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10일 오전 서울 한 코로나19 백신 예방접종센터에서 한 의료인이 백신을 준비하고 있다. 사진/뉴시스
[뉴스토마토 동지훈 기자] 정부가 국내 코로나19 백신 개발 가속화를 위해 임상시험 비용 지원 등을 검토하는 한편 필요시 비교임상용 해외 백신 수급 방안도 구체화한다는 구상을 내놓았다.
식품의약품안전처는 13일 서울 중구 밀레니엄 힐튼 서울에서 간담회를 열고 국내 코로나19 백신 개발 업체 7곳의 애로사항을 듣고 민관 협력·지원 방안을 논의했다.
앞서 식약처는 임상 3상을 비교임상으로 진행해 참여자 수를 줄이는 방안과 위약군에 국가 백신 접종 기회를 부여하는 방안을 제시한 바 있다.
비교임상은 기존 백신 대비 효과와 안전성을 비교하는 방식의 시험이다. 식약처는 비교임상을 추진할 경우 약 3만명의 임상 참여자를 10분의 1 수준으로 줄여 주기로 했다. 기존 코로나19 백신과의 비열등성을 입증하면 환자모집을 규모를 줄여 임상 기간을 단축할 수 있게 된다.
위약군으로 분류된 환자에게 국가 백신 접종 기회를 부여하는 것은 윤리적 문제 때문이다. 이전에는 코로나19 백신 임상에 위약군으로 분류된 참여자는 해외 백신을 접종할 수 없었는데, 이들에게 다시 접종 기회를 열어줘 업체들의 환자모집 부담을 덜어준 것이다.
식약처는 이달 중 비교임상 계획서 표준안을 만들고 다음달 중 계획서 작성을 위한 가이드라인을 배포할 계획이다.
이와 함께 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 제도화를 추진해 다기관 임상을 신속하게 추진한다는 방침이다. 중앙IRB가 현실화하면 임상 기간별로 실시됐던 IRB 승인 과정이 일원화돼 임상 참여자 대상 백신 투여 등 일정이 가속화할 것으로 전망된다.
이날 비공개로 진행된 간담회에선 국내 업체들의 해외 임상 지원과 비교임상용 해외 백신 수급을 위한 관계부처 간의 협력도 언급된 것으로 알려졌다.
일반적인 경우에는 임상을 해외에서 진행하더라도 업체가 비용을 부담한다. 식약처가 관계부처와 협의해 해외 임상을 추진하면 현지 생산시설 구축, 임상 이후 백신 공급 등을 전제로 현지 정부의 지원을 받을 수 있다는 게 업계 설명이다.
한 백신 개발 업체 관계자는 "코로나19 백신 개발 기간을 줄이려면 국내 임상 방식 변경 외에도 해외 임상이 필요할 수 있다"라며 "해외에서 임상을 진행하면 허가부터 접종에 이르는 권한을 현지 정부에 부여하거나 백신 공급 계약을 미리 체결하기도 한다"라고 설명했다.
비교임상용 해외 백신 수급을 위해선 질병청 결정이 있어야 한다. 식약처는 국내 업체가 비교 임상을 신청하는 등 필요한 경우 질병청과 해외 백신을 임상에 활용하기 위한 준비에 착수할 계획이다.
식약처 관계자는 "임상에서 대조약으로 쓰이는 해외 백신은 질병청 소관"이라며 "국내 코로나19 백신 임상에 해외 백신을 사용해야 하는 이슈가 생기면 논의에 착수할 것"이라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com