LG화학(051910)의 통풍치료제 후보물질 '티굴릭소스타트(LC350189)' 다국가 임상3상(연구과제명 'EURELIA 1 Study') 중국 참여 중단에 이어 지난 1월에는 유럽 임상3상 시험계획(IND)마저 철회하며 의문을 자아냈습니다.

 

임상 자진 철회 사유는 미국 식품의약국(FDA)과 협의한 내용과 유럽의약품청(EMA) 가이드라인에 근거해 임상 디자인을 설계했지만, 유럽 임상승인기관이 임상 디자인 수정 의견을 밝혔기 때문입니다.

 

LG화학(051910)은 추가 협의를 통해 유럽 임상 시험 계획을 재신청한다는 방침입니다.

 

티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 잔틴 옥시다제(XO)의 발현을 억제하는 요산생성 저해 기전의 경구용 통풍치료제 후보물질로 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 혈중 요산 강하 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상을 진행하고 있습니다.

 

잇따른 글로벌 임상 3상 차질에도 LG화학은 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 티굴릭소스타트의 2번째 임상3상 시험계획(연구과제명 'EURELIA_2 Study')에 대한 승인을 받으면서 국내 임상에 주력하고 있는데요.

 

티굴릭소스타트가 임상3상에 성공하면 자체 개발한 국산 신약으로 글로벌 시장진입이 본격화될 전망입니다.

 

 

 

JW중외제약(001060)도 통풍치료제 후보물질 '에파미뉴라드(URC102)'의 임상3상에 공을 들이고 있지만 대만식품의약품청(TFDA)으로부터 글로벌 임상3상 임상시험계획을 승인받지 못해 대만 신약 개발에 차질이 예상됩니다.

 

에파미뉴라드는 요산 배출을 촉진하는 기전의 통풍치료제 후보물질로, 혈중 요산 감소 효과가 대조약인 페북소스타트(Febuxostat)와 비교하는 임상3상 계획이었습니다.

 

문제는 대조약 제조국이 TFDA 가이드라인에 부합하지 못해 임상3상 시험계획이 불승인됐는데요.

 

JW중외제약 관계자는 "임상의 목적이나 디자인에는 문제가 없고 대조약이 TFDA 가이드라인에 준하는 제조국 허가 기준에 부합하지 못한 것이라 대조약만 변경해 IND를 다시 제출할 계획이고, 앞으로 유럽에서도 임상3상을 진행할 예정"이라고 말했습니다.

 

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준에 불과하고 글로벌 임상 난항에도 제약사들의 통풍치료제 개발 의지는 변함이 없는데요.

 

안전하고 효과적인 통풍치료제에 대한 수요가 높고, 인구 고령화와 비만 인구 증가로 글로벌 통풍 치료제 시장 규모는 2027년 5조원 규모로 확대될 것으로 예상돼 앞으로도 통풍 치료제 개발 열기는 이어질 것으로 전망됩니다. 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com