한미FTA 발효로 지적재산권(신약특허) 보호 의무가 강화되면 국내 제약사들이 복제의약품이나 개량신약을 개발할 수 있는 여지가 줄어들기 때문이다.

 

한미FTA가 내년부터 시행될 경우 제약업계가 '약가인가'에 이어 또 한번의 큰 시련을 겪을 수밖에 없다는 얘기다.

 

반면 우리나라에 들어와 제약영업을 하고 있는 다국적제약사들의 경우는 상황이 좀 다르다.

 

자유무역협정에 신약 특허권자가 이의를 제기하면 복제의약품(제네릭) 제조시판을 미룰 수 있는 '허가 특허 연계제도'가 포함돼 있기 때문이다.

 

‘허가 특허 연계제도’는 국내 제약사가 특허 신약을 바탕으로 복제약이나 개량신약을 생산할 때 다국적제약사가 이에 대한 특허침해 소송을 제기할 경우 즉시 허가절차를 중단해야 하는 것을 말한다.

 

 

현재 국내 제약업계는 한마디로 '융단폭격'을 당한 분위기다. 내년부터 시행될 ‘새 약가인하’에 이어 한미FTA 발효로 앞이 보이지 않은 긴 터널에 이제 막 진입해서다.

 

대부분 신약이 아닌 복제의약품을 갖고 있는 국내제약사로는 의약품 생산 판매에 악재를 만나게 됐다. 당장 내년부터 출시 예정인 복제의약품부터 비상이 걸렸다.

 

국내제약사들이 가장 우려하고 있는 것은 ‘허가 특허 연계제도’ 제도다.

 

다국적제약사들이 당연히 이 제도를 적극적으로 이용하면서 복제의약품과 개량신약 개발에 제동을 걸 것으로 보여 국내 제약시장은 위축될 가능성이 크다.

 

정부가 내놓은 자료도 이를 뒷받침한다.

 

23일 보건복지부에 따르면 국내 복제의약품 생산이 향후 10년간 연평균 686억~1197억원 감소할 것으로 예측됐다. 시장 위축에 따른 소득 감소분은 457억~797억원에 달한다.

 

그러면서 정부가 내놓은 대책은 ‘허가 특허 연계제 3년 유예'다. 즉 한미FTA가 발효되도 이 제도를 곧바로 시행하는 것이 아니라 3년 후 적용하자는 것이다.

 

그렇다 해도 3년후에 대한 방안은 없다. 국내 제약산업의 충격을 덜기에는 역부족이라는 것이다.

 

김진현 서울대 간호학과 교수는 “협정에 보장된 자료독점권 등은 사실상 특허 연장의 효과를 갖는다”면서 “국내 제약산업은 절대적으로 불리할 수 밖에 없다”고 강조했다.

 

국내제약사 한 관계자는 “지난 8월에 발표된 약가 인하 정책에 이은 한미FTA 발효는 국내 제약 산업을 고사시키는 것”이라며 “더 이상 약장사를 못해 먹겠다”고 한숨을 내쉬었다.

 

 

다국적제약사들은 호재를 만났다.

 

신약 특허가 만료되지 않았음에도 국내제약사들이 복제의약품을 제조 판매하는 것에 크게 불만을 갖고 있던 차에 법적인 제제 조치가 만들어지면서 당연하다며 환영하고 있다.

 

다국적제약사 한 관계자는 “하나의 신약을 개발하기 위해서는 최대 15년 이상 막대한 신약개발비용이 들어가는데 국내제약사들은 특허가 만료되기만을 기다렸다가 복제의약품을 만들어 판매하는 행위를 계속해왔다”며 “신약 특허권이 이제야 인정받을 수 있게 됐다”고 흡족해 했다.

 

'허가 특허 연계제도'를 국내제약사와 다국적제약사간의 갈등으로만 보면 안된다는 의견도 있다.

 

한국다국적의약산업협회(KRPIA) 관계자는 “제약산업은 이제 글로벌 산업이 됐다. 국내제약사들도 최근들어 연구개발(R&D) 부분에 막대한 투자를 하고 있는 것을 알고 있는데 신약 특허를 갖고 있다면 국내외제약사와 무관하게 미래 제약산업에서 살아남을 수 있다”며 “기술의 문제지, 제도의 문제가 아니다”고 지적했다.

 

한편 한미FTA 비준안에 따르면 보건상품 관세의 경우 민감품목에 한해 한국 측은 최대 10년, 미국 측은 최대 5년 안에 완전히 없어진다.

 

한국의 경우 76.8%에 해당하는 463개 품목의 관세가 즉시 철폐되고, 122개(20.2%) 제품은 3년안에 관세가 사라진다.

 

즉시 철폐 품목은 백신, 스테아르산 등 의약품과 애프터셰이빙로션, 의료용 의자, 주사기 등이며, 아스피린제와 인공신장기 등은 3년내 철폐 대상에 포함됐다.