[뉴스토마토 김세연기자] 바이오신약개발전문기업인
인트론바이오(048530)는 독일 최대 시험·인증기업인 '티유브이슈드(TÜV SÜD)'로부터 분자진단(체외진단)용 기기·시약 등의 설계부터 판매에 이르는 전 과정에 대한 '의료기기 품질경영시스템 인증(ISO 13485:2003)'을 취득했다고 19일 밝혔다.
이번 인증취득으로 인트론바이오는 인체용 분자진단제의 개발과 생산, 판매에 관한 품질경영시스템을 확립하게돼 향후 관련 제품의 품목등은 물론 본격적인 제품 영업기반을 구축하게 됐다.
인트론바이오측은 "그동안 동물을 대상으로 추진해온 분자진단 사업을 이번 인증을 기점으로 인체의 감염 질환으로까지 확대해 나갈 것"이라고 설명했다.
인트론바이오는 조만간 성병 검사제품을 출시하고, 이후 결핵균 검사, 수족구병 검사 등 다양한 인체 대상의 분자진단 제품을 단계적으로 출시하는 한편, 미국 공인분석화학회(AOAC) 인증도 추진한다는 계획이다.
박지성 인트론바이오 기술연구소 이사는 "인체용 분자진단 시장은 전세계적으로 지난 2010년 40억달러의 시장을 형성했고 오는 2014년에는 62억달러로 성장할 것으로 기대되는 바이오 분야의 블루칩 분야"라며 "이번 인증은 동물에 국한되었던 분자진단 사업을 인체에까지 확대한다는 점에서 매우 의미있는 일"이라고 강조했다.