[뉴스토마토 동지훈 기자] 현대바이오(048410)의 코로나19 경구용 항바이러스제 'CP-COV03'가 5일간 반복 투여해도 인체 내 최대 무독성 한도(NOAEL) 내에서 오미크론 바이러스 증식을 99% 억제한다는 시뮬레이션 결과가 나왔다.

 

현대바이오는 임상시험 2상에서 CP-COV03의 최적 투여량과 투여방법을 찾기 위해 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)의 약물 평가시스템 개발 교수팀에 의뢰해 전임상 자료와 임상 1상 결과 등을 토대로 진행한 '몬테카를로(다중 확률) 시뮬레이션'에서 이 같은 결과가 나왔다고 14일 밝혔다.

 

회사에 따르면 이런 시뮬레이션 결과는 CP-COV03를 임상 2상에서 5일간 반복투여해도 독성 누적에 따른 부작용 없이 안전하게 질환을 완치할 수 있음을 보여주는 것이다. 현대바이오는 임상 2상에서 3일간 투약 후 완치 여부도 확인할 예정이다.

 

현대바이오는 임상 2상에 시뮬레이션 결과를 적용하기 위해 식약처에 자료를 제출키로 했다고 설명했다.

 

미국 식품의약국(FDA)과 식약처가 임상용 의약품에 적용하는 몬테카를로 시뮬레이션은 최적의 투여량과 투여방법을 찾기 위해 사용하는 기법이다. 이번 시뮬레이션은 가상의 피험자 1000명을 대상으로 실시됐다.

 

진근우 현대바이오 연구소장은 "항바이러스제는 단회 투여로 약물의 혈중유효농도를 유지하는 것도 중요하지만, 5일간 반복투약 시에도 한도 내에서 유효농도를 유지할 수 있느냐가 관건"이라며 "5일간 반복해 투약하면 할수록 약물의 최고농도도 증가하므로 한도 내에서 유효약물농도를유지하기란 지극히 어렵지만 CP-COV03은 5일의 투약기간 내내 유지함을 확인한 것"이라고 강조했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com