[뉴스토마토 문경미기자] 국내 연구진이 개발한 '한국형 인공고관절'이 미국 FDA의 의료기기 승인을 받았다.
보건복지부는 고려대 김성곤 교수가 개발한 인공고관절이 국내 최초로 미국 FDA의 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
이 제품은 12년 전 보건복지부(장관 진수희)와 한국보건산업진흥원(원장 김법완)이 추진하는 선도의료기술개발사업(G7과제)에 선정된 후, 지난해 8월 국내 식품의약품안전청의 판매 허가를 받았고, 지난 2월 미국 FDA 승인을 받게 됐다.
복지부는 이번에 승인받은 한국형 인공고관절이 세계적인 인공관절 시험기관인 독일 엔도랩사에서 시험한 결과, 인공관절의 수명을 좌우하는 핵심인 '마모율(관절이 움직이면서 생기는 마찰로 인해 관절면이 마모되는 비율)'이 세계 최저수준으로 나타났다고 설명했다.
복지부는 "미국 내 5대 인공관절 기업들이 독식하고 있는 상황에서 미국 FDA 승인을 국내 자체 기술로 이뤄냈다는 것은 괄목할만한 성과"라고 평가했다.
현재 인공고관절의 세계 시장규모는 약 60억달러 규모로 추산되며, 연평균 성장률은 10~15%에 이른다.
또 고령화로 고관절 환자가 급증하고 있으며, 국내의 경우 70~80%가 수입 인공관절을 사용하고 있는 상황이어서, 국내 자체 기술개발에 따른 수입 대체 효과가 클 것으로 복지부는 예상했다.
공동 개발자인 오티스바이오텍은 이번 FDA 승인을 계기로 미국 내 판매를 위한 MOU 체결과 멕시코, 인도, 중남미 국가 등 10여개 이상의 나라와 수출 협상을 진행 중이다.
복지부는 앞으로도 국내 의료기기산업 육성을 위해 임상시험지원, 미래융합기기개발, 유망 치료재료개발 등의 연구개발사업을 추진한다는 계획이다.