[뉴스토마토 동지훈 기자] 삼성바이오에피스는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '휴미라' 바이오시밀러 '하드리마'의 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

 

하드리마는 △류마티스 관절염 △소아 특발성 관절염 △건선 관절염 △강직성 척추염 △크론병 △궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제로 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(Pre-filled Syringe, PFS)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다.

 

이번 FDA 허가로 삼성바이오에피스는 저농도뿐 아니라 고농도 하드리마 미국 시장 진출이 가능해졌다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월 저농도(50㎎/㎖) 제형으로 FDA 품목허가를 받은 바 있다.

 

삼성바이오에피스는 오가논을 통해 내년 7월 미국에 하드리마를 출시할 계획이다.

 

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 "이번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료옵션을 확장할 수 있게 됐다"며 "당사의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공하겠다"고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com