[뉴스토마토 박수연기자] 우리나라 기업이 독자 개발한 줄기세포 치료제의 미국 임상시험이 처음으로 실시된다.
메디포스트(078160)는 미국에서 연골 재생 줄기세포 치료제인 '카티스템(CARTISTEM)'의 제 1·2a상 임상시험을 개시하고 현지 임상 환자 모집 및 등록에 들어갔다고 13일 밝혔다.
메디포스트는 "최근 시카고 러시(Rush)대학교병원의 임상시험심사위원회(IRB) 승인과 임상시험 계약 등 사전 절차를 마쳤다"며 "이번 임상시험은 다음주쯤 미국의 공식 임상시험 등록 사이트인 크리니컬 트라이얼(clinicaltrial.gov)에 등재될 예정"이라고 밝혔다.
이번 임상시험의 환자 규모는 1차 저농도 피험자 6명과 2차 고농도 피험자 6명 등 총 12명이다. 메디포스트는 이들을 대상으로 '카티스템'의 안전성과 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다.
메디포스트는 "FDA 임상시험 규정상 환자 등록 후 6주 내에 투여가 이뤄져야 하는 만큼 '카티스템'이 올해 안에 순차적으로 투여가 시작될 것으로 전망된다고 밝혔다.
오원일 메디포스트 부사장은 "러시대학교병원 외에 하버드대학교병원에서도 추가로 IRB 승인 절차를 밟고 있어 조만간 두 곳에서 동시에 임상시험이 실시될 것으로 보이며, 1·2a상의 총 소요 기간은 2년 이내가 될 것"이라고 설명했다.
또 "'카티스템'의 경우 국내에서 이미 임상시험 3상을 완료하고 품목허가를 취득했기 때문에 미국 임상시험에서도 충분히 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 것으로 자신한다"고 덧붙였다.
퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 연골 결손 치료제 '카티스템'은 지난 2011년 2월 미국 FDA의 임상시험 승인을 획득했다. 현재 국내에서 160여 건의 시술이 이뤄졌으며, 이달 초에는 국내 줄기세포 치료제 사상 최초로 해외 수출에 성공했다.
◇메디포스트는 미국에서 연골 재생 줄기세포 치료제인 ‘카티스템(CARTISTEM)'의 제 1·2a상 임상시험을 개시하고 현지 임상 환자 모집 및 등록에 들어갔다고 13일 밝혔다.