[뉴스토마토 이혜현 기자] 신풍제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 위반한 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 두 건의 행정처분을 받는 등 악재가 이어지고 있습니다. 

 

16일 업계에 따르면 신풍제약은 제조·품질관리기준, 기준서·지시서의 내용과 수탁받은 제품의 기준서를 준수하지 않아 식약처로부터 항생제 린박탐주의 용량별 2개 품목과 페니실린 주사제 제조업무정지 처분을 각각 받았습니다.

 

이에 따라 제조·품질관리기준, 기준서·지시서의 내용을 준수하지 않은 린박탐주 4.5g과 2.25g 제조업무는 1개월간 제조가 중단됐고, 수탁받은 제품의 기준서를 준수하지 않은 페니실린 제제는 15일간 제조업무가 정지됐습니다.

 

이번 식약처 행정처분은 올해 초 영진약품으로부터 위탁받은 펜브렉스주(암피실린)의 수탁제조 과정에서 GMP 규정을 위반한 사실 적발에 대한 후속 조치와 함께 자체 제조 품목인 린박탐주의 GMP 위반에 대한 제재입니다.

 

최근 3년 연속 적자가 지속되고 있는 상황에서 돌파구를 마련하지 못하고 있는 신풍제약은 GMP 위반으로 생산 제조업무까지 차질이 생기면서 실적에 타격이 불가피할 전망입니다.

 

 

금융감독원 전자공시에 따르면 신풍제약은 2021년부터 영업이익과 순이익이 적자 전환했고 매년 손실 폭이 커지고 있습니다. 지난해에는 영업손실은 전년 동기보다 39.3% 증가한 473억9240만원을 순손실은 62.2% 늘어난 572억7253만원을 기록했습니다. 올 1분기에도 적자를 면치 못했지만 전년 동기보다 적자 폭이 줄었습니다. 1분기 영업손실은 116억1570만원에서 34억6092만원으로 손실 폭이 70.2% 감소했고, 순손실은 70억1514만원에서 25억7222만원으로 63.3% 감소했습니다.

 

악재가 겹친 상황에서 골관절염 주사제가 식약처 승인을 받아 핵심 파이프라인에서 수익 창출이 기대되지만, 이미 골관절염 주사제 시장에 진출한 LG화학과 현재 개발 중인 제약사와 경쟁을 해야 하는데요. 

 

신풍제약은 지난 12일 골관절염치료제 하이알플렉스주가 식약처로부터 품목허가 승인을 받았다고 공시했습니다. 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합한 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사 요법제인데요. 회사 측은 "경증과 중등증의 슬골관절염 성인 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 시험에서 유효성과 안전성이 입증돼 내년 2분기 안에 발매할 예정"이라고 설명했습니다.

 

인구 고령화로 골관절염치료제 시장은 앞으로 계속 커질 것으로 전망되지만, 이미 출시된 제품들과 현재 개발 중인 치료제가 난립하는 양상으로 선점 경쟁이 치열한 가운데 신풍제약이 시장에 안착하기까지 난관이 예상됩니다.

 

매출액 대비 연구개발 비중이 27%에 달하는 신풍제약은 올해 뇌졸중 치료제(SP-8203) 임상 3상 진입 등 다수의 신약 및 개량신약 개발 과제를 성공적으로 수행해 신약 개발 성과를 가시화한다는 목표를 제시했습니다. 

 

실적 악화의 원흉으로 꼽히는 코로나19 치료제 피라맥스는 임상 3상 실패 이후에도 글로벌 학회 발표를 통해 임상 결과의 부가적 지표에 대한 효과를 강조하고 있는데요. 국산 16호 신약인 말라리아 치료제 피라맥스를 코로나19 치료제로 적응증을 확대하기 위해 임상을 진행했지만, 중증화율 감소 등 1차 유효성 평가기준을 충족하지 못하면서 개발에 속도가 붙지 않고 있습니다. 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com