[뉴스토마토 박제언 기자] 휴온스(084110)는 식약청으로부터 ‘패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료를 위한 천연물신약’에 대한 임상 1상 시험 승인을 받았다고 26일 밝혔다.

 

휴온스는 이번 임상시험 승인으로 2009년 10월부터 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료제에 대한 효력시험, 기전연구, 안전성시험 등의 전임상연구를 통해 개발된 HSP주(제품명)에 대한 임상 1상 시험을 진행할 수 있게 됐다.

 

이번 임상 1상을 통해 개발제품에 대한 인체 안전성과 내약성을 확인하고 후기 임상시험(2, 3상)에 도움이 될 수 있는 임상 데이터를 확보할 예정이다.

 

회사 관계자는 “HSP주는 성균관대학교 약대 이선미 교수가 수년간 개발한 물질을 휴온스가 특허 양수해 도입한 것으로 비임상 결과 우수한 치료효과와 넓은 안전성을 확보한 것으로 나타났으며 패혈증 동물 모델에서 우수한 생존율 향상 효과를 나타냈다"고 말했다.

 

이어 "효력용량과 독성용량의 차이가 커서 안전한 약물로 평가돼 식약청이 혁신성을 인정해 이번 임상시험을 승인해 준 것 같다"며 "약효시험은 충북대, 성균관대에서 실시했으며 독성시험은 GLP(Good Laboratory Practice: 비임상시험기준)전문기관인 바이오톡스텍에서 수행해 신뢰성을 확보했다"고 덧붙였다.