SK바이오사이언스는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에게 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410' 임상시험 1상 및 3상 시험계획(CTA)을 승인받았다고 18일 밝혔습니다. 

 

GBP410은 소아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한 품목입니다. 다국가 임상 2상에선 기존 허가 백신과의 동등한 면역원성과 안전성이 확인됐습니다. 현재는 소아 및 청소년 7700여명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상이 진행 중입니다. 

 

SK바이오사이언스는 중국 현지에서 임상 1상을 완료한 후 3상에 진입한다는 계획을 세웠습니다. 

 

안재용 SK바이오사이언스 대표는 "이번 중국 임상시험계획 승인은 GBP410의 생산기지 증축에 이은 또 하나의 중요한 이정표"라며 "GBP410의 성공적인 개발과 출시, 공급을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 분야에서 확고한 입지를 확보할 수 있도록 사노피와 함께 더욱 노력할 것"이라고 말했습니다. 

 

한편, SK바이오사이언스는 최근 GBP410의 원활한 상업 생산을 위해 경북 안동 백신 생산공장 '엘하우스(L HOUSE)' 내 백신 생산동을 확장해 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보했습니다. 해당 생산시설은 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 인증도 갖출 예정입니다. 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com