식약처 전경. (사진=식약처)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 마더스제약에게 약 8000만원의 과징금을 부과했습니다. 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 준수하지 않았다는 이유에서입니다.
20일 식약처 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 전날 마더스제약이 수탁 품목 제조 과정에서 GMP 기준 중 기준서를 준수하지 않았다며 과징금 8340만원을 부과했습니다.
이번 과징금 부과는 제조 업무 정지 15일 처분을 갈음한 행정처분입니다.
마더스제약이 위반한 법령은 약사법 제38조 제1항 및 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조 제3항 제2호 등입니다.
식약처는 약사법 제81조와 같은 법 시행령 제33조 등에 따라 과징금 규모를 설정했습니다.
마더스제약이 식약처 행정처분을 받은 건 이번이 처음은 아닙니다.
식약처는 지난해 12월10일 마더스제약이 전문 의약품 '마이포신산'의 전 공정 수탁 제조자 넥스팜코리아에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있다며 올해 1월1일부터 3개월간 해당 품목 제조 업무 정지 처분을 내린 바 있습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com