19는 이제 인류와 공존할 가능성이 커졌기 때문에 이에 맞는 새로운 방역 방법 역시 필요하다"라며 "모바일 스테이션은 코로나19뿐만 아니라 향후 새로운 바이러스가 우리 일상을 위협하는 순간에 일상 속에서 빠르게 증상의 원인을 알아내고, 팬데믹으로 이어지는 것을 방지하는 데 핵심적 역할을 하게 될 것"이라고 말했다. 한편, 모바일 스테이션은 한국보건산업진흥원의 의료 해외진출 사업으로 선정돼 해외 진출을 앞두고 있다. 이날 전시회에서 씨젠 중동 현지법인은 아부다비 정부 소유 IT·헬스케어 전문기업 G42 헬스케어와 모바일 스테이션의 중동 및 북아프리카 시장 진출을 위한 업무 협약(MOU)을 맺었다. 동지훈 기자 jeehoon@etomato.com