[뉴스토마토 동지훈 기자] 한미약품(128940)의 삼중 작용 바이오신약 '랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, 개발명 HM15211)'가 네 번째 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다.  

 

한미약품은 최근 유럽 의약품청(EMA)이 랩스트리플아고니스트를 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 17일 밝혔다. 

 

앞서 랩스트리플아고니스트는 작년 3월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 올해 5월에는 특발성 폐섬유증(IPF)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.

 

이번 지정으로 랩스트리플아고니스트는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터 한 가지 적응증 등 총 네 건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다. 이로써 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 한국 식품의약품안전처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 이는 국내 제약사 중 최다 기록이다.

 

이와 별개로 랩스트리플아고니스트는 작년 7월 FDA로부터 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로도 지정받아 개발 단계마다 FDA의 지원을 받고 있다.

 

랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제다. 한미약품은 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

한미약품은 원발 경화성 담관염 모델에서 랩스트리플아고니스트의 담즙산 축적 감소, 항염증 및 항섬유화 효과를 확인한 바 있다. 원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간내 및 간외 담도 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다.

 

한미약품 관계자는 "FDA 및 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도"라며 "유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다"라고 설명했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com