[뉴스토마토 이혜현 기자] 올해 상반기 식품의약품안전처가 143개의 의약품에 대한 품목허가 승인했지만, 국내 제약사가 개발한 신약에 대한 품목허가는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보정20mg 1건에 불과했습니다. 연내 국내 제약사들이 개발 중인 신약과 복합제에서 품목허가 성과가 나올지 주목됩니다.
23일 '2024년도 상반기 의료제품 허가심사 결과 공개 현황'에 따르면, 올해 상반기 의약품 143개 품목이 식약처로부터 허가를 받았는데 이 중 신약이 47개, 자료제출의약품이 96개로 나타났습니다. 품목허가를 받은 의약품 중 122개 품목은 신규 허가를 받았고, 나머지 42개 품목은 변경 허가를 받은 의약품이었는데요.
하반기에 식약처 품목허가를 받을 가능성이 높아 눈여겨볼 의약품으로는 한국파마와 지엘팜텍이 공동 개발한 아라텍트캡슐100/5mg이 있습니다. 지난달 24일 식약처에 품목허가를 신청한 아라텍트캡슐은 연말 중 승인을 받아 내년 초 제품 출시를 목표로 하고 있는데요.
아라텍트캡슐은 심혈관 질환 예방과 치료 과정에서 아스피린을 장기 복용했을 때 발생할 수 있는 위장관 장애 및 출혈 등의 부작용을 예방하기 위해 개발된 아스피린과 라베프라졸 조성의 복합제입니다. 아라텍트캡슐은 아스피린의 항혈소판 효과와 라베프라졸의 위산 분비 억제 효과를 결합해 심혈관 질환 환자들의 치료 효과를 극대화하고 부작용을 줄이는 원리인데요.
올해 38호 국산 신약 주인공은
한국파마는 지난 5월에도 철 결핍 치료제 아크루퍼캡슐에 대한 품목허가를 신청했습니다. 아크루퍼캡슐은 2021년 영국 쉴드테라퓨틱스사와 도입 계약을 체결하고, 완제 의약품 생산 기술이전을 협의한 후 순차적으로 단계를 밟으며 국내 도입을 추진하고 있습니다.
아크루퍼캡슐은 기존의 국내 철 결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림이나 변비 등 위장 장애를 현저히 개선한 제품으로 알려집니다. 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 미국식품의약국(FDA) 및 유럽 유럽의약품청(EMA)에서 허가를 받았습니다.
비보존제약은 비마약성 진통제 오피란제린에 대한 품목허가 승인이 올해 안에 이뤄질 것을 염두하고 본격적인 상업화 준비에 돌입했는데요. 오피란제린은 비마약성 진통제로 수술 후 통증에 사용되는 주사제로 지난해 임상 3상 완료 후 지난해 11월 품목허가를 신청했습니다. 오피란제린이 품목허가 승인이 나면 마약성 진통제 오남용에 따른 중독 등 각종 폐해를 해결할 수 있는 혁신적 대안이 될 것으로 기대됩니다.
이와 함께 경구용 비마약성 진통제도 개발 중인데요. 지난달 경구용 비마약성 진통제 VVZ-2471에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 주사제로 개발된 VVZ-149와 시너지 효과를 극대화한다는 전략입니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com