[뉴스토마토 동지훈 기자] GC녹십자(006280)의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕(GC5131A)'이 조건부 허가에 실패했다.

 

식품의약품안전처는 11일 지코비딕 임상시험 결과를 검토하기 위해 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단) 회의를 개최한 결과 시험군과 대조군의 효과 차이가 관찰되지 않았다며 이같이 밝혔다.

 

지코비딕은 코로나19 확산 이후 GC녹십자가 개발한 혈장치료제다. 혈장치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈장을 분획해 만든 치료제다. GC녹십자는 지난해 7월 임상시험계획(IND)을 제출해 같은 해 8월 임상 2a상을 승인받았다.

 

임상에는 총 63명이 참여했다. GC녹십자는 대조군(17명)과 투약군(지코비딕 2500㎎ 15명 500㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나눠 임상을 진행했다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎이었다.

 

검증 자문단은 이번 시험이 치료 용량을 찾고 치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상이라고 평가했다. 식약처는 "임상의 설계와 목적이 치료효과 입증을 위한 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용하도록 계획됐으나 GC녹십자가 허가 신청 자료로 임상 결과를 제출했다"라고 설명했다.

 

임상 결과에선 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이가 관찰되지 않았다. 검증 자문단은 임상 대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 않았으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 판단했다.

 

검증 자문단은 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상 결과를 제출받아 허가 심사할 것을 권고했다. 이에 따라 검증 자문단 이후 절차인 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회 회의는 열리지 않는다. 식약처는 GC녹십자가 지코비딕 후속 임상을 계획할 경우 충분히 설계하도록 지원할 예정이다.

 

한편, GC녹십자는 검증 자문단 회의 결과가 발표된 이후 입장문을 통해 "지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실"이라면서도 "특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게 당사의 시각"이라고 밝혔다.

 

이어 "향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의해 투명하게 그 결과를 전하겠다"라고 덧붙였다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com