[뉴스토마토 동지훈 기자] 대웅제약(069620)이 국산신약 34호로 허가된 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'를 국내 출시했다.

 

대웅제약은 지난달 29일 보건복지부 고시에 따라 펙수클루정 40㎎이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 보험 급여를 적용받아 1일 정식 출시됐다고 밝혔다.

 

펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB)로 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 

 

대웅제약은 글로벌 전역에서도 펙수클루를 발매할 계획이다. 이를 위해 대웅제약은 지난해 말 국내 품목허가 전 중국과 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개 국가에 1조1000억원 상당의 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 품목허가 신청 국가는 지난달 기준 △브라질 △필리핀 △인도네시아 △태국 △멕시코 △칠레 △에콰도르 △페루 등 총 8개 국가다.

 

대웅제약은 추가 기술 수출 계약도 논의 중에 있어 오는 2025년까지 10개국, 5년 뒤인 2030년까지 100개국에서 펙수클루를 출시한다는 목표를 설정했다. 또 한국 시장과 해외 주요 국가에서의 발매 격차를 최소화하고, 최소 2036년까지 지속되는 긴 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다.

 

대웅제약은 추가 적응증 및 제형 확보도 준비 중이다. 최근에는 위염 임상 3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 진행하고 있는 등 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대할 예정이다. 이와 별개로 대웅제약은 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구도 진행 중이다.

 

이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물"이라며 "빠른 약효발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것"이라고 말했다.

 

이어 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루 출시 1년 내 누적 매출 1000억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결(The New Wave of GERD Treatment)을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다"고 덧붙였다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com