[뉴스토마토 이혜현 기자] 13조 규모의 글로벌 시장을 형성하고 있는 블록버스터급 안과 질환 치료제 '아일리아'의 물질특허가 6월에 만료를 앞두고 있는 가운데 특허분쟁이 이어지고 있습니다. 

 

아일리아의 물질특허가 만료되더라도 제형특허와 투여방법 특허가 남아있어 이를 무력화 시키지 않으면 바이오시밀러 출시에 걸림돌로 작용할 수 있습니다. 이 때문에 바이오시밀러 제품에 오리지널사의 특허로 문제가 발행하기 전에 불확실성을 제거하기 위한 사전조치로 특허무효 소송이 진행되는 것입니다.

 

아일리아의 오리지널사인 미국 리제네론과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 바이오 기업들과 특허소송이 치열해지고 있는데요. 아일리아는 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있으며, 지난해 글로벌 매출 규모는 약 13조원(96억4740만 달러)에 달합니다.

 

특허 만료 이후 바이오시밀러 제품들이 시장에 나오면 오리지널 약보다 가격이 저렴해 빠르게 시장을 선점하는 경우가 많기 때문에 오리지널사들이 각종 특허를 무기로 바이오시밀러 출시에 제동을 거는 것으로 풀이됩니다.

 

이에 맞서 국내 제약사들도 선제적으로 오리지널사의 특허를 무력화하기 위해 특허무효 소송을 제기하고 있는데요. 

 

삼성바이오에피스는 리제네론을 상대로 투여요법과 관련한 특허를 무력화 시키기 위해 특허무효심판을 제기했습니다.

 

삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 'SB-15'는 현재 글로벌 임상 3상을 마쳤고, 연내 글로벌 허가를 목표로 준비 중입니다.

 

반면 리제네론은 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 상대로 지난 1월16일 특허권 침해금지 및 예방청구 소송을 서울중앙지방법원에 제기해 반격을 준비하고 있습니다. 

 

 

셀트리온도 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 적응증과 관련해 리제네론을 상대로 미국 특허청에 특허무효 심판을 제기해 지난해 1심에서 승소했고, 리제네론의 항소로 현재 2심 소송이 진행 중입니다.

 

셀트리온 관계자는 "CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했고 연내에 미국과 유럽 등 주요 국가에 글로벌 허가를 신청할 예정"이라고 말했습니다.

 

이밖에 알테오젠의 ALT-L9는 2025년 출시를 목표로 글로벌 임상 3상이 진행 중이고, 삼천당제약의 SCD411는 글로벌 임상 3상 결과 동등성을 확인했고 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 허가 신청을 준비하고 있습니다.

 

업계 관계자는 "다음달 아일리아 물질특허가 만료되더라도 투여요법 특허와 제형특허가 각각 2032년, 2027년 만료되기 때문에 이를 무력화 시키지 못하면 바이오시밀러가 출시되더라도 불확실성을 가지고 시장 선점 경쟁을 해야한다"며 "안전한 시장 진입을 위해 오리지널사를 상대로 한 특허무효 소송과 이를 방어하기 위한 특허 침해금지 소송은 더욱 치열해질 전망"이라고 설명했습니다.

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com