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지놈앤컴퍼니 본사 전경. (사진=지놈앤컴퍼니)
[뉴스토마토 고은하 기자]
삼성바이오로직스(207940)와
SK바이오사이언스(302440)를 쌍두마차로 제약·바이오 업계의 위탁개발생산(CDMO) 열풍이 뜨겁다. CJ, 롯데 등 대기업 뿐만 아니라 바이오기업들도 양사의 폭발적인 성장세를 확인하고 CDMO 시장에 뛰어들면서 경쟁이 치열해지고 있다.
그동안 기업들이 위탁생산(CMO)에 집중했다면, 현재는 CDMO에 주력하는 모양새다. 이는 기업들이 바이오 의약품 개발 및 생산의 중요성을 인지했기 때문으로 풀이된다.
글로벌컨설팅 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 글로벌 의약품 시장은 2020년 기준 1조2652억달러(약 1600조원)로 이중 바이오의약품은 3400억달러(약 437조원)를 기록해 전체의 26.8%를 차지했다. 특히 2026년에는 바이오의약품이 6220억달러(약 800조원)로 전체 의약품 1조7500억달러(약2234조원)의 35.5%를 차지해 급격한 성장을 보일 것으로 전망된다.
먼저 헬릭스미스는 지난해 9월 본사에 세포유전자치료제 시설을 완공하며 CDMO 사업에 뛰어들었다. 헬릭스미스의 본사 5층에는 연구실, 4층에는 CDMO 공장이 자리하고 있다. 5층 연구실은 연구원들이 신약 후보 물질 발굴과 지속적인 물질 관리를 실험하는 장소다.
특히 헬릭스미스의 연구실은 오염을 최소화하기 위해 독립적으로 구획을 나뉜 공간들로 구성돼 있다. 이정훈 연구원은 "세포 연구는 배양을 골자로 진행하기 때문에 오염에 굉장히 취약하다"며 "쉽게 말하면 냉장고 안에서도 음식이 상하는 것과 비슷한 연구실 환경에서도 연구자가 의도치 않은 오염 요소가 배양될 위험이 있다"고 말했다. 즉 오염과 감염 등으로 부정확한 시험 결과가 도출되면 전체 실험에 큰 영향을 주기 때문에 엄격한 관리가 이뤄지고 있다는 게 이 연구원의 설명이다.
헬릭스미스 연구소. (사진=고은하 기자)
실제 의약품 개발의 최종 목적은 시판허가인데, 이를 위해선 임상 진입을 위한 연구가 필요하다. 이 연구원은 "이 연구실에서 임상 1상 진입을 위해 필요한 연구들을 진행하고 있다"며 "구체적으로 초기에 물질을 발굴하고 이에 따른 효능 및 독성을 확인하는 전초 단계의 연구를 수행하고 있다"고 덧붙였다.
다만 프로젝트의 종류가 다양하기 때문에, 기전 연구 및 새로운 물질을 배출하는 주제도 있다는 게 그의 설명이다. 결론적으로 헬릭스미스 본사 5층 연구실에선 임상 전반부를 담당하고 있다.
헬릭스미스 4층에 위치한 CDMO 공장은 임상물질을 생산할 목적으로 준공됐지만 현재는 상업생산까지 감당할 수 있는 규모다. 다만 헬릭스미스가 위치한 마곡지구에선 상업용 물질을 현재로선 생산하기 어렵다. 마곡지구에선 임상물질만을 생산하도록 돼 있다.
생산본부를 총괄하는 배경동 전무는 "8월부터 헬릭스미스 자회사 카텍셀의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 필요한 바이러스 벡터 시생산을 한다"며 "공장의 인프라가 상업생산도 가능한 수준이어서 적격석 평가 자료를 갖춰 12월부터는 GMP 기준 생산에 들어간다"고 말했다.
지놈앤컴퍼니도 CDMO 사업에 주력하고 있다. 앞서 지놈앤컴퍼니의 미국 자회사 리스트 바이오는 마이크로바이옴 치료제 생산시설 착공식을 개최한 바 있다. 리스트 바이오는 내년까지 미국 인디애나주 피셔스시 '피셔스 라이프 사이언스&이노베이션 파크'에 1만8000여평 규모의 마이크로바이옴 생산시설을 완공하고 210여개의 신규 일자리를 창출할 계획이다.
지놈앤컴퍼니 측은 CDMO 사업에 주력하는 이유로 두 가지를 꼽았다. 첫째는 임상 지연이 발생하지 않고 순항하기 위해서 생산 시설을 확보하기 위한 차원이다. 둘째는 바이오텍의 특성상 수입보다는 지출이 많이 나가는 업종의 특성을 고려했다는 설명이다. 결국 추후 회사가 기술료(마일스톤) 자체 매출로 임상 비용이나 기타 비용들을 충당해야 하기 때문에 CDMO 사업에 집중한다는 것이다.
강스템바이오텍은 현재까지 4개 기업(프리모리스, 큐라미스, 클립스비엔씨, 와이제이셀퓨틱스)와 CDMO 계약이 체결된 상태다. 강스템바이오텍은 앞서 2019년 5월에 글로벌 규모의 줄기세포 GMP 센터를 준공했다. 또 강스템바이오텍은 줄기세포를 고품질 고효율로 생산할 수 있는 스마트 세포 배양 플랫폼 기술도 보유하고 있다.
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강스템바이오텍 GMP센터. (사진=강스템바이오텍)
강스템바이오텍 관계자는 "강스템바이오텍은 이런 부분들을 바탕으로 해서 연구개발에서 상업화 임상까지 맞춤형 공정 개발 솔루션을 제공하고 있다"며 "강스템바이오텍은 단순 위탁 생산이 아닌 의약품 생산, 기획, 개발, 상용화까지 전 공정에 참여할 수 있는 능력을 가지고 있다"고 강조했다.
이와 관련 한국보건산업진흥원 관계자는 "CDMO 시장은 세포유전자 치료제 중심으로 성장 확대되는 추세"라며 "세포유전자 치료제 생산제조 자체가 까다롭고 개발과정과 연계성을 가져야 하기 때문에 CDMO에 대한 수요는 증가할 수밖에 없다"고 설명했다.
그는 또 "다품종소량 생산하는 세포유전자치료제 특성상 기존 CMO에서 CDO까지 영역 확대는 불가피할 것으로 보인다"고 덧붙였다.
고은하 기자 eunha@etomato.com