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[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 뇌기능 개선제로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등에서 유효성 논란이 제기된 콜란알포세레이트 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다고 11일 밝혔다.
이번 임상 재평가 대상은 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개이며, 나머지 2개는 제외됐다.
식약처는 제약업체가 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 자체 검토 결과를 종합해 임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정을 결정했다고 설명했다.
이번 임상 재평가는 콜린알포세레이트 제제 144개 품목 중 133개(57개 업체)에 대해 진행될 예정이다. 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개 업체)에 대해선 약사법에 따라 행정처분(판매업무 정지)이 진행 중이다.
콜린알포세레이트 제제 임상 재평가 범위에 포함되지 않는 '감정 및 행동변화'와 '노인성 가성 우울증' 등 2개 항목은 품목허가 변경지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다.
식약처는 현재 콜린알포세레이트 제제를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품 처방을 상의하라고 권고하는 한편 보건복지부, 건강보험심사평가원 등과 협의해 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정이다.
식약처 관계자는 "이번 임상 재평가를 통해 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 면밀하게 검증할 계획"이라며 "앞으로도 국내 유통 의약품에 대한 안전성과 유효성을 철저하게 검증해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com