[뉴스토마토 이혜현 기자] 국산 38호 신약 탄생으로 국내 제약사들의 신약 개발에 숨통이 트일지 주목됩니다.

 

16일 업계에 따르면 비보존제약이 개발한 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린염산염)가 식품의약품안전처로부터 지난 12일 품목허가 승인을 받았습니다. 비보존제약이 지난해 11월 품목허가를 신청한 지 1년여만에 신약 등재에 성공한 것인데요. 이로써 지난 4월 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역류질환 치료제 자큐보정에 이어 8개월 만에 올해 두 번째 국산 신약이 탄생했습니다.

 

비보존제약이 다중 타깃 신약개발 원천기술을 통해 발굴한 약물 어나프라주는 세계 최초 비마약성, 비소염제성 진통제로 개발 단계부터 주목받았는데요. 그동안 중등도 이상의 통증 치료제 시장에는 부작용 위험이 있는 마약성 진통제 이외의 대체제가 없었습니다. 마약성 진통제의 가장 큰 단점인 부작용을 낮추고 중독위험이 없으면서 빠른 진통 효과를 보이는 어나프라주는 통증 치료제 시장과 의료계에서 게임 체인저로 급부상할 것으로 보입니다. 회사 측은 “이전 국산 신약이 계열 내 최고 신약(Best In Class)이나 유사신 약(Me Too Drug)인 모방 신약이라면 어나프라주는 개발 난이도가 매우 높은 혁신 신약(First-in-Class) 1호라는데 의의가 있다”고 강조했습니다.

 

비보존제약은 다양한 제형의 비마약성 진통제 개발에도 공을 들이고 있습니다. 경구용 비마약성 진통제 VVZ-2471와 임상 3상을 준비 중인 외용제, 지난 7월부터 아이큐어와 공동개발에 착수한 패치제 등 총 3가지 제형으로 개발 중입니다. 특히 경구제로 개발 중인 VVZ-2471는 어나프라주와는 작용 기전과 물질이 다른 비보존제약의 두 번째 혁신 신약 후보 물질로 국내 임상2상이 진행 중입니다.

 

국산 39호 신약 자리를 두고 경쟁사들의 움직임도 바쁜데요. 유력한 국산 신약 후보로는 동아에스티의 과민성 방광 치료제 DA-0810와 임상 3상 진행 중인 LG화학의 통풍 치료 신약 티굴릭소스타트가 거론되고 있습니다.

 

초기 단계인 신약 후보 물질 발굴도 활발한데요. 대웅제약의 항암신약 후보물질 DWP216과 지씨셀의 T세포 림프종 치료제 후보물질 GCC2005는 국가신약개발사업 과제로 선정됐습니다. 대웅제약은 DWP216을 뇌종양과 비소세포폐암, 췌장암 등 유전자 변이 암종의 고효능 치료제로 개발하기 위해 앞으로 2년간 비임상시험을 거쳐 2026년까지 임상 1상 진입을 목표로 하고 있습니다.

 

GCC2005는 연내 국내 임상 1상을 진행 예정 중이며 미국 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)사와 공동개발을 통한 글로벌 시장 진출도 준비하고 있습니다. 지씨셀은 앞서 지난 B세포 림프종 치료제 후보 물질인 GCC2004(CD19 CAR-NK)도 2차 국가신약개발사업 과제로 선정된 바 있는데요. 이로써 지씨셀의 CAR-NK 후보물질 두 개가 국가신약개발사업 과제로 선정돼 세포치료제 연구가 탄력을 받을 것으로 전망됩니다.

 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com