[뉴스토마토 동지훈 기자] 메디포스트(078160)는 무릎골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 및 'SMUP-IA-01' 생산시설 증설을 완료하고 제조·품질관리기준(GMP) 인증 준비를 시작한다고 17일 밝혔다.

 

신규 GMP 시설은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)과 최신 GMP 가이드라인을 준수했다. 이로서 메디포스트는 기존의 제1, 2작업소와 보관소를 포함해 총면적 4645m2(약 1500평) 규모의 GMP 생산시설을 보유해 완제 의약품 기준으로 카티스템 2만 바이알의 생산능력을 확보하게 됐다.

 

이와 함게 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제 'SMUP-IV-01' 등 차세대 줄기세포치료제 SMUP-Cell 파이프라인의 본격적인 생산이 가능해졌다.

 

메디포스트는 생산 효율성 증대를 위해 작년 초부터 기존 구로디지털단지 GMP에 인접한 부지 매입 및 설계를 진행해 지난해 9월 착공 이후 생산설비 설치까지 총 1년4개월의 기간을 거쳐 시설 준공을 마쳤다. 투입한 예산은 약 150억원 규모였다.

 

신규 생산라인은 연면적 약 1300㎡(약 400평) 규모로 선별된 고효능 줄기세포를 대량 배양할 수 있는 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01 생산라인과 완제의약품의 충진 및 마감(fill & finish) 공정을 거쳐 냉동 보관할 수 있는 설비를 갖췄다. 메디포스트는 올 하반기부터 국내 차상위 임상 및 해외 임상시험용 의약품 생산을 진행하는 한편 상업 생산 전환도 준비할 계획이다.

 

메디포스트 관계자는 "포스트 팬데믹 이후, 증가가 예상되는 카티스템 국내 및 말레이시아 등 해외 판매 수요와 일본 등의 해외임상 수요 등을 감안해 선제적으로 GMP 증설을 진행했다"라며 "오는 2023년까지 식품의약품안전처 GMP 인증을 완료할 계획"이라고 말했다. 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com