삼성에피스, 국내사 최초 아바스틴 바이오시밀러 유럽 판매허가 신청

[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오에피스가 스위스 로슈의 종양질환 치료제 '아바스틴'의 바이오시밀러 개발을 마치고 본격적인 판매허가 단계에 돌입했다.   삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)으로부터 'SB8(성분명: 베바시주맙)'의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난달 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다.   이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 또 유방암 치료제 '트루잔트'에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러로서 그 가치를 입증할 수 있게 됐다.   아바스틴은 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있으며 지난해 글로벌 매출은 68억4900만스위스 프랑(약 8조2000억원)에 달한다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선 보이는 다섯번째 바이오시밀러 제품으로서, 이번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 더욱 박차를 가하게 됐다.   삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상 3상을 지난해 말 마무리했으며, 임상 결과는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 에서 발표할 예정이다.    한편, 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러)와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) 를 판매하고 있다.    삼성바이오에피스 연구원들이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/삼성바이오에피스 정기종 기자 hareggu@etomato.com

셀트리온그룹, 중국 진출 위한 합작법인 설립

셀트리온그룹이 중국시장 진출을 위한 합작법인을 설립해 신시장 개척에 나선다.  셀트리온은 홍콩계 다국적 기업인 난펑그룹과 손잡고 합작회사(JV) '브이셀(Vcell)헬스케어'를 설립했다고 19일 밝혔다. 브이셀헬스케어는 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 홍콩에 설립한 자회사 셀트리온홍콩이 난펑그룹과 공동 투자를 통해 중국 상해에 설립한 합작회사다. 브이셀헬스케어는 셀트리온과의 라이선스 계약을 통해 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 셀트리온의 세 가지 바이오시밀러 제품을 중국 내 개발, 제조 및 상업화를 위한 독점적 권한을 확보하게 됐다.  또 앞으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 의약품 허가 절차에 따라 셀트리온 바이오시밀러 제품의 중국 출시에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온그룹과 난펑그룹은 이와 함께 내년 상반기 중 중국 현지에 글로벌 수준의 규모와 설비를 갖춘 바이오의약품 생산시설을 건립하는 방안에 대해서도 적극 검토할 방침이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 "이번 합작회사 설립으로 중국시장 진출에 한걸음 더 다가서게 됐다"라며 "미국과 유럽, 한국을 비롯한 글로벌 시장에서 인정받은 셀트리온 바이오시밀러 제품군을 중국 현지 환자들에게 조기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 안토니 륭 난펑그룹 회장은 "중국은 합리적 가격의 고품질 의약품에 대한 수요가 크다"라며 "앞으로 브이셀헬스케어가 세계적인 수준의 바이오시밀러 의약품을 중국에 제공해 환자들을 돕고, 나아가 중국에 바이오의약품 생산을 위한 생산기지가 건설되길 기대한다"라고 화답했다. 한편, 중국 의약품 시장은 미국에 이은 세계 2위 규모로 최근 5년간 연평균 13% 넘는 성장률을 기록했다. 시장규모는 지난 2015년 207조5190억원에서 2020년 304조 6230억원까지 커질 전망이다. 특히 바이오의약품 분야는 연평균 18%의 가파른 성장률을 보이며 시장규모가 2020년까지 56조6610억원을 달성할 것으로 보인다. 여기에 최근 중국 정부가 바이오의약 분야에 기술력을 가진 외자기업의 중국 진출을 장려하는 등 바이오시밀러 관련 우호 정책을 펴고 있어 향후 중국시장 진출에 대한 전망이 밝다. 사진/셀트리온정기종 기자 hareggu@etomato.com

제약·바이오협 "국산 의약품 베트남 입찰 등급 유지 환영"

 한국제약·바이오협회가 베트남에서의 한국 의약품 입찰 등급 2그룹 최종 확정에 환영의 뜻을 밝혔다.  18일 식품의약품안전처에 따르면 베트남 보건부는 공공입찰에서 한국 의약품을 2그룹으로 유지하는 내용의 '베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 규정을 확정 및 발표했다. 베트남 보건부가 지난해 2월 발표한 의약품 입찰규정 개정 초안에 의하면 한국 수출의약품의 입찰등급이 기존 2그룹에서 5그룹으로 하향 조정될 위기에 처했다. 베트남은 한국 의약품 수출 4위국(지난해 기준 1884억원)으로 입찰 기준이 당초 안대로 하향 조정될 경우 대규모 손실은 물론 다른 동남아시아 국가 수출에도 악영향을 줄 것이란 우려가 컸다. 이에 따라 식약처는 지난해 3월 대통령의 베트남 순방과 5월 식약처장의 베트남 방문 시 고위급 회담 진행 등을 통해 지속적으로 한국 의약품의 2그룹 유지를 요청했다. 이어 같은 해 11월 베트남 보건부가 한국을 찾고, 다시 올해 6월 식약처가 베트남을 방문하는 끈질긴 협상 끝에 2등급 유지를 확정짓는 성과를 거뒀다. 협회는 이를 두고 식약처의 기민한 대응에 따른 외교적 성과이며, 국내 제약기업의 아세안 등 글로벌 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 확신한다라는 내용의 성명서를 발표했다.  이날 협회는 성명서를 통해 "우리 제약산업계는 지난 2017년 한국 의약품에 대한 베트남측의 5그룹 하향조정설이 불거진 이래 국가적 차원의 역량을 결집, 적극적으로 대응한 식약처와 이의경 처장에게 감사의 뜻을 표한다"라며 "식약처의 이번 외교적 노력뿐 아니라 ICH, PIC/S 가입 등 국내 의약품의 품질관리 시스템과 규제 환경을 글로벌 기준으로 향상시키기 위한 지속적인 국제협력 활동이 있었기에 가능했다"라고 밝혔다.  이어 "다시 한번 문재인 대통령과 이의경 처장을 비롯한 식약처 당국자들, 국회, 대사관을  비롯한 많은 분들의 헌신적인 협력과 노고에 깊이 감사 드리며, 우리 제약산업계는 앞으로도 기술 및 품질 혁신에 만전을 기해 베트남 등 아세안 시장을 비롯한 해외 시장 개척에 속도를 낼 것임을 약속한다"라고 덧붙였다.  정기종 기자 hareggu@etomato.com