[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처가 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' 행정처분 절차에 착수한 데 대해 제조사 휴젤(145020)이 취소소송과 집행정지 신청으로 대응한다는 방침이다.

 

식약처는 10일 국가출하승인 없이 판매했다는 이유로 휴젤 △보툴렉스주 △보툴렉스주 50단위 △보툴렉스주 150단위 △보툴렉스주 200단위 등 보툴리눔 톡신 제제에 대한 회수·폐기 절차에 착수한다고 발표했다.

 

국가출하승인은 보툴리눔 톡신을 포함해 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처장의 제조·품질 관리에 간한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 승인하는 제도다.

 

휴젤은 행정처분 대상으로 언급된 제제가 수출용으로 생산돼 약사법 적용 대상이 아니라는 입장이다.

 

휴젤은 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품"이라며 "식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이 같은 조치를 내렸다"라고 밝혔다.

 

그러면서 "해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 '약사(藥事)'의 범위에 수출은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다"라고 반박했다.

 

이어 "휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔으며, 식약처의 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거를 바탕으로 소명해 왔다"라면서 "그럼에도 식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 결국 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"라고 강조했다.

 

휴젤은 식약처 처분에 대해 취소소송을 제기하고 집행정지를 신청해 영업활동에 지장이 없도록 한다는 계획이다.

 

휴젤 관계자는 "명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제"라며 "당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com