[뉴스토마토 조필현기자] 제18호 국내신약 허가가 떨어졌다.
식품의약품안전청은
일양약품(007570)의 개발신약인 만성 골수성백혈병치료제 ‘슈펙트캡슐’을 5일자로 제조, 판매 허가한다고 밝혔다.
이 치료제는 ‘라도티닙염산염’을 주성분으로 하는 국내 개발신약으로 ‘글리벡정(이매티닙메실산염)’ 등 기존 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자(Ph+ CML)의 치료에 사용되는 약물이다.
필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병은 9번 염색체의 일부와 22번 염색체의 일부가 바뀌어 백혈구가 비정상적으로 증식하는 질환을 말한다.
일약약품 측은 상반기 중으로 약가를 받고, 시장에 내 놓는다는 방침이다.
식약청은 ‘슈펙트캅셀’의 개발을 위해 지속적으로 상담을 실시했고, 안전성과 유효성 심사과정에서 우수한 성능을 보여 허가를 하게 됐다고 설명했다.
일양약품은 ‘슈펙트캅셀’을 개발하기 위해 지난 2001년부터 백혈병 치료제 연구를 시작해 비임상 및 임상시험 실시하는 등 10여년 만에 신약허가를 받게 됐다.
그간 다국적제약사인 노바티스가 개발한 ‘글리벡’은 2001년 국내에 허가되어 백혈병 환자의 치료에 사용됐으나 ‘글리벡’에 내성을 보이는 환자들이 전 세계적으로 발생함에 따라 다른 치료제 개발이 절실했었다.
보건복지부는 ‘슈펙트캅셀’ 개발을 위해 한국보건산업진흥원을 통해 지난 2006년부터 43억원의 신약 연구·개발(R&D) 비용을 지원했다.
일양약품 관계자는 “이 약이 아시아를 넘어 세계 시장에서 백혈병 환자에게 더 많은 치료 기회를 줄 것”이라며 “백혈병 치료제 수입대체 효과 및 건강보험 재정 절감에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
◇“1~2개 신약 더 나온다”…녹십자·LG생명과학 출시 채비
‘슈펙트캅셀’ 외에도 올해 안으로 국내제약사들은 1~2개 신약을 더 출시할 전망이다.
제약업계에 따르면 먼저
LG생명과학(068870)이 새 계열의 당뇨병치료제 출시 채비를 서두루고 있다. 이 약은 당뇨병치료제 신약 ‘제미글라딘’(DPP-4치료제) 제품이다.
올 상반기 국내 허가 취득 후 하반기에 약가를 받아 본격적으로 시장에 내 놓을 방침이다.
LG생명과학 관계자는 “'DPP-4' 전체 치료제 시장은 약 4000억원으로, 출시 원년 200~300억원의 매출을 올린다는 계획”이라며 “약가인하로 인한 매출 감소를 어느 정도 메꿀 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
헌터증후군(Hunter's Syndrome)은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로, 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전질환이다.
‘헌터라제’는 지난해 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 한 임상시험에서 뇨를 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소했다.
녹십자 관계자는 “기존 제품에 비해 유효성이 개선된 제품으로 세계적으로 유일한 기존 치료제에 의존하지 않게 되어 안정적인 환자 치료가 가능하다”며 “건강보험재정 절감에 많은 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 제약업계는 지난해 ‘파라맥스’(말라리아치료제), ‘제피드’(발기부전치료제), ‘모티리톤’(기능성소화불량치료제), ‘신바로’(골관절염치료제) 등 모두 4개의 신약을 출시했다.