[뉴스토마토 이혜현 기자] HLB가 항서제약과 공동 개발 중인 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인이 불발된 이후 재심사 신청을 권고받아 분위기 반전을 노리고 있습니다.

 

9일 HLB에 따르면 FDA는 간암 신약 리보세라닙의 신약 허가신청(BLA) 관련 서류를 다시 제출할 것을 회사 측에 공식문서로 권고했습니다. 앞서 FDA 승인 불발의 원인으로 지목된 항서제약의 병용약물 캄렐리주맙에 대한 의약품 제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해서는 이미 보완 자료를 제출했고, 이후에 FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없었다고 강조했는데요.

 

HLB는 지난해 5월 항서제약과 손잡고 FDA에 간암 1차 치료를 위한 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 신약 허가신청서를 제출했습니다. HLB의 리보세라닙에 대해서는 신약 허가신청(BLA)을 항서제약의 항체의약품인 캄렐리주맙은 바이오신약 허가신청(NDA)을 동시에 했습니다. 당시 FDA에 인허가 되지 않은 두 개의 다른 계열 의약품인 리보세라닙과 캄렐리주맙이 나란히 인허가 도전에 나서 업계의 주목을 받았습니다.

 

HLB는 간암 신약의 약효에 대해서는 FDA의 지적사항이 없었지만, 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 임상 3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출한다는 방침입니다. 최종 임상 결과에 따르면 환자 전체 생존 기간은 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼, 대조군이나 기존 치료제들과 비교해 우수한 약효를 입증했습니다. HLB는 항서제약의 보완서류와 함께 재심사 서류에 임상 데이터도 제출목록에 포함해 마케팅 수단으로 적극적으로 활용한다는 복안입니다.

 

HLB 관계자는 "FDA에 리보세라닙은 신약 허가신청(NDA)을 캄렐리주맙은 바이오신약 허가신청(BLA)을 했는데, 캄렐리주맙의 의약품 제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 항서제약의 시설 부분에 대해 FDA가 보완을 요청해 추가 서류를 제출했다"며 "그 이후에 FDA로부터 리보세라닙의 신약 허가신청(BLA) 재심사와 관련된 서류 제출을 권고하는 내용의 공식 문서를 받았다"고 설명했습니다.

 

FDA 실사는 신약의 약효뿐만 아니라 전체 제조공정이 규정에 부합하는지 세밀하게 점검하기 때문에 현장 실사 과정에서 부족한 부분에 대한 보완요청이나 추가 서류 제출 요청은 흔하게 발생합니다.

 

이승규 한국바이오협회 부회장은 "FDA가 데이터를 검토하는 과정에서 보완이 필요하거나 궁금한 부분에 대해 추가 자료 제출을 요청할 때가 종종 있다"며 "FDA가 신약 허가를 하기 전에 현장실사 등을 통해 모든 제조 과정을 세세하게 다 살펴보고, 심사 과정에서 FDA 규정에 부합하지 않아 보완해야 할 부분이 발견됐을 시에는 클라이언트들과 협의를 통해 자료 제출 기간 등을 조율하는 것이 일반적이다"라고 설명했습니다.

 

다만 재심사 서류 제출을 요청하는 FDA의 공식 문서는 신약 허가 과정 중 일부이기 때문에 확대해석이나 과도한 기대감은 경계해야 한다는 지적도 나옵니다. 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com