[뉴스토마토 고은하 기자] 압타바이오(293780)는 당뇨병성 신증 치료제로 개발 중인 '아이수지낙시브(Isuzinaxib, 개발명 APX-115)' 임상시험 2상에서 통계적 유횽성을 입증했다고 29일 밝혔다.
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당뇨병성 신증은 고혈당 및 산화성스트레스 등 여러 인자들에 의 해 신장의 사구체에 구조적이고 기능적인 장애를 일으키는 진행성 신장 질환으로 제2형 당뇨병 환자의 40~50%에서 발생한다. 당뇨병성 신증은 만성신부전으로 진행돼 투석치료 또는 신장이식을 통해서만 생명 연장이 가능하다. 치료제는 아직 개발되지 않아 일부 고혈압 약이 사용되고 있다.
이번 임상은 유럽 4개국의 16개 병원에서 진행됐다. 압타바이오는 임상에서 제2형 당뇨병성 신증 환자 중 약물 투약군 68명과 위약군 72명 등 총 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400㎎ 또는 위약을 1일 1회 경구 투여해 유효성과 안전성을 12주 동안 평가했다.
임상 결과 신장 질환을 평가하는 주요 바이오마커인 소변 알부민-크레아티닌비율(UACR)이 위약군에서는 3% 미만 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치 대비 20% 이상 감소했다. 신손상의 중요한 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중등도 이상의 신증 환자에서는 아이수지낙시브 투약군의 UACR이 위약군 대비 50% 이상 통계적으로 유의하게 떨어졌다. 사구체여과율은 20% 이상 증가했다.
아이수지낙시브 약물 순응군(44명)에서는 UACR이 위약군 대비 30% 이상 감소했다.
안전성 결과를 보면 아이수지낙시브는 위약군과 이상반응 발현율 차이는 없었으며, 발생율도 5% 미만으로 모두 투약기간 중 회복됐다. 이상증상과 증후는 보고되지 않았다.
압타바이오 관계자는 "이번 임상 2상 유의성 확보로 글로벌 빅파마와의 기술수출 협상이 급진전되고 있다"며 "현재 글로벌 상위 10개 제약사 모두와 기술수출 협의 중"이라고 말했다.
고은하 기자 eunha@etomato.com