[뉴스토마토 동지훈 기자] SK바이오사이언스(302440)는 안동 엘(L)하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질 시스템이 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 25일 밝혔다.

 

EU-GMP는 유럽 의약품청(EAM)이 승인하는 인증 제도다.

 

SK바이오사이언스가 L하우스 CMO 생산시설의 EU-GMP를 획득한 건 이번이 세 번째다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다.

 

이번에 노바백스 백신 제조 시설 1곳을 추가로 승인받은 SK바이오사이언스는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이다. 회사 측은 빠르면 1분기 내 EMA 실사를 받을 예정이다.

 

국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 것은 SK바이오사이언스가 처음이다. EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.

 

노바백스는 최근 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다. 국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드'의 품목허가를 획득, 총 4000만회 접종분의 공급을 준비하고 있다. 현재 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임지는 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.

 

SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 확대할 방침이다.

 

안재용 SK바이오사이언스 대표는 "L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적"이라며 "검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것"이라고 말했다.

 

한편, SK바이오사이언스는 오는 2024년까지 약 2000억원을 투자해 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 바이러스 벡터 등 신규 백신 플랫폼 시설을 구축할 예정이다. 또 기존 L하우스 부지 인근 경북 안동시 풍산읍 매곡리에 조성 중인 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(약 3만평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장한다.

 

이 밖에 SK바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터를 신축하고, 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성된 R&D 및 생산 인프라를 확대할 계획이다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com