1일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가된 국산신약은 '배리트락스', '뉴비쥬', '엑스코프리' 등 세 개입니다. 지난 1999년 항암제 '선플라'로 마수걸이에 성공한 국산신약이 총 41개로 늘어난 겁니다.

 

올해 허가가 기대되는 국산신약은 총 세 개 품목입니다.

 

연내 심사 완료가 예상되는 첫 국산신약 후보는 큐로셀(372320)의 CAR-T 치료제 '림카토'입니다.

 

CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 면역세포의 일종인 T세포를 추출해 유전자를 조작한 뒤 암세포만 선택적으로 공격하도록 하는 항암제입니다. 국내에서 허가된 CAR-T 치료제는 노바티스 '킴리아', 얀센 '카빅티', 길리어드 '예스카타' 등 세 개입니다.

 

림카토 적응증은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종입니다. 지난 2024년 12월 식약처에 림카토 허가를 신청한 큐로셀은 작년 처방부터 투약까지 전체 과정을 실시간 추적·관리하는 통합 솔루션 '큐로링크(CUROLINK)'와 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 환경에서 운영되는 실험실정보관리시스템(LIMS) 구축을 마무리하는 등 상업화 준비를 마쳤습니다.

 

앱클론(174900)의 CAR-T 치료제 '네스페셀'도 국산신약 후보군 중 하나입니다. 적응증은 림카토와 동일합니다. 국가신약개발재단 지원을 등에 업은 앱클론은 연내 네스페셀 허가를 목표로 설정했습니다.

 

림카토와 네스페셀 중 어느 하나라도 식약처 허가를 받으면 첫 한국산 CAR-T 치료제라는 타이틀로도 이어집니다.

 

큐로셀과 앱클론이 자체 개발 CAR-T 치료제 개발에 도전장을 낸 사이 한미약품(128940)은 첫 국산 비만신약 허가를 신청했습니다.

 

한미약품이 개발한 비만 치료제 후보물질은 '에페글레나타이드'입니다. 에페글레나타이드는 한미약품 비만 관련 질환 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'를 이끄는 파이프라인입니다.

 

한국인 448명 대상 임상시험 3상에서 투약 40주차에 최대 30%의 체중 감량 효과를 확인한 한미약품은 지난해 12월 식약처에 에페글레나타이드 허가를 신청했습니다. 한미약품이 정한 에페글레나타이드 출시 시점은 올해 하반기입니다.

 

세 품목의 공통점은 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐다는 점입니다. GIFT 대상으로 지정되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review)가 적용되며, 심사 기간도 영업일 기준 120일에서 90일로 단축됩니다.

 

림카토와 네스페셀, 에페글레나타이드가 연내 허가를 받아내면 지난해에 이어 2년 연속 3개 국산신약이 탄생합니다. 그동안 한 해에 3개 이상의 국산신약이 허가를 받은 적은 여러 차례 있었지만, 2년 연속 3개 이상의 국산신약이 허가를 받은 적은 전무합니다.

 

업계에선 최소 두 개 이상의 국산신약 허가를 예상하는 기류가 지배적입니다. 바이오업계 관계자는 "허가 심사를 단축하겠다는 정부 방침이 정해진 데다 식약처가 GIFT 대상으로도 지정한 만큼 지난해까지 허가 신청이 이뤄진 품목에 대한 심사는 빠르게 진행될 것"이라고 내다봤습니다.

 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com