[뉴스토마토 동지훈 기자] SK바이오사이언스(302440) 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'이 국산신약 지위를 얻을 가능성도 열려는 상태다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 허가를 위한 심사를 진행하면서 약사법에 따른 국산신약 여부를 가린다는 입장이다.

 

24일 제약바이오업계에 따르면 정부는 국산 코로나19 백신 지원의 일환으로 SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510 최대 1000만회분 선구매를 올해 안에 추진키로 했다.

 

GBP510은 미국 워싱턴대학교 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 글락소 스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질이다.

 

고대구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여한 임상1/2상 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것으로 확인됐다.

 

SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 한국을 포함해 △베트남 △우크라이나 △태국 △뉴질랜드 △필리핀 등 6개국에서 임상 3상을 진행 중이다. 임상은 아스트라제네카 백신을 대조약물로 사용하는 비교임상으로 치러진다.

 

상용화에 성공하면 GBP510은 국내에서 개발 1호 코로나19 백신이 된다.

 

개발 성공시에는 국산신약 지위를 얻을 가능성도 있다. 약사법 제2조 제8항에 따르면 신약은 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로 식약처장이 지정한다. 신약을 개발하는 과정이 국내 업체에 의해 진행돼 허가까지 받으면 국산신약으로 분류된다.

 

지금까지 허가된 국산신약을 보면 1999년 SK케미칼(285130) 위암 치료제 '선플라'를 시작으로 한미약품(128940) 호중구감소증 치료제 '롤론티스'까지 총 33개 품목이 있다. 이 중 일부 품목은 식약처 품목허가 취소 처분을 받았거나 개발사가 허가를 자진 취하해 처방이 이뤄지지 않고 있다.

 

국산신약 중 유일하게 백신이었던 '슈도박신'도 허가가 취하된 품목 중 하나다. 슈도박신은 CJ(001040)헬스케어가 2003년 허가받은 농구균 예방 백신으로 일곱 번째 국산신약으로 이름을 올렸다.

 

당시 식약처(당시 식품의약품안전청)는 슈도박신을 희귀의약품으로 지정하고 6년 안에 임상 3상 성적자료를 제출하는 조건으로 허가를 내줬다. CJ제일제당은 허가 2년 뒤인 2005년 임상 연구를 중도 포기하고 당국에 결과를 제출하지 않으면서 허가를 반납했다. 백신 중에서 국산신약으로 허가된 처음이자 마지막 제품이 시장에서 사용되지도 못하고 사라진 것이다.

 

SK바이오사이언스 GBP510이 식약처 허가 이후 국산신약 지위를 확보하면 슈도박신에 이어 두 번째 국산신약 백신이 되면서 실제 사용까지 이어지는 첫 품목이 된다.

 

지금 단계에선 GBP510이 신약으로 분류될지 알 수 없는 상황이다. 

 

식약처는 허가를 위한 심사를 진행하면서 여러 자료를 검토해야 국산신약 여부를 가릴 수 있다고 설명했다. 식약처 관계자는 "신약 여부는 허가 신청 과정에서 분류된다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com