로슈 자회사인 일본 주가이제약이 개발해 JW중외제약이 국내 개발 및 판권을 보유한 헴리브라는 혈액 응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체(bispecific antibody) 치료제로, A형 혈우병 환자 중 제8인자 제제에 대한 내성을 가진 항체 보유 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있는 유일한 예방치료제입니다. 최대 4주 1회 피하주사만으로 출혈 예방 효과가 지속돼 기존 정맥 주사 대비 투약 편의성이 크게 향상된 특징이 있습니다.

 

WHO 필수의약품목록은 각국의 공공 조달 및 건강보험 급여 정책 수립의 기준 문서로 활용됩니다. 세계혈우연맹(WFH)은 WHO에 헴리브라의 등재를 공식 요청하며 다기관·장기 임상 결과와 비용효과성 자료를 제출했고, 해당 자료는 WHO의 평가 과정에 반영됐습니다.

 

이번 등재에는 헴리브라가 다양한 글로벌 임상시험에서 일관되게 입증한 예방 효과와 안전성, 높은 투약 편의성이 종합적으로 고려됐다는 게 JW중외제약 설명입니다. 헴리브라는 지금까지 수행된 글로벌 임상에서 연령이나 항체 보유 여부와 관계없이 낮은 연간출혈률(ABR)을 지속적으로 유지했으며 관절 출혈 감소 및 관절 기능 유지 효과도 입증했습니다.

 

안전성 측면에서도 대부분의 이상반응이 예측 가능하고 관리 가능한 수준으로 보고됐습니다. 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 통증으로 대체로 경증에서 중등도 수준이었으며, 고용량의 활성화 프로트롬빈 복합체(aPCC)를 병용할 경우 드물게 혈전이 발생할 수 있으나 권장 지침을 준수하면 위험을 최소화할 수 있는 것으로 확인됐습니다.

 

JW중외제약 관계자는 "WHO 필수의약품 등재는 헴리브라의 임상적 가치와 안전성을 국제적으로 인정받은 결과"라며 "이번 등재를 계기로 국내 A형 혈우병 환자들이 헴리브라를 통해 보다 안정적이고 지속적인 예방치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 말했습니다.

 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com