유틸렉스 킬러T세포치료제, 미국서 희귀의약품 지정

유틸렉스 킬러T세포치료제, 미국서 희귀의약품 지정

지정 신청 약 90일 만…임상 2상 이후 조건부 판매 혜택

입력 : 2022-09-28 오전 11:20:24

유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)에게 자사 후보물질에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. (사진=유틸렉스)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 유틸렉스(263050)는 킬러T세포치료제 'EU204(EBViNT)'가 미국 식품의약국(FDA)에게 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 28일 밝혔다. 지난 7월1일 유틸렉스가 희귀의약품 지정을 신청한 지 약 90일 만이다.

FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발·신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상 보조금 지원, 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택이 제공된다.

EU204는 현재 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 국내 임상시험 1/2a상을 진행 중이다. EU204를 투약한 NK/T세포림프종 환자는 연구자임상(IIT)부터 현재 진행 중인 임상까지 총 3명으로, 3명 모두 완전관해를 확인한 바 있다.

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com