[뉴스토마토 동지훈 기자] 씨젠(096530)이 코로나19 델타 변이 바이러스 검출이 가능한 진단키트 신제품을 개발해 유럽 인증과 국내 당국의 수출 허가를 획득했다.

 

1일 씨젠에 따르면 진단키트 신제품 '올플렉스 SARS-CoV-2 배리언츠 II 에세이(Allplex SARS-CoV-2 Variants II Assay)'가 유럽 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. CE-IVD는 유럽연합(EU)에서 체외진단 기기를 판매하려면 받아야 하는 인증이다.

 

이번 제품은 씨젠이 개발한 '올플렉스 SARS-CoV-2 배리언츠 I 에세이(Allplex SARS-CoV-2 Variants I Assay)'의 후속 제품이다.

 

두 제품 모두 코로나19 변이 바이러스를 검출할 수 있는 진단키트다. 올플렉스 SARS-CoV-2 배리언츠 I 에세이는 두 시간 안에 변이 바이러스의 종류를 구분하는 제품으로, 지난 3월 CE-IVD를 획득했다.

 

두 제품 간의 차이점은 델타 변이 바이러스다.

 

앞선 모델과 달리 올플렉스 SARS-CoV-2 배리언츠 II 에세이는 L452R, W152C, K417T, K417N 등 코로나19 변이 바이러스 타깃 유전자 4종을 단일 튜브에서 한 번에 검사하는 멀티플렉스 실시간 유전자 증폭(real-time PCR) 제품이다.

 

타깃 유전자 중 L452R은 E484Q와 함께 델타 변이 바이러스에서 나타나는 유전자다. 올플렉스 SARS-CoV-2 배리언츠 II 에세이로 검사한 결과 L452R 유전자가 확인되면 델타 변이 바이러스에 감염된 셈이다.

 

델타에서 한 차례 더 변이를 일으킨 델타 플러스를 알 수 있는 점도 특징이다. 델타 플러스는 델타보다도 전염력이 높다고 알려졌다. 델타 플러스에서 나타나는 돌연변이가 올플렉스 SARS-CoV-2 배리언츠 II 에세이 타깃 유전자 중 하나인 K417N이다.

 

씨젠은 CE-IVD와 함께 식품의약품안전처 수출 허가도 받으면서 유럽 수출 채비를 마쳤다.

 

식약처 의료기기 전자민원창구를 보면 올플렉스 SARS-CoV-2 배리언츠 II 에세이는 지난달 30일 해외 수출에 필요한 허가를 획득했다.

 

씨젠 관계자는 "이번 신제품에 대한 CE 인증 및 식약처 수출 허가는 씨젠의 동시다중진단 기술의 진가가 세계적으로 인정받은 결과라고 본다"라며 "특히 전 세계적으로 문제가 되고 있는 델타 변이의 스크리닝을 가능하게 해 새롭게 번져나가는 팬데믹 상황을 저지하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다"라고 말했다.

 

이어 "앞으로도 새롭게 발생하는 변이 바이러스에 대한 모니터링을 통해 그에 맞는 진단키트를 제때 선보일 수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com