[뉴스토마토 동지훈 기자] 국내외 제약기업의 실제임상자료(Real-World Data, RWD)와 실제임상근거(Real-World Evidence, RWE) 활용 사례를 공유하고, 규제 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이 자리에 모인 전문가들은 제약현장에서의 데이터 활용폭 확대를 위한 규제 개선 방안을 요구했다.

 

한국제약바이오협회와 이화여자대학교는 14일 오후 2시 '제약현장에서의 RWD·RWE 활용 실제와 규제혁신 심포지엄'을 온라인으로 개최했다.

 

이번 심포지엄에는 최남경 이화여대 교수와 왕승호 보령(003850) 팀장, 유주아 한국로슈 팀장, 최금지 한국얀센 부장, 이호준 암젠코리아 이사 등이 참석해 RWD·RWE 활용 현환을 점검하고 개선 방안을 모색했다.

 

RWD는 의약품을 시판한 후의 효과 등을 확인 가능한 자료로 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등이 있다. RWE는 RWD를 수집·분석한 문헌을 의미한다.

 

RWD와 RWE는 최근 들어 선진국의 의약품 규제당국들이 의사결정을 내릴 때 참고하는 주요 지표 중 하나로 부상했다. 실제로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등은 축적 데이터의 중요성을 강조하며 제품 허가나 시판 후 안전관리 등에서 RWD와 RWE의 활용도를 높여가는 추세다.

 

최남경 교수는 '제약기업의 RWD 활용현황 및 개선방안'을 주제로 발표했다.

 

그는 "대부분의 제약회사에서 RWD 연구 수행 및 계획 시 어려운 점으로 법적·제도적 문제, 데이터 접근성 및 자료 수집 문제를 꼽았다"면서 "설문조사 당시 관련 데이터베이서 연구 제도가 마련돼 있지 않아서 식품의약품안전처에서 받아들여지지 않았다는 코멘트가 있었다"고 덧붙였다.

 

왕승호 팀장은 '국내 제약기업의 RWD 활용 연구현황 및 제안'을 주제로 한 발표에서 RWD 빅데이터 연구 프로세스 기획 단계에 반영될 수 있는 데이터 추출 규정 또는 가이드라인을 제안했다.

 

왕승호 팀장은 "산업계와 학계에서 (요구하는 RWD 연구상) 제약조건이 다른데 규정에는 없어서 심의를 받아야 아는 상황이 있어 기획 단계에 반영할 수 없다"며 "(RWD) 연구 성공을 위해 기획 단계에서 데이터 추출 여부 규정이나 가이드라인이 마련되길 바란다"고 제언했다.

 

유주아 팀장은 '재심사제도 및 위해성 관리 계획하에서 데이터베이스연구 적용 필요 사례'를 주제로 발표를 이어갔다. 유주아 팀장은 발표에서 의료정보 데이터베이스 연구에 대한 가이드라인이 마련된 데 대한 기대감을 내보이면서도 자료 활용폭을 넓힐 수 있는 분위기가 형성돼야 한다고 언급했다.

 

그는 "가이드라인이 마련돼 앞으로는 구조화된 자료를 사용할 수 있는 기회들이 확대되고 있다"며 "다만 업계에서 자료를 보다 자유롭게 탐색하고 사용할 수 있는 절차가 마련돼야 한다"고 지적했다.

 

최금지 부장은 '다국적 제약기업의 RWD 활용 연구 현황 및 제언' 발표에서 RWD와 RWE의 적극적인 활용을 위한 의견을 냈다. 환자 생명을 위협할 수 있는 질환의 치료제에선 추가적인 데이터 검토가 필요하다는 내용이다.

 

최금지 부장은 "생명의 위협이 있는 암과 같은 질환에 대한 연구 시 사망 데이터가 필수적이지만 제약사 입장에선 제한적인 부분이 있어 적극적인 검토를 부탁드린다"며 "청구 데이터에서 이상사례 표준 정의 또는 가이드가 마련된다면 연구 수행 및 결과 해석의 신뢰도가 높아져 보다 적극적인 활용을 기대할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com