[뉴스토마토 이혜현 기자] 황반변성은 대표적인 노인성 질환으로 인구 고령화 속도가 빨라지면서 환자 수도 급격히 늘어나고 있습니다. 하지만 치료 방법과 치료제가 제한적이어서 미충족 의료수요가 높은 분야 중 하나죠. 국내 바이오 기업들도 치료제 개발에 나서면서 경쟁이 치열합니다.

 

국내 기업의 황반변성 치료제 파이프라인은 크게 바이오시밀러와 신약후보물질 개발 두 가지로 나뉩니다. 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 제품인 바이우비즈(SB11)에 이어 오퓨비즈(SB15)가 글로벌 품목 허가 승인을 받으며 상업화를 앞두고 있죠. 삼바에피스가 개발한 두 번째 황반변성 치료제인 오퓨비즈는 아일리아 바이오시밀러 제품으로 국내에서는 아필리부라는 제품명으로 지난 5월에 출시됐습니다.

 

20일 삼바에피스에 따르면 오퓨비즈가 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 품목 허가를 최종 획득했습니다. 오리지널 치료제인 아일리아의 글로벌 매출 규모는 약 12조원으로 특허 만료를 앞두고 국내 제약사들의 개발 경쟁도 치열해지는 양상입니다. 다만 오리지널 개발사 리제네런과의 특허분쟁이 걸림돌로 작용할 수 있다는 우려도 있습니다.

 

전 세계적으로 리제네런과 아일리아 바이오시밀러 제조 업체 간 특허분쟁 소송이 진행되고 있어 실제로 바이오시밀러 출시 일정이 지연되는 일이 발생하고 있기 때문입니다. 삼바에피스를 비롯해 국내 아일리아 바이오시밀러 개발사들이 특허소송으로 품목 허가까지 받고도 출시하지 못하는 불상사에 대비해야 한다는 지적도 나옵니다.

 

셀트리온도 아일리아 바이오시밀러 제품인 아이덴젤트(CT-P42)가 지난 5월 국내 허가 승인을 받고 시장에 출시됐는데요. 아이덴젤트(CT-P42)는 지난해 미국과 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요국에서 품목허가 신청을 완료했고 현재 각국의 당국과 허가 절차가 진행 중인 것으로 알려집니다. 

 

황반변성 신약 후보물질 개발에 도전한 국내 바이오텍도 주목할 필요가 있는데요.

 

넥스세라는 습성 연령관련 황반변성의 비침습적 점안형 치료제 NT-101의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에 제출했습니다. NT-101은 넥스세라의 점안 전달 플랫폼 기술에 기반해 개발한 첫 번째 신약 후보 물질인데요. 점안 전달 플랫폼은 안구의 가장 안쪽에 위치한 망막 조직까지 약물 유효성분을 전달하는 기술입니다.

 

넥스세라 측은 NT-101은 유효성분인 내재성 펩타이드와 전달체 단백질로 이뤄져 있으며 기존 항체 치료제와 비교해도 비슷하거나 더 뛰어난 효능을 보였다고 강조했습니다. 특히 전달체 작용으로 약물 유효성분의 안구 표면 유지 정도 및 망막 조직으로의 전달 능력이 단독 점안에 비해 월등히 뛰어났고, 신생혈관 생성인자의 과발현을 억제하고 동시에 시신경 세포를 보호하는 이중 효과를 가지고 있는 것으로 알려집니다.

 

이밖에 베노티앤알의 계열사 베노바이오가 개발한 황반변성 치료제 신약후보물질 BBRP11001는 지난달 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상 1상 시험 계획을 승인받았습니다. BBRP11001은 안구 내 BRD 단백질과 결합해 혈관 생성과 염증을 저해하는 기전으로 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등 다양한 안과 질환 치료 효과가 있다고 알려져 황반변성의 근본적인 치료가 가능한 혁신 신약으로 탄생할지 주목됩니다. 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com