.jpg "식약처가 주도한 AI 의료기기 개발 가이드가 '국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)에서 공식 승인됐다. 사진은 AI 의료기기 가이드라인 표지. (사진=식약처)")
식약처가 주도한 AI 의료기기 개발 가이드가 '국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)에서 공식 승인됐다. 사진은 AI 의료기기 가이드라인 표지. (사진=식약처)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 우리나라 허가당국이 주도한 인공지능(AI) 의료기기 개발 가이드가 국제 표준으로 자리잡았다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 '국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)' AI 의료기기 실무그룹에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인이 공식 승인됐다고 12일 밝혔다.
IMDRF는 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 10개국 규제 당국자 간 협의체다. 한국은 지난해 의장국으로 활동했다.
이번에 공식 승인된 가이드라인은 AI 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용된다. 주요 내용은 △의료기기에 활용되는 AI 기술의 범위 △대표적인 관련 용어 정의 △일반적인 AI 개념 설명 등이다.
가이드라인에 사용된 용어와 개념은 앞으로 IMDRF에서 발간할 AI 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정이다.
식약처는 AI 의료기기 실무그룹 활동 이전부터 국내 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 협업을 진행했다.
그 결과 세계 최초 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인을 포함해 지금까지 총 9건의 관련 가이드라인을 발간했다. 이후 2018년 환자의 뼈 나이를 판단하는
뷰노(338220) AI 의료기기 허가를 시작으로 시장 출시 제품은 112개까지 늘어났다.
관련 업계와 연구소 등에서도 이번 가이드라인 승인이 환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업이 발전하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
박현배 뷰노 팀장은 "가이드라인은 이해당사자들이 AI 용어를 어떻게 사용하는지에 대해 각각의 정의를 전달함으로써 규제당국자와 AI 의료기기 기업 양측의 이해를 돕고 있다는 점에서 중요성이 크다"라고 말했다.
전종홍 한국전자통신연구원(ETRI) 책임연구원은 "의료 AI 분야의 국제 표준화 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 글로벌 표준 협력의 구심점 역할을 할 수 있는 장치를 만들었다는 점에서 의미를 갖는다"라고 평가했다.
식약처는 "이번에 승인된 가이드라인(안)이 우리나라가 AI 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 AI 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도하겠다"라고 밝혔다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com