[뉴스토마토 조필현기자] 식품의약품안전청이 19일 바이오의약품에 대한 안전관리를 국제적 수준으로 강화하고 제품화도 신속하게 이뤄지게하겠다고 밝혔다.
식약청은 이날 ▲허가심사 체계 선진화 ▲위험도를 고려한 안전관리 체계 구축 ▲허가심사 일관성·투명성 제고 ▲규제기관으로서의 국제적 신인도 향상 등 올해 바이오의약품 정책 방향을 발표했다.
식약청은 우선 허가심사 체계를 선진화하기 위해 바이오의약품 개발 지원부터 시판 후 안전관리까지 전주기에 걸쳐 품목관리를 전담하는 ‘프로젝트 매니저(PM)’제도를 도입한다.
또 임상시험승인 및 품목허가 전 ‘사전검토제’를 본격 실시해, 개발과정의 불확실성을 해소하고 제품화를 촉진시킨다.
사전검토제는 GMP, 독성자료, 임상자료 등을 단위별로 검토하는 것으로 올해 새롭게 도입되는 방식이다.
또 바이오의약품 허가심사의 일관성과 투명성을 제고하기 위해 지난해에 이어 세포 및 유전자치료제 허가심사 제도 기준을 정례화하고, 개발 가능성이 높은 품목의 규격을 대한약전에 추가해 바이오시밀러 심사기준의 표준화를 추진한다.
인체조직은행, 바이오의약품 등 해외 제조업체에 대한 현지실사도 확대한다.
이밖에 바이오의약품 선진 규제기관으로의 위상도 제고하기로 했다.
바이오의약품의 국제적 규제선도 기관으로서 APEC(아시아태평양경제협력체) 바이오의약품 규제조항 로드맵 작성을 주도하고, 해외석학 중심의 ‘첨단바이오의약품 특별자문단’을 운영한다.
한편 식약청은 올해 동종제대혈유래 줄기세포치료제 ‘카티스템’과 자가지방유래 줄기세포치료제 ‘큐피스템’ 등 2개의 줄기세포를 허가했다.
퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎연골결손 치료제로 허가된 ‘카티스템’은 동종 줄기세포치료제로서는 세계 최초 품목허가로, 인공관절 치환술 이전의 퇴행성관절염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
크론병으로 인한 누공 치료제로 허가된 ‘큐피스템’은 세계 최초로 지방조직에서 유래한 줄기세포치료제로서 대체치료제가 없는 희귀질환인 크론병 환자에게 재생치료의 희망을 줄 수 있을 것으로 보인다.
안만호 부대변인은 “현재 치료법이 없거나 효과가 미미한 희귀질환 환자들에게 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 첨단바이오 분야의 글로벌 위상을 선점하는데 기여 할 것”이라고 말했다.