[뉴스토마토 이혜현 기자] 아일리아 고용량 제제가 국내 허가를 받으며 바이오시밀러 시장에 변수로 떠올랐습니다.지난해 글로벌 매출액이 12조원에 달하는 아일리아는 전 세계 황반변성 치료제 부문 매출 1위이자, 글로벌 의약품 매출 10위권 안에 드는 블록버스터 치료제입니다. 삼성바이오에피스의 아필리부를 필두로 아일리아 바이오시밀러가 대거 시장에 나올 것으로 예상되자, 오리지널 공동 개발사인 리제네론과 바이엘이 고용량 제제로 방어에 나선 것으로 풀이됩니다.

 

현재 국내에서 판매 중인 아일리아 시밀러는 지난 1일에 출시된 삼성바이오에피스의 아필리부가 유일하지만, 셀트리온의 CT-P42와 삼천당제약의 SDC411도 국내 출시를 준비하고 있습니다. 셀트리온의 CT-P42는 지난해 7월에 삼천당제약의 SDC411는 11월에 오리지널인 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가 신청을 마치고 식품의약품안전처의 결정을 기다리고 있죠.

 

하지만 오리지널 제품인 아일리아가 8mg의 고용량 제제를 허가받으면서 시장 상황이 급변하고 있습니다. 아일리아 바이오시밀러 경쟁에 오리지널 고용량까지 합세한 양상인데요. 아일리아 고용량은 경쟁 약물 대비 가장 긴 투여 지속성을 가지고 있습니다. 기존 아일리아 저용량은 2개월에 1회를 투여해야 하지만, 아일리아 고용량은 기존 아일리아 2mg 대비 4배 높은 용량으로 안구 내에서 유효 농도를 오래 유지할 수 있죠.

 

바이엘코리아 관계자는 "아일리아 8mg는 기존 2mg과 유사한 효과와 안전성을 유지하면서, 최대 20주까지 연장된 투여 간격 덕분에 치료의 질을 높일 수 있다"며 "특히 환자의 눈에 직접 주사하는 치료법에 대한 부담이 있을 수 있는데 아일리아 고용량은 투여 횟수를 획기적으로 줄였다"고 강조했습니다.

 

바이엘코리아는 하반기 내에 아일리아 고용량 국내 출시를 목표로 하고 있습니다. 아일리아 시밀러에 대항하기 위해 시장 방어 전략으로 오리지널 제품의 포트폴리오를 확장하고 있는 가운데 국내 시장에서 저용량보다 고용량이 치료 옵션으로 경쟁력이 있을지 주목됩니다.

 

한편 국내 아일리아 바이오 시밀러들은 북미, 유럽 시장 진출에 공을 들이고 있습니다. 아일리아의 미국 독점권은 이달에 만료되고, 유럽 물질특허는 내년 11월에 만료돼 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 진출은 활성화될 전망입니다.

 

삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 미국 시장 진출을 위해 출시한 오푸비즈(Opuviz)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했습니다. 이는 FDA가 승인한 첫 번째 아일리아 바이오시밀러라는 점에서 의미가 있는데요. FDA는 지난 20일(현지시간) 홈페이지를 통해 아일리아에 대한 최초의 바이오시밀러이자 오리지널 의약품과 상호 교환 가능한 오푸비즈(Opuviz)를 승인했다고 밝혔습니다. 

 

셀트리온이 개발한 CT-P42은 국제약품과 독점판매계약을 체결하고 식약처의 품목허가 승인을 받은 후 국내에 출시할 예정이고, 삼천당제약의 SDC411은 영국과 벨기에 등 유럽 9개국에 독점판매권 및 공급계약 체결에 이어 FDA 품목허가도 추진할 계획입니다. 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com