알테오젠, 지속형 인성장호르몬 글로벌 임상 진입

[뉴스토마토 정기종 기자] 알테오젠(196170)은 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1)이 전세계 제품 출시를 위해 인도에서 글로벌 임상에 착수한다고 28일 밝혔다. 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 하는 반복 투여 고용량 안전성 및 효력 검증 시험이다.    알테오젠은 그동안 코로나19 사태로 인해 늦어진 글로벌 임상 시험 일정에 박차를 가해 일주 제형 인성장호르몬의 조기 출시에 나선다는 계획이다. 임상이 마무리 되면 곧바로 브라질에서 소아를 대상으로 임상 2상을 크리스탈리아에 의해 수행할 예정이다.    알테오젠은 지난 2019년 브라질 크리스틸리아와 글로벌 임상 및 판매에 대한 라이센싱 계약을 체결하였다. 향후 약 500억원의 비용을 크리스탈리아에서 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. 크리스틸리아는 이미 매일 투여하는 인성장호르몬을 브라질 임상 3상을 거쳐 바이오시밀러로 품목허가를 받은 경험이 있으며, 현재 브라질 정부에 독점적으로 공급을 하고 있고, 남미 지역으로 판매를 확대하고 있다.   해당 임상이 성공적으로 끝나면 브라질의 크리스탈리아 사는 남미에서 판매권을 확보하며, 알테오젠은 임상 허가 자료를 크리스탈리아로부터 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.    성장호르몬의 글로벌 시장 규모는 약 4조 이상으로 추산된다. 특히 소아용 인성장호르몬 시장 뿐만 아니라 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있는 시장이 있어 시장에 대한 확장력이 매우 큰 제품이다. 하지만 현재 인성장호르몬의 경우 임상을 위한 왜소증 소아 환자 확보가 매우 어려운 상황이어서 지속형 인성장호르몬을 개발하는 많은 회사들이 임상 진행에 어려움을 겪고 있는 제품이다.    알테오젠의 관계자는 "이번 크리스탈리아와의 공동으로 지속형 성장호르몬에 대한 공동개발은 약 500억원 정도의 임상 2상 및 3상에 소요되는 전 비용을 크리스탈리아가 부담하고 진행할 예정"이라며 "이번 임상은 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해 임상 기간을 대폭 단축시킬 수 있다는 데 매우 큰 의의가 있다"라고 말했다.   정기종 기자 hareggu@etomato.com

오스템임플란트, 4분기 영업익 472억…분기 최대 실적 달성

[뉴스토마토 정기종 기자] 오스템임플란트(048260)는 지난해 4분기 매출액 1957억원, 영업이익 472억원을 기록했다고 28일 공시했다. 전년 동기 대비 33%, 302% 증가한 수치다. 영업이익은 역대 분기 최대 실적을 달성했고, 매출액 역시 4분기 기준 최대 분기 성과다.     오스템임플란트의 4분기 호실적은 중국, 미국, 러시아 등 해외법인 영업 호조와 견고하게 지속된 국내 매출세, 제품 매출 비중 상승으로 인한 원가율 개선 등이 이끌었다. 특히 4분기 최대 실적은 하반기 집중된 이연 수요 효과와 판관비 관리가 20%가 넘는 이익률 달성에 긍정적 영향을 미쳤다. 또 지난해 1분기 비상경영 체제 전환으로 인한 선제적 위험 관리도 수익성 개선에 기여했다는 설명이다.    오스템임플란트 관계자는 "국내 시장도 성장을 지속하며 시장 지배력이 지속적으로 강화되고 있으며 중국을 중심으로 한 해외 매출도 회복세에 있다"라며 "올해도 해외 영업환경 개선으로 인한 성장세가 더욱 커질 것으로 기대한다"라고 말했다.   한편, 오스템임플란트는 지난해 7월 신사옥 입주를 시작하면서 마곡 시대를 열었다. 또 성장성이 큰 투명교정장치, 디지털 임플란트 솔루션 등 다양한 제품 군의 출시를 앞두고 있어 글로벌 치과 토탈 솔루션 제공 업체로서의 위상을 더욱 공고히 할 계획이다.   정기종 기자 hareggu@etomato.com

'렉라자' 잭팟 유한양행, 오픈이노베이션 추가 성과 기대감 솔솔

유한양행 소속 연구원이 의약품 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/유한양행 [뉴스토마토 정기종 기자] 국내 오픈이노베이션 대표 성공 사례로 꼽히는 '렉라자'로 국산신약 타이틀과 대형 기술수출 두마리 토끼를 잡은 유한양행(000100)이 후속 성과 도출에 박차를 가한다.   28일 업계에 따르면 유한양행은 올해 기존 기술수출 과제들의 임상시험 개시와 마일스톤 달성 등의 추가 성과가 기대된다. 꾸준히 투자를 단행한 오픈이노베이션 성과들이 속속 가시화되는 분위기다.    이달 국산신약 31호로 지정된 비소세포폐암 치료제 렉라자는 글로벌 진출에 속도를 낸다. 렉라자 개발 초기 단계인 지난 2018년 1조4000억원 규모에 기술도입한 얀센이 병용 임상 3상을 진행 중이다. 양사 계약을 통해 앞서 1000억원 이상의 마일스톤(개발 단계별 성과금)을 유한양행에 안긴 만큼 막바지 임상 결과 도출에 따라 추가 마일스톤은 물론, 상업화를 통한 실질적인 매출을 기대할 수 있게 된다.    지난 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 1조원 규모에 기술수출한 비알콜성지방간염치료제(NASH) 'YH25724'는 1분기 내 유럽 임상 1상 돌입이 전망된다. 양사 계약에 따라 1상 진입 시 1000만달러(약 109억원)의 마일스톤 수령이 가능하다. 특히 아직 시장 내 마땅한 치료제가 없는 NASH 분야 공략이 본격화 됐다는 점에 의미가 있다.    유한양행은 지난 2014년 국내 제약사 가운데 최초로 연간 매출 1조원을 돌파한 성과에도 불구, 높은 상품매출 의존도가 한계로 지적돼왔다. 하지만 2015년 이정희 사장 부임 이후 오픈이노베이션의 중요성을 강조하며, 협업을 통한 신약 개발에 무게를 실어왔다. 이에 따라 이정희 사장 부임 이전인 2014년 매출액 대비 5.7%였던 R&D 투자 비중은 지난해 3분기 10.8%로 두배 이상 증가했고, 2015년 9개였던 신약 파이프라인 역시 30여개로 늘어난 상태다.    회사의 굵직한 기술수출 성과 역시 오픈이노베이션을 통한 기술도입을 기반으로 한 상태다. 유한양행은 지난 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 디스크치료제 'YH14618'을 기술수출 한 이후 렉라자(얀센), 비알콜성지방간염 치료제(길리어드사이언스), YH25724(베링거인겔하임), 위장관 질환 치료제 'YH12852'(프로세사 파머수티컬) 등 총 5건의 주요 기술수출에 성공했다. 이 가운데 3건이 바이오벤처로부터 기술 도입 해 개발한 물질들이다.    렉라자의 경우 국내 오스코텍의 미국 자회사 제노스코의 후보물질을 도입했고, YH14618도 국내 기업 엔솔바이오사이언스에서 이전 받은 물질이다. YH25724 역시 제넥신과 협업한 경우다. 초기 단계 적은 금액을 들여 도입한 해당 물질들은 해외 기술수출로 총 2조6400억원을 유한양행에 안겼다.    이밖에 앱클론(174900)의 면역항암제 항체를 비롯해 GC녹십자(006280)(희귀질환치료제), 에이비엘바이오(298380)(면역항암제 이중항체), 굳티셀(면역항암제 항체), 아임뉴런바이오사이언스(중추신경계질환 치료제)과 라이센스인(기술도입) 계약을 체결해 개발을 진행하고 있어 향후 추가적 오픈이노베이션 성과 역시 가능한 상황이다.    업계 관계자는 "오픈이노베이션을 통한 성과 가시화는 상위 제약사가 바이오벤처와의 꾸준한 협업을 통해 성과를 내는 모습은 다른 상위 제약사에게 오픈이노베이션 동기를 부여하는 동시에 좋은 후보물질을 지니고도 비용 한계에 개발에 어려움을 겪는 바이오벤처들에게 좋은 기회가 되는 선순환을 촉진시킬 수 있다"라고 말했다.    정기종 기자 hareggu@etomato.com

부광약품, 코로나 치료제 임상 2상 환자모집 완료

부광약품(003000)은 코로나19 치료제의 임상 2상 목표 인원인 60명의 환자를 모집했다고 28일 밝혔다. 마지막 환자 방문 후 신속하게 임상결과를 정리해 식품의약품안전처에 자료를 제출하고 향후 진행과정을 협의한다는 계획이다.  부광약품은 만성 B형간염 치료제로 개발된 항바이러스제 '레보비르(성분명: 클레부딘)'를 코로나 치료제로 개발 중이다. 지난해 4월 국산 품목으론 처음으로 식약처 임상 2상(중등증 환자 60명 대상)을 받았다.  레보비르는 한국인 코로나 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 CALU-3 cell(인간 폐세포)과 VERO cell(원숭이 신장 세포)에서의 효과를 확인했다. 이를 인정받아 코로나19에 대한 용도 특허가 지난해 8월11일 등록됐으며, 같은 달 5일 국제특허(PCT) 역시 출원한 바 있다.  부광약품은 기존 임상과는 별개로 다음달부터 레보비르의 코로나 바이러스 감소량을 세포배양 검사를 통해서 평가하는 임상을 실시한다. 감염력있는 바이러스의 감소를 증명해 항바이러스제로서의 경쟁력을 증명해 보일 수 있는 임상시험이 될 것으로 기대 중이다.  해당 임상은 경증부터 중등증까지 40명의 환자를 대상으로 진행하며, 10개 이상의 임상 병원을 통해 진행될 예정이다. 정기종 기자 hareggu@etomato.com

휴젤, 세계 최초 무통 액상 보툴리눔 톡신 국내 1상 승인

휴젤(145020)은 무통 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'HG102'의 임상 1상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 건국대학교병원 등에서 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인(만 19세 이상 65세 이하) 총 38명을 대상으로 HG102의 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 비교 평가한다. HG102는 국소마취제 리도카인염산염을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 세계 최초의 무통 액상 제형이다. 시술자와 환자의 편의성에 초점을 맞춰 개발된 차세대 제품이다. 휴젤 관계자는 "보툴리눔 톡신 시술시 발생하는 대부분의 이상반응은 주사 부위 통증인데 전 세계적으로 무통 액상형 보툴리눔 톡신 제품은 없다"라며 "국소마취제를 첨가해 통증을 감소시켜 환자의 편의성이 개선되고, 액상형이므로 시술의 안전성과 정밀도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다. 가루 형태의 보툴리눔 톡신은 생리식염수를 희석해 사용해야 하나, 액상 주사제는 희석 단계를 생략해 사용자의 편의성을 높이고 일정한 농도의 제품을 투여할 수 있으며 사용자가 희석하는 과정에서 생길 수 있는 미생물 및 이물의 오염에 대한 위험 요소를 감소시킬 수 있다. 또 일반적으로 보툴리눔 톡신 제품은 사람혈청알부민과 동물유래성분을 안정화제로 사용하지만, 휴젤은 이를 함유하지 않은 안정화제를 개발해 HG102에 도입함으로써 환자에 대한 제품의 안전성을 보다 향상시켰다. 휴젤은 지난 2015년부터 무통 액상형 보툴리눔 톡신 개발에 돌입했다. 2018년 관련 특허를 국내에서 획득했으며, 작년에 비임상시험을 완료하고 같은 해 10월 임상 1상 IND(임상시험계획)를 신청했다. 올해 임상 1상을 마치고 임상 2상에 진입, 2023년에는 품목허가를 획득한다는 계획이다. 이밖에 다한증 치료 목적의 마이크로니들이 코팅된 패치형 보툴리눔 톡신 제형과 항산화제가 함유된 HA필러 등 차세대 제품 개발에 박차를 가하고 있다. 또 siRNA 기반 비대흉터치료제 'BMT101'의 국내 임상 2상과 지난해 기술도입한 차세대 지방분해주사제 'HG301'의 국내 전임상을 진행 중이다. 정기종 기자 hareggu@etomato.com