분야별 전문상담제도는 합성의약품, 생물의약품, 천연물의약품 중 분석방법이 확립되지 않은 신약을 대상으로, 의약품 개발에 필요한 ▲효력·약리·독성 ▲임상 ▲안정성 분야에 대해 진행된다.

 

식약청은 상담 요청이 있을 경우, 식약청 내부 심사부서와 연구부서 전문가는 물론 외부 관련분야 전문가들도 참여해, 개발단계에서 필요한 고려사항과 시험계획의 디자인 등의 적절성에 대하여 전문적이고 과학적인 자문을 제공할 예정이다.

 

또 상담신청 품목은 단회성이 아니라 지속적으로 자문하도록 해 연구계획이 과학적이고 합리적으로 잘 설계대 최종 허가를 받을 수 있도록 초기개발부터 품목허가(승인) 전과정을 지원할 방침이다.

 

식약청은 "이번 전문상담제도를 통해 연구개발 초기부터 국내 의약품개발 벤처회사와 제약업계의 신약 개발과정을 폭넓게 지원함으로써 글로벌 신약개발의 국제 경쟁력 강화를 유도할 수 있을 것"으로 기대했다.

 

전문상담 신청은 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda. go.kr)를 통해 가능하다.

 

현재까지 제품화지원센터를 통해 의약품 제품화 지원된 건수는 2009년 3812건, 2010년 4774건, 2011년 3778건에 이른다. 또 국내 신약개발 지원 제품화 성과는 2009년부터 3년간 생물의약품과 천연물의약품을 포함함 개량신약이 87건, 신약과 개량신약 등에 대한 품목 건수는 15건, 제네릭 21건으로 집계됐다.