[뉴스토마토 이혜현 기자] 대웅바이오가 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축해 미생물 기반 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다고 공언했지만, 최근 약사법 규정 위반으로 식품의약품안전처로부터 잇따라 제조업무정지 처분을 받았습니다.

 

19일 업계에 따르면 대웅바이오는 지난 5월 클로본스정에 대한 안전성 시험에서 유연 물질이 나와 부적합을 인지했음에도 시험으로부터 5일 이내에 회수 결정 및 회수계획서를 제출하지 않은 사실이 적발돼 제조업무정지 1개월 처분을 받은 데 이어, 같은 품목에 대해 재차 약사법 위반을 이유로 8개월간 제조업무정지 처분을 받았습니다.

 

클로본스정은 혈액 중 혈소판이 뭉치는 걸 막아 혈전 생성을 억제하는 항혈소판제로 주로 심장병이나 죽상경화증 등 혈전이 생성되기 쉬운 질환에서 혈전 형성을 막기 위해 사용되는데요. 지난해 3월에도 안성공장에서 제조한 클로본스정에 불순물이 초과 검출돼 식약처가 회수·폐기를 명령한 바 있습니다.

 

이번 식약처 행정처분에 따라 대웅바이오의 클로본스정은 오는 29일부터 내년 3월28일까지 8개월간 제조가 중단됩니다. 또한 이번 처분으로 문제의 품목을 제조한 안성공장 역시 오는 29일부터 9월4일까지 1개월 7일간 정제(알약) 제형에 대한 제조업무를 할 수 없게 됐습니다.

 

대웅바이오는 대웅의 100% 자회사로 원료의약품 제조·판매 및 수출입업 등을 주력사업으로 하고 있는데요. 대웅바이오가 식약처의 제재로 제조를 중단하게 된 안성공장 정제 제형 부문 매출액은 2126억7905만원으로 전체 매출액 중 41.56%를 차지하고, 클로본스정 매출액은 20억5218만원으로 전체 매출의 0.40% 규모입니다. 식약처 행정처분으로 매출 공백 우려 외에도 클로본스정에 대한 지적사항 보완을 위해 생물학적 동등성 시험을 다시 진행해야 하는 과제가 남아있습니다. 즉 주성분을 함유한 두 의약품의 생체 흡수량과 속도가 통계학적으로 동등함을 증명해야 하는 임상 시험을 추가로 해야 하는데요. 대웅바이오는 클로본스정에 대한 생동성 시험을 완료하고 문제점을 보완한 후에야 생산 재개 시기를 가늠할 수 있습니다.

 

회사 측은 "제조업무정지 처분 이전에 제조돼 출하된 제품들에 대해서는 정상적인 영업 및 유통 업무를 유지하고, 재고를 확보해 혼란을 최소화할 방침"이라고 설명했습니다.

 

하지만 대웅바이오의 최근 실적이 감소하는 상황에서 식약처의 행정처분으로 1개월 넘게 안성공장 중단이 불가피해 실적에도 악영향 미칠 것으로 전망됩니다. 지난해 대웅바이오 실적을 살펴보면 영업이익과 순이익 모두 전년 동기보다 감소했습니다. 영업이익은 38.4% 감소한 608억2910만원을 순이익은 38.7% 감소한 519억1058만원을 기록했습니다. 올해 1분기 상황도 비슷한데요. 1분기 대웅바이오의 영업이익은 전년 동기보다 28.7% 감소한 138억원에 그쳤습니다.

 

대웅바이오는 최근 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 강화하기 위해 미국 식품의약국(FDA)가 인정하는 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 설립해 2030년까지 매출 1조원을 달성한다는 목표를 내놨는데요. 하지만 완제의약품 생산 전진기지인 안성공장에서 품질 부적합 의약품이 제조돼 규제당국으로부터 제재를 받아 기업의 신뢰도가 하락해 신규사업에 악재로 작용할 수 있다는 우려가 나옵니다. 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com