[뉴스토마토 고은하 기자] 최근 당뇨병성 신증 치료제 임상시험 2상 성공 소식을 알린 압타바이오(293780)가 언론의 의문 제기에 대해 공시 규정에 따라 임상 결과를 발표했다면서 강경 대응을 예고했다.

 

압타바이오는 지난달 29일 당뇨병성 신증 치료제 '아이수지낙시브(개발명 APX-115)' 임상 2상 결과 통계적 유효성을 확보했다고 밝혔다.

 

압타바이오에 따르면 임상 주요 결과를 담은 공시가 나온 이후 1차지표 통계 확보 실패를 지적하고 한국거래소 공시시스템에 의문을 제기하는 언론 보도가 나왔다.

 

이와 관련, 압타바이오 관계자는 "이번 공시에서 APX-115 임삼 2상 결과 전체 그룹에 대해서 통계적으로 유의하지 않다고 밝혀 임상 결과에 대해 의문이 제기되고 있다"며 "일부 언론에서 이슈를 제기하는 부분이 사실과 달라 잘못된 내용을 바로잡고자 한다"고 말했다.

 

또 "당뇨병성신증 임상 2상 시험의 주지표는 소변 알부민-크레아티닌비율(UACR)로 위약군과 투약군에서의 평균 변화량 차이를 측정한 것"이라며 "임상 디자인에서 1차지표의 세부 그룹으로 전체환자군, 계획된 중증그룹(eGFR<45), 약역학·약동학 보고서에 근거한 환자군(본 연구의 일부로 계획, 순응군)의 3가지 그룹이 설계됐다"고 설명했다.

 

이어 "계획되지 않은 분석은 시행하지 않았고 추가분석 환자군(순응군) 또한 결과보고서의 일부로 정확한 근거에 의해 보고서에 포함된 것"이라고 부연했다.

 

압타바이오 공시를 보면 APX-115 임상 2상 결과, 신장 질환의 주요 바이오마커인 UACR이 위약군에서는 3% 미만 감소한 반면, 투여군에서는 위약군 대비 20% 이상 감소했으나 통계적으로 유효하지 않다는 언급이 있다. 회사 측은 또 기저치 대비 UACR이 통계적으로 유의하게 감소했고 P값(P<0.05)도 충족했다고 공시했다.

 

이 밖에 압타바이오는 중중환자군(eGFR<45)으로 정의되는 심한 상태의 신장질환 환자군에서는 위약군 대비 UACR이 50% 이상 통계적으로 유의하게 감소함(P<0.05)을 확인했으며, 순응군에서도 위약군 대비 UACR이 30% 이상 통계적으로 유의하게 감소(P<0.05)했다고 공시를 통해 밝혔다.

 

이수진 압타바이오 대표는 "APX-115 유럽 임상 2상은 임상 허가기관에 제출한 임상시험계획에 따라 진행됐으며 해당 임상시험계획을 기반으로 임상시험수탁기관이 평가하고 제출한 평가 보고서를 한국거래소 공시 규정에 따라 발표했다"면서 "모든 공시 내용은 객관적 자료를 바탕으로 한 한국거래소의 검증을 거쳐 확인된 내용만 공개한 것으로 타사와 공시 내용이 다르다고 2차 지표나 임상 디자인에 포함되지 않은 데이터를 자의적으로 공시했다는 것은 지나친 억측과 악의성이 있다"고 말했다.

 

그러면서 "향후에도 근거 없는 악의적인 기사에 대해서 투자자 보호를 위해 언론중재위원회에 제소하는 등 강력하게 대처할 예정"이라고 전했다.

 

고은하 기자 eunha@etomato.com