(현장+)국산1호 코로나 백신 출격…생산현장 가보니

(현장+)국산1호 코로나 백신 출격…생산현장 가보니

'스카이코비원' 허가 후 첫 안동 L하우스 언론 공개
"이르면 이달 말 접종"…단계별 10여가지 품질 확인

입력 : 2022-08-11 오전 10:00:00

[뉴스토마토 동지훈 기자] 첫 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 품목허가를 받은 SK바이오사이언스(302440)의 생산시설 안동 엘(L)하우스가 이달 말 접종을 위해 분주하게 움직이고 있다.

SK바이오사이언스는 지난 10일 출입기자단을 대상으로 안동 백신 생산시설 L하우스 팸투어를 개최했다. SK바이오사이언스가 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)' 허가를 받은 뒤 L하우스를 언론에 공개한 것은 이번이 처음이다.

L하우스는 SK바이오사이언스의 백신 생산을 담당하는 시설로 지난 2012년 완공됐다. L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등 백신 생산을 위한 기반기술과 생산설비를 갖췄다. SK바이오사이언스는 L하우스 완공과 함께 우리나라에선 처음으로 '싱글 유즈 시스템(Single Use System)'을 적용했다.

싱글 유즈 시스템은 백신 생산 과정에서 사용되는 설비를 1회용 백으로 대체하는 방식으로 오염 가능성을 줄이면서 세척·멸균 과정도 최소화할 수 있다. SK바이오사이언스 외에도 국내 백신 생산 기업 중에는 싱글 유즈 시스템을 도입한 곳이 여럿 있다.

이상균 공장장은 "10년 전 SK바이오사이언스가 싱글 유즈 시스템을 처음 도입할 때 시기상조라고 생각하는 사람들도 있었다"며 "최근에는 여러 곳에서 싱글 유즈 시스템을 도입했는데 기술 노하우를 축적할 만큼 경험을 가진 곳은 SK바이오사이언스뿐일 것"이라고 말했다.

안동 L하우스에서 생산되는 SK바이오사이언스의 국산 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'. (사진=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스는 지난 6월27일 품목허가를 받은 국산 1호 코로나19 백신 스카이코비원 제조 과정에서도 싱글 유즈 시스템을 적용한다. 스카이코비원은 합성항원 방식의 백신으로 아스트라제네카 백신과의 면역원성과 안정성을 비교한 비교 임상시험 3상을 거쳐 허가를 받았다. 국내에선 지난 3월 질병관리청과의 1000만 도즈 계약에 따라 품질 검증을 거친 뒤 공급된다. 해외 공급은 세계보건기구(WHO)와 각국 허가 이후 코백스 본격화할 예정이다.

스카이코비원 국내 공급을 위한 마지막 절차는 품질관리(QC) 부서에서 이뤄진다. 이 과정의 핵심은 백신 제조 과장마다 시행되는 품질 적합 여부 확인이다.

이주섭 QC분석1팀장은 "제품이 최종 출시되는 단계별로 정해진 시험 항목과 규격이 있다"며 "정해진 규격에 따라 시험을 진행해 품질이 적합한지 확인하고 제품을 출하한다"고 설명했다.

SK바이오사이언스가 자체적으로 백신 품질을 확인하면 출하까지 남은 단계는 식품의약품안전처의 마지막 검증이다. 김희정 Dev.QC팀장은 "제품 생산에 쓰이는 바이알(유리병), 고무마개 등이 모두 적합한지 확인돼야 생산에 들어간다"며 "식약처 국가검정센터에서 실험을 진행해 적합성 확인이 완료되면 실제 접종에 쓰인다"고 말했다.