[뉴스토마토 이혜현 기자] 전 세계적으로 신약 개발 과정에서 동물실험을 축소하고 오가노이드를 확대하는 움직임을 감지한 국내 제약 바이오 기업들이 대응책 마련에 나섰습니다.

 

27일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 신약 개발 과정에서 비임상 동물실험을 단계적으로 폐지하는 정책을 추진하고 있습니다. 항체 의약품을 시작으로 신약 허가 요건에 이를 대체할 새로운 접근법을 도입할 방침입니다.

 

오가노이드는 줄기세포 또는 조직 유래 세포를 3차원으로 응집해 배양한 유사 장기 모델입니다. 특히 신약개발 비용 부담을 줄일 수 있고 85%에 달하는 높은 환자 유사성을 보여 후보물질 효능과 독성을 정확하고 빠르게 확인할 수 있죠. 이 때문에 기존 비임상 동물실험을 인공지능(AI) 기반 독성 예측과 오가노이드로 대체하는 움직임은 주요 글로벌 시장에서 가속화될 전망입니다. 유럽연합(EU)도 3R 원칙을 도입해 동물실험을 적극적으로 축소하고 있습니다.

 

국내 기업의 경우 삼성바이오로직스(207940)가 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스를 출시하며 발 빠르게 오가노이드 기술 상용화에 나섰는데요. 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 임상시험수탁(CRO)으로 확장 중인 삼성바이오로직스는 오가노이드 사업 분야 중 암 환자 유래 오가노이드(Cancer-derived-Organoid)를 통한 항암 신약 후보물질 스크리닝에 주력한다는 방침입니다.

 

대웅(003090)은 오가노이드 재생 치료제 대량 생산 기술 개발에 집중하고 있습니다. 재생 의료 분야의 핵심 기술로 평가되는 오가노이드 기술을 개발하고 나아가 재생 치료제 글로벌 상용화까지 추진하고 있죠. 오가노이드의 제조 공정은 대부분 수작업에 의존하고 있어 작업자에 따라 품질에 편차가 발생하고 고품질 오가노이드를 안정적으로 대량 생산하는 데 어려움이 있습니다. 대웅은 이를 해결하기 위해 자동화 및 표준화된 공정 개발에 집중하고 나아가 고품질 오가노이드의 대량 생산을 목표로 하고 있습니다.

 

 

국내 제약바이오 업계는 당장 오가노이드를 사용하지 않더라도 글로벌 추세와 정부 정책 방향에 대응해 동물실험을 단계적으로 줄이는 추세입니다. 이재명 정부 정책 공약집에도 동물대체시험법 개발 지원과 표준화 추진 등의 내용이 담겨있어 앞으로 동물대체시험 관련 시장 확대가 점쳐집니다. 우리 정부도 신약 개발 과정에서 필수적이었던 동물 실험을 대체하는 첨단대체시험법 개발에 집중 지원하고 있습니다.

 

이날 산업통상자원부와 과학기술정보통신부, 보건복지부가 공동 지원하는 '첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업' 성과확산협의체가 발족했습니다. 우선 정부는 미세생리시스템 원천기술 개발과 기존 동물모델로는 구현하기 어려웠던 인체모사율이 높은 미세생리시스템 평가법 개발 등 전주기 기술 개발을 지원할 예정입니다.

 

이승규 한국바이오협회 부회장은 "오가노이드가 글로벌 바이오 산업 분야에서 새로운 장으로 부상하고 있다"며 "인공 장기, 약물 스크리닝, 임상 시험 등 오가노이드가 적용될 수 있는 분야가 많은데 정부가 이들 과제를 통합할 수 있는 세밀한 정책과 다양한 기술 개발 지원책을 마련해야 한다"고 강조했습니다. 

 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com