[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(302440) 코로나19 백신 'GBP510'의 임상시험 3상을 승인했다고 10일 밝혔다. 임상은 허가를 받은 기존 백신과 비교하는 방식으로 치러진다.

 

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐다. 비교임상 방식으로는 세계에서 두 번째다. 첫 비교임상은 프랑스 기업 발네바로, 아스트라제네카 백신을 비교약물로 사용해 영국에서 임상 3상을 진행한다.

 

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

 

이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

 

임상에선 18세 이상 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다. 대조 백신으로는 아스트라제네카 백신이 쓰인다.

 

식약처는 허가를 받은 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식의 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 선정했다고 설명했다. 임상에선 중화항체가의 우월성과 혈청반응률의 비열등성을 확인한다.

 

전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 투여된다.

 

이번 임상은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.

 

식약처는 코로나19 유행이 이어지는 상황에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다고 강조했다.

 

식약처는 "임상 승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"라며 "임상 참여자의 예상하지 못한 중대한 이상반응 등 안전에 관한 사항이나 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링하면서 임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다하겠다"라고 밝혔다.

 

한편, 식약처는 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 지원하는 '우리 백신 프로젝트'를 추진하고 있다. 코로나19 등 신종 감염병 위기에 대응하기 위해 국내 개발 백신으로 백신 주권을 확보하기 위한 차원이다.

 

식약처는 지난 5월 코로나19 임상시험계획서 표준안 마련을 시작으로 면역원성 비교임상 3상 설계 시 고려사항 발간, 코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항 발간, 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인 제정, 중앙임상시험심사위원회 출범 등을 진행했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com