[뉴스토마토 이혜현 기자] 새로운 수익 창출에 어려움을 겪고 있는 중견·중소 제약 바이오 기업들이 하반기에 접어들자 신약 개발에 속도를 내고 있습니다. 

 

5일 제약업계에 따르면 동성제약은 자체 개발 신약인 광과민제 포노젠이 지난 3월 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 2상 시험계획신청(IND)을 승인받은 데 이어 지난달 세브란스병원 연구심의위원회(IRB)의 임상 시험 승인까지 받아 본격적인 개발에 돌입했습니다.

 

국내 신약 개발 임상 시험은 식약처의 IND 승인과 임상 시험 실시기관에 독립적으로 설치된 합의체 의결 기구인 임상 시험 심사위원회(IRB) 승인을 모두 통과해야 가능한데요.

 

포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 암세포를 사멸하도록 만든 광과민제로, 임상 2상에서 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠(DSP1944) 주사와 항암화학요법 병용 치료로 진행한 후 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안정성을 평가할 예정입니다. 동성제약은 포노젠을 이용한 광역학 치료(PDT)와 진단(PDD)을 동시에 연구하고 있는데, 복막암에 대한 PDD 임상 신청도 계획하고 있는 것으로 알려집니다.

 

신신제약은 자체 약물 전달 속도 조절 기술인 마이크로스피어와 의약품 투여를 위한 조성물 특허를 중심으로 마이크로니들 기반 비만 치료제 개발에 나설 계획입니다. 신신제약은 용해성 마이크로니들에 대한 식약처 의약품 허가 신청 준비절차에 들어갔는데요. 지난달 신신제약은 용해성 마이크로니들의 생산공정 구축과 함께 식약처 허가를 위한 시제품 생산을 완료했습니다. 마이크로니들 의약품 개발 과정에서는 약물을 일정 속도로 전달하는 것이 핵심인데요.

 

신신제약 측은 "이달 중 시제품에 대한 피부투과도 시험 등 허가 요건에 대한 테스트를 완료하는 것이 목표이고, 시제품 테스트를 거쳐 비임상 등 본격적으로 식약처 허가 프로세스를 진행할 계획"이라고 설명했습니다.

 

이 밖에 신신제약은 개량신약 개발에도 공을 들이고 있습니다. 지난 5월 식약처로부터 불면증 환자 단기치료제 SS262 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 임상 시험 단계에 진입했습니다. 지난달에는 과민성 방광 치료제 UIP620에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인도 획득했습니다.

 

UIP-620은 기존 경구제형 치료제 항무스카린제를 피부에 붙이는 패치제로 바꾼 개량신약으로 경구형 치료제보다 복용 주기와 입마름 등 부작용이 개선된 게 특징입니다. 임상 3상 시험은 분당서울대학교병원 등에서 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 진행될 예정인데요. 신신제약은 UIP-620 투여 후 12주 시점에 1일 평균 배뇨 횟수 변화량을 평가해 위약 투여 대비 UIP-620 우월성과 유효성, 안전성 입증을 목표로 하고 있습니다. BCC 리서치에 따르면 전 세계 요실금 및 과민성 방광 치료제 시장은 2017년 36억 달러에서 2022년에는 42억 달러 규모까지 확장했고, 앞으로도 연평균 2.9% 성장이 예상됩니다.

 

나이벡은 자체 개발 중인 NIPEP-TPP-BBB 플랫폼을 적용한 치매 치료제가 동물 유효성 평가에서 효능을 입증했습니다. 나이벡이 NIPEP-TPP-BBB 플랫폼을 활용한 치매 치료제는 기존 대비 2배에 가까운 뇌혈관 장벽 투과율을 보인 것으로 알려집니다. 나이벡은 유효성 평가를 바탕으로 제형 최적화 후 예비 독성시험을 진행할 계획입니다.

 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com