[뉴스토마토 정기종 기자] 메디포스트(078160)는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.   

 

메디포스트는 카티스템의 무릎기능 및 통증개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 이례적으로 바로 정식 품목허가를 신청하게 됐다. 이에 따라 품목허가신청까지 요구되는 임상비용과 시간을 대폭 절감하고 빠른 상업화를 통해 총 인구 6억6000만명의 동남아국가연합(ASEAN)의 주요 국가들에 연쇄 진출을 추진한다.

 

말레이시아는 인구 3700만명으로 고령인구비율이 상대적으로 낮은 국가지만, 카티스템의 아세안 국가 진출에 최적의 조건을 갖춘 지역으로 꼽힌다. 아세안 국가중 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인이 정립된 국가로 말레이시아의 품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가의 품목허가 신청이 수월해지기 때문이다. 

 

또 다민족 국가로 말레이어 외에 영어 등 다양한 언어가 통용되고 싱가포르와 함께 의료관광이 활성화돼 있다. 이에 따라 자국내 무릎골관절염 환자뿐만 아니라 2억7000만명으로 전세계 4위 인구 대국인 인도네시아 등 주변 국가의 부유한 환자 유치가 가능한 거점 지역이다. 회사는 말레이시아를 카티스템의 아세안지역 진출 교두보로 활용한다는 계획이다.

 

메디포스트 관계자는 "한국 임상 데이터 및 시판실적을 근거로 일본 후생노동성으로부터 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상을 승인받은데 이어, 말레이시아에서도 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청한 것은 카티스템의 뛰어난 효능과 가치를 재확인한 것"이라며 "포스트 팬데믹을 대비해 시장성이 높은 지역인 일본과 아세안지역 등에서 빠른 상업화를 추진하고 파이프라인의 가치를 지속적으로 제고할 계획"이라고 말했다.

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com